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《制药设备与工艺验证》共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及
本书稿全文翻译了美国卫生系统药剂师学会(ASHP)组织编著的《药品注射剂手册)14版缩略本——《药品注射剂使用指南》(2007年5月在美国出版)的中译本,提供经过科学实验而获得的注射剂配伍禁忌信息,以保证患者用药安全有效。本书的内容是从2620多种有关药品注射剂稳定性和配伍禁忌的研究报告中遴选出来的,由137个药品专题构成。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 注射给药,由于其技术、环境等要求,一般均由护理人员或药学人员调配后在医
全书共14章，第1章介绍医疗仪器检测技术的检测标准、检测方法及维护需要掌握的基础知识；第2章介绍医院常用的医疗仪器检测工具；第3～14章介绍各种超声影像设备、核磁共振设备、X线机成像设备、放射性核素成像设备、放射治疗设备、电生理检测设备、非电生理测量设备、监护设备、急救设备、呼吸机、麻醉机、物理治疗设备、血液净化与透析设备等的工作原理、检测技术及维护保养的方法。本书内容讲述深入浅出，通俗易懂，理论与实践并重，突出实践，加强了医院常见医
本书旨在剖析医疗设备的基本结构、工作原理，帮助麻醉医生熟悉此类设备的临床应用功能，了解麻醉设备技术技术方面的新进展，高效、安全地使用和管理麻醉设备，为胜任临床工作打下基础...
核医学是临床医疗的重要组成部分，更是一项极具特色、价值很好的医学诊断及治疗技术。但是公众对核医学缺乏了解，普遍存在“恐核心理”。本书稿由中国医师学会核医学医师分会科普与信息化工作委员会组织编写，主要汇集来自全国各地核医学人员创作的100多篇科普作品，包括漫画、图文等多种形式的科普作品，从科普的角度出发，用通俗易懂的语言，让读者了解核医学技术价值和特点，从而使核医学技术更好地保障人民健康...
本书稿内容分四部分。部分（和第二章）内容为假肢、上肢截肢及其假肢概况；上肢假肢功能结构及控制方式。第二部分（第三、第四和第五章）内容为运动想象至肌电产生的机制；生物电信号放大与处理基本电路；表面肌电检测及信号处理。第三部分（第六和第七章）内容为上肢假肢肌电控制系统及其控制原理，单片机和电机驱动；肌电比例、阈值和模式识别控制假手的系统组成、工作原理和工作过程，以及常用上肢肌电控制假肢。第四部分（第八章），内容为上肢假肢语音、脑机接口、神
本书引进自世界知名的WILEY出版社, 由Proteus生物医药公司高级临床运营经理Salah Abdel-Aleem博士领衔编写。本书内容全面丰富, 涵盖且不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则, 以及临床研究设计中一些具有挑战性的问题, 同时结合以往临床试验实际案例, 对完成医疗器械临床试验的全流程进行了概述性介绍。书中所述的专业知识兼具深
ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看，中国加入ICH，对于整个行业来说无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。但是短期来看，中国
冠状动脉造影术应用已近半个世纪，近20多年来，以经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和支架置人术为主的冠心病介入治疗迅速发展，成为冠心病血管重建的重要手段。冠状动脉介入诊断治疗技术已成为心血管病学的一个重要组成部分，在世界范围内迅速推广。近年来，冠状动脉诊疗技术在我国的应用亦日趋广泛。据统计，2001年我国行冠状动脉造影至少4万例，冠状动脉介入治疗1.6万例。但应看到，这项技术的开展在我国仍很不平衡，不少单位刚刚开展这方面的工作，不少医
本书为国内首部关于3D打印技术应用于放射性粒子植入治疗的图书。3D打印模板应用于肿瘤的放射性粒子近距离治疗，标志着粒子植入技术的跨越式发展，是近距离治疗领域里程碑式的事件。3D模板的使用，大大提高了粒子植入治疗的精准度、灵活性、治疗效率，使粒子植入技术全面进入个性化精准治疗新时代。3D打印技术在我国的临床应用尚处于起步阶段，本书主编王俊杰教授作为国内放射性粒子近距离治疗领域的领军专家，在本书中将其团队关于3D打印技术用于粒子植入治疗的
接近植入式静脉输液装置是一种埋藏于皮下织中的植入式、可长期留置的中心静脉通路装置，它由供穿刺的输液港座和导管两部分组成，简称静脉输液港（PORT）。本书介绍输液港植入术前的准备、输液港的适应症和忌证、各种新技术的应用、手术过程（包括目标静脉的解剖、穿刺技巧、隧道的建立、制作皮下囊袋等）、术后护理、健康教育、术后并发症的处理等...
