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国外食品药品法律法规编译丛书美国医疗器械管理法规(2)/国外食品药品法律法规编译丛书 版权信息
- ISBN：9787521407709
- 条形码：9787521407709 ; 978-7-5214-0770-9
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
国外食品药品法律法规编译丛书美国医疗器械管理法规(2)/国外食品药品法律法规编译丛书 本书特色
1 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读
国外食品药品法律法规编译丛书美国医疗器械管理法规(2)/国外食品药品法律法规编译丛书 内容简介
根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读
国外食品药品法律法规编译丛书美国医疗器械管理法规(2)/国外食品药品法律法规编译丛书 目录
第99 部分 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/ 新
的用途的信息的发布
第610 部分 生物制品一般标准
第800 部分 总则
第801 部分 贴标
第803 部分 医疗器械报告
第806 部分 医疗器械；变更和移除报告
第807 部分 器械制造商和初始进口商的公司注册和器械登记
第808 部分 地方性医疗器械规章 豁免联邦优先权
第809 部分 人用体外诊断产品
第810 部分 器械召回授权
第812 部分 研究器械豁免
第814 部分 医疗器械上市前审批
第820 部分 质量体系规章
第821 部分 医疗器械追溯要求
第822 部分 上市后监督
第830 部分 唯一器械标识
第860 部分 医疗器械分级程序
第861 部分 性能标准形成的程序
第862 部分 临床化学与临床毒理学器械
第864 部分 血液学和病理学器械
第866 部分 免疫学和微生物学器械
第868 部分 麻醉科设备
第870 部分 心血管设备
第872 部分 牙科设备
第874 部分 耳、鼻、喉器械
本书缩略语表
名词术语总表
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