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《制药设备与工艺验证》共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及
冠状动脉造影术应用已近半个世纪，近20多年来，以经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和支架置人术为主的冠心病介入治疗迅速发展，成为冠心病血管重建的重要手段。冠状动脉介入诊断治疗技术已成为心血管病学的一个重要组成部分，在世界范围内迅速推广。近年来，冠状动脉诊疗技术在我国的应用亦日趋广泛。据统计，2001年我国行冠状动脉造影至少4万例，冠状动脉介入治疗1.6万例。但应看到，这项技术的开展在我国仍很不平衡，不少单位刚刚开展这方面的工作，不少医
根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅...
本书主要介绍了各种医学影像如X线检查技术、超声影像技术、CT影像技术、MRI影像技术、核医学影像技术、介入性放射技术及数字化影像技术等的检查的基本原理和基础知识；较全面、细致的介绍了每一项检查的操作技能和方法；同时也介绍了相应的适应证及有关注意事项，以帮助和指导专业人员开展工作，提高影像检查质量并解决实际工作中的问题...
本书根据广大医院医技人员和临床医学工程人员的需求, 结合国内外的最新进展, 由资深临床医学工程人员总结多年经验编写而成。主要内容包括: 医疗设备临床使用安全风险的因素、医疗设备使用安全风险分析、医疗设备使用安全风险分析实例、医疗设备使用安全风险评估、医疗设备使用安全风险控制、医疗设备使用安全风险管理与作业指导、医疗设备使用安全风险管理的信息化等...
本书既介绍了质量管理的原则和核心，又系统全面细致地描述了辅助生殖技术（ART）医疗机构的质量管理体系的建立。ART管理人员可以遵从书中的要求，循序渐进地建立适合本单位的质量管理体系。因此，这是一本手把手操作指南书籍。本书由北京大学第三医院生殖医学中心依托北京市人类辅助生殖技术质量控制与改进中心的各成员单位共同翻译，通过系统全面地在ART医疗机构建立和完善质量管理体系，将真正改进ART的质量、安全和效率，并为我们治疗的夫妇和孩子们提供更
《有源医疗器械检测技术》系统地阐述了有源医疗器械检测技术，在介绍典型有源医疗器械基本原理的基础上，重点介绍了GB9706.1医用电气设备安全通用要求的内容以及典型有源医疗器械的检测标准、检测方法和检测仪器。《有源医疗器械检测技术》共分十章，每章末尾都附有一定数量的思考题。 《有源医疗器械检测技术》在编写过程中参考了大量国内外相关资料，包括新的有源医疗器械的检测标准和检测方法，全书编排结构合理、语言通俗、自成体系，突出内容的先进性
本书稿全文翻译了美国卫生系统药剂师学会(ASHP)组织编著的《药品注射剂手册)14版缩略本——《药品注射剂使用指南》(2007年5月在美国出版)的中译本,提供经过科学实验而获得的注射剂配伍禁忌信息,以保证患者用药安全有效。本书的内容是从2620多种有关药品注射剂稳定性和配伍禁忌的研究报告中遴选出来的,由137个药品专题构成。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 注射给药,由于其技术、环境等要求,一般均由护理人员或药学人员调配后在医
手术器械是外科医师和手术室护士工作中必用的医疗设备，如何辨认、正确使用及管理手术器械是一项很好重要的课题。本书以图谱形式介绍了外科各系统手术器械的名称、手术中的应用、灭菌、保养及配套设置，经过多版次的修订（第9版），内容不断更新，增减后的内容更好地体现了学科的专业性和优选性。全书共收集手术器械图537幅，图版清晰，文字详细，图文并茂...
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外优选经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平...
医疗器械是高科技环保产业，是国家经济转型政策重点鼓励和扶植的高新技术产业发展方向。但目前的各项法规和制度安排尚未能够充分体现对行业的有效监管和促进作用。作者认为，首先需要改进现有的市场准入评价模式，建立中国自己的评价体系，以适应医疗器械行业发展的特点和要求。书中所提出的思路和理念是对现有法规和规范的建议、补充和完善，相信定会对促进法规的精细化、系统化、明确化和合理化产生深刻影响。作者希望通过这些思路和体念的提出，能为促进器械监管法
本书为国内首部关于3D打印技术应用于放射性粒子植入治疗的图书。3D打印模板应用于肿瘤的放射性粒子近距离治疗，标志着粒子植入技术的跨越式发展，是近距离治疗领域里程碑式的事件。3D模板的使用，大大提高了粒子植入治疗的精准度、灵活性、治疗效率，使粒子植入技术全面进入个性化精准治疗新时代。3D打印技术在我国的临床应用尚处于起步阶段，本书主编王俊杰教授作为国内放射性粒子近距离治疗领域的领军专家，在本书中将其团队关于3D打印技术用于粒子植入治疗的
杨勇骥、汤莹、叶煦亭、雷长海主编的《医学生物电子显微镜技术》讲述电子显微镜技术在生物医学领域的应用，电镜技术对基础医学和临床医学有切实的帮助作用，并对科研究工作有极大的推动作用。全书内容系作者所在研究室48年(作者从事此工作25年）工作体会、经验积累和成果总结，此外，还涵盖了对近年电镜领域进展和热点问题。《医学生物电子显微镜技术》适合从事电镜工作的人员以及对电镜技术感兴趣的科研工作者参考...