医疗器械是高科技环保产业，是国家经济转型政策重点鼓励和扶植的高新技术产业发展方向。但目前的各项法规和制度安排尚未能够充分体现对行业的有效监管和促进作用。作者认为，首先需要改进现有的市场准入评价模式，建立中国自己的评价体系，以适应医疗器械行业发展的特点和要求。书中所提出的思路和理念是对现有法规和规范的建议、补充和完善，相信定会对促进法规的精细化、系统化、明确化和合理化产生深刻影响。作者希望通过这些思路和体念的提出，能为促进器械监管法
杨勇骥、汤莹、叶煦亭、雷长海主编的《医学生物电子显微镜技术》讲述电子显微镜技术在生物医学领域的应用，电镜技术对基础医学和临床医学有切实的帮助作用，并对科研究工作有极大的推动作用。全书内容系作者所在研究室48年(作者从事此工作25年）工作体会、经验积累和成果总结，此外，还涵盖了对近年电镜领域进展和热点问题。《医学生物电子显微镜技术》适合从事电镜工作的人员以及对电镜技术感兴趣的科研工作者参考...
本书是一部系统介绍磁性纳米材料的学术著作。书中针对磁性纳米材料的合成、质量控制与应用进行了深入的探讨。书中详细介绍了磁性纳米材料的主要合成方法，包括化学合成、生物合成和仿生合成；在磁性纳米材料的质量控制方面，分别从宏观制备、电子束分析、表面修饰等角度予以阐述；磁性纳米材料
本书既介绍了质量管理的原则和核心，又系统全面细致地描述了辅助生殖技术（ART）医疗机构的质量管理体系的建立。ART管理人员可以遵从书中的要求，循序渐进地建立适合本单位的质量管理体系。因此，这是一本手把手操作指南书籍。本书由北京大学第三医院生殖医学中心依托北京市人类辅助生殖技术质量控制与改进中心的各成员单位共同翻译，通过系统全面地在ART医疗机构建立和完善质量管理体系，将真正改进ART的质量、安全和效率，并为我们治疗的夫妇和孩子们提供更
本书提供了有关正畸保持器和活动矫治器适应证、设计原则，以及试戴和加力等问题的解答。书中有大量临床病例并配以高清彩色图解，还设有自我评估章节，可供读者有效复习前面介绍的内容，达到学以致用。...
编者按照ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》标准的要求，结合编者所在实验室ISO15189认可工作具体实际编写本书。全书分2篇共9章，第一篇为质量手册（第一至第六章），对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述；第二篇为程序文件（第七至第九章），是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，描述了实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动...
《有源医疗器械检测技术》系统地阐述了有源医疗器械检测技术，在介绍典型有源医疗器械基本原理的基础上，重点介绍了GB9706.1医用电气设备安全通用要求的内容以及典型有源医疗器械的检测标准、检测方法和检测仪器。《有源医疗器械检测技术》共分十章，每章末尾都附有一定数量的思考题。 《有源医疗器械检测技术》在编写过程中参考了大量国内外相关资料，包括新的有源医疗器械的检测标准和检测方法，全书编排结构合理、语言通俗、自成体系，突出内容的先进性
手术器械是外科医师和手术室护士工作中必用的医疗设备，如何辨认、正确使用及管理手术器械是一项很好重要的课题。本书以图谱形式介绍了外科各系统手术器械的名称、手术中的应用、灭菌、保养及配套设置，经过多版次的修订（第9版），内容不断更新，增减后的内容更好地体现了学科的专业性和优选性。全书共收集手术器械图537幅，图版清晰，文字详细，图文并茂...