本书旨在剖析医疗设备的基本结构、工作原理，帮助麻醉医生熟悉此类设备的临床应用功能，了解麻醉设备技术技术方面的新进展，高效、安全地使用和管理麻醉设备，为胜任临床工作打下基础...
医学影像诊断是应用医学知识，特别是影像学知识对具体病例的图像进行观察、分析和综合判断的思维过程。近年来，由于计算机等工程技术和自然科学理论的渗透和技术交叉，使得医学影像技术得以飞速发展；不断涌现地新技术、新设备，不仅扩大了人们的检查范围，还提高了病变检出率和诊断的准确率，从而使得医学影像技术为临床医师对疾病做出正确的诊断发挥了不可取代的作用。 《实用医学影像检查与临床诊断》在编撰过程中，坚持学术性与实用性相结合，基础性与创新性相
本书是“灾害医学救援装备丛书”之一，以灾害医学救援现场急救需求为牵引，系统论述灾害医学现场急救装备的概念、分类、沿革发展，构建现场急救装备体系。并以此为基础，分别阐述各类现场急救装备的内涵、技术要求和典型装备。 本书内容实用，系统全面，既可为我国紧急医学救援及医学应急管理机构、科研院所、大专院校、应急培训机构等提供参考，也可作为本科生和研究生的教学参考书...
本书收集了广州市第八人民医院共 295例新型冠状病毒肺炎（ COVID-19）确诊病例的影像资料，从中精选了 82例，共 922幅图像汇集成册。内容涵盖了新型冠状病毒肺炎确诊病例发病前期、早期、进展期及吸收期的影像表现，特别展示了部分抢先发售核酸检测阴性、抢先发售CT检查阴性及家庭聚集性确诊病例的胸部影像资料，供广大医疗工作者参考，希望能对同道有一定的帮助...
本书系统整理了第六批全国老中医药专家学术传承导师肖永庆首席研究员从事科研工作三十余年的主要科研成果。肖永庆首席研究员为中国中医科学院著名的中药炮制学专家，国家中医药管理局中药炮制重点学科的学科带头人，在中药药效物质基础、中药质量评价、中药炮制原理、中药饮片炮制工艺研究等方面提出了诸多创新性的学术见解，并带领研究团队将其学术思想应用于科研实践，形成了多项具有前瞻性和科学实用性的科研成果。本书总结了基于科研实践的肖永庆研究员的主要学术思想
ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看，中国加入ICH，对于整个行业来说无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。但是短期来看，中国
本书共17章，详细介绍了医疗器械临床试验中涉及的统计学设计方法、计算原理、评价方法，以及统计分析软件实现过程及相关程序源代码。书中除将复杂的生物统计学计算原理结合通俗的医学语言进行详细讲解外，还对每一种统计分析方法均给出了医疗器械临床试验的实例，以方便读者理解及应用...
本书内容分超声设备和超声检查技术两部分，全书共19章节。本书将以典型的超声诊断设备为基础，阐明超声的声学理论，对B型超声设备的结构、各部分原理、典型电路等进行分析，并探讨各关键技术的研究及近期新进展。本书由企业专家共同参与编写，具有很强的实用性，具有内容应用性强、理论解释严谨、知识结构清晰的特点，可供医院影像技术、生物医学工程类、医疗器械工程类、医学类等相关专业各层次教学及实践工作，亦可作为相关领域研究的参考用书。本书建议教学时数80
本书引进自世界知名的WILEY出版社, 由Proteus生物医药公司高级临床运营经理Salah Abdel-Aleem博士领衔编写。本书内容全面丰富, 涵盖且不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则, 以及临床研究设计中一些具有挑战性的问题, 同时结合以往临床试验实际案例, 对完成医疗器械临床试验的全流程进行了概述性介绍。书中所述的专业知识兼具深
刘争争
[日]熊田千佳慕著,张勇译
梁实秋
林奕含
[英]蕾秋·乔伊斯 著,焦晓菊 译
泰戈尔
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