1.本书以大量的案例为基础，既对医疗器械原理进行了深入浅出地描述，又对日常使用、管理提出规范性的要求。是从事生物医学工程专业研究、工程技术和管理方面人员的一本很好的实用手册。对保障临床医疗器械的使用质量和安全性、有效性有很好的指导意义。严汉民首都医科大学生物医学工程学院临床工程学学系主任、教授首都医科大学宣武医院医学工程处教授级高级工程师 2.本书对理解医疗器械教学、研究和使用中，需要始终贯穿的安全性与有效性核心问题，有很大的帮助。王
本书总报告，分析了我国医疗器械行业2017年发展情况、政策生态，预测了未来发展趋势；政策篇，多角度阐述了2017年我国医疗器械行业的政策变化情况，以及国外相关法规变化对我国的影响；行业篇，从进出口、“一带一路”、国际市场、中美贸易等方面进行了分析；市场篇，聚焦行业热点和焦点问题；区域篇，展现了不同地区医疗器械、临床设备配置的情况；案例篇，论述了五个典型案例；附录，总结了我国2017年出台的相关政策...
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外优选经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平...
医学影像诊断是应用医学知识，特别是影像学知识对具体病例的图像进行观察、分析和综合判断的思维过程。近年来，由于计算机等工程技术和自然科学理论的渗透和技术交叉，使得医学影像技术得以飞速发展；不断涌现地新技术、新设备，不仅扩大了人们的检查范围，还提高了病变检出率和诊断的准确率，从而使得医学影像技术为临床医师对疾病做出正确的诊断发挥了不可取代的作用。 《实用医学影像检查与临床诊断》在编撰过程中，坚持学术性与实用性相结合，基础性与创新性相
本书主要介绍了各种医学影像如X线检查技术、超声影像技术、CT影像技术、MRI影像技术、核医学影像技术、介入性放射技术及数字化影像技术等的检查的基本原理和基础知识；较全面、细致的介绍了每一项检查的操作技能和方法；同时也介绍了相应的适应证及有关注意事项，以帮助和指导专业人员开展工作，提高影像检查质量并解决实际工作中的问题...
根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅...
《手术室仪器设备精准管理与操作指南》共分为十一章。本书以临床实际操作为重点，从设备的性能原理、适用范围到操作技术、使用注意事项、仪器的保养与维护流程等都进行了较系统的编写。如：第二章信息类设备中，突出了信息设备在临床工作中的应用；第三章特殊手术间中，详细介绍了术中核磁、DSA手术间的应用与管理；第十章显微外科设备中，集中了最新的(AR)荧光莱卡显微镜；第十一章微创外科设备中，以微创为特色的荧光腹腔镜、3D腹腔镜，进行了较为详细的阐述，
本书根据广大医院医技人员和临床医学工程人员的需求, 结合国内外的最新进展, 由资深临床医学工程人员总结多年经验编写而成。主要内容包括: 医疗设备临床使用安全风险的因素、医疗设备使用安全风险分析、医疗设备使用安全风险分析实例、医疗设备使用安全风险评估、医疗设备使用安全风险控制、医疗设备使用安全风险管理与作业指导、医疗设备使用安全风险管理的信息化等...
中国的问题，需要世界的眼光。 在我国药品安全监管改革创新的重要历史时期，法制司会同中国健康传媒集团组织来自监管机构、高等院校、企业界的专家、学者、研究人员陆续翻译出版主要国家和地区的食品药品法律法规，《国外食品药品法律法规编译丛书》具有系统性、专业性、实用性、及时性的特点，在《国外食品药品法律法规编译丛书》中，读者可从法条看到国际食品药品治理理念、体系、机制、方式、战略、文化等层面的国际经验，期望能为我国食品药品监管改革和立法提
本书内容分超声设备和超声检查技术两部分，全书共19章节。本书将以典型的超声诊断设备为基础，阐明超声的声学理论，对B型超声设备的结构、各部分原理、典型电路等进行分析，并探讨各关键技术的研究及近期新进展。本书由企业专家共同参与编写，具有很强的实用性，具有内容应用性强、理论解释严谨、知识结构清晰的特点，可供医院影像技术、生物医学工程类、医疗器械工程类、医学类等相关专业各层次教学及实践工作，亦可作为相关领域研究的参考用书。本书建议教学时数80
本书以实用为原则, 针对医院常用、具有代表性的医疗仪器, 如医用电生理设备、呼吸麻醉设备、新生儿抢救与监护设备、除颤器与高频电刀、血液透析净化设备、物理治疗仪、临床检验设备、医用超声诊断设备、X线成像设备、磁共振成像设备、放射性核素成像设备、医用电子直线加速器等分别介绍了设备结构、原理、质量控制方法及维护保养方法...
本书主要介绍超声在重症医学领域的应用, 包括对血流动力学的评估, 肺部炎症、气胸、胸腔积液的快速诊断, 胃肠道超声, 肾脏超声, 超声引导下的血管内和体腔内介入治疗等。本书以漫画为主要形式, 展现显示的临床场景中, 从临床问题着手, 应用超声发现问题, 通过超声的表现, 快速帮助诊断, 指导后继的治疗, 并评价治疗的效果。漫画的图片既包括真实病例的超声截图, 也包括卡通示意图, 旨在通过形象生动的视觉形式, 使临床医生快速掌握超声诊断
本书收集了广州市第八人民医院共 295例新型冠状病毒肺炎（ COVID-19）确诊病例的影像资料，从中精选了 82例，共 922幅图像汇集成册。内容涵盖了新型冠状病毒肺炎确诊病例发病前期、早期、进展期及吸收期的影像表现，特别展示了部分抢先发售核酸检测阴性、抢先发售CT检查阴性及家庭聚集性确诊病例的胸部影像资料，供广大医疗工作者参考，希望能对同道有一定的帮助...
本书记录了2018年由靠前生物材料科学与工程学会联合会支持召开的生物材料定义共识会。会议设立了常规生物材料、生物相容性、药物和基因递送、植入和介入器械、再生医学，以及新兴生物材料和技术等6个专题。本书在编辑之时将会议讨论的术语和定义分为了生物材料分类，生物材料的生物相容性和免疫反应，生物降解现象，再生，基于生物材料的器械、递送系统和生物技术等章节，梳理和总结了生物材料领域的关键术语和定义，再现了会上50余位来自优选17个国家/地区的生
本书作者为浙江机电职业技术学院现代信息技术学院院长卢涤非教授。本书为计算机图形学和医学影像处理交叉学科的学术专著。本书主要包括两部分，部分描述三维动画传输和快速生成的原理和算法；第二部分在部分算法的基础上，结合智能剪刀算法，提出三维智能剪刀处理医学影像的方法，并介绍专门开发的软件和计算结果。内容范围包括计算机图形学和医学影像处理两个领域。本书的读者对象为计算机图形学和医学影像研究人员。本书的主要贡献在于把计算机图形学技术应用到医学影像
国家重大科研仪器项目面向科技发展前沿和国家重大需求，以科学目标为导向，资助对促进科学发展、探索自然规律和开拓研究领域具有重要作用的原创性科研仪器于核心部件的研发，以全面提升我国的原始创新能力。国家重大科研仪器项目由国家自然科学基金委员会负责组织实施与管理，从项目类型上看，可分为部门推荐和个人申请，书中对国家自然科学基金医学领域重大科研仪器项目设立以来的实施情况进行了总结与思考，并对未来发展提出展望...
的核心内容围绕我国医用耗材临床应用管理展开，包括对当前国内外医用耗材风险严峻形势的介绍、我国制定的相关政策的梳理与回顾、典型医疗机构医用耗材管理的模式和实践经验，例如体系建设模式、器材管理建设现状、医用耗材管理效果等内容以及专题调研报告等等。内容主要为医用耗材行业生产者\管理者以及医疗保险部门的医疗保险管理提供经验. 的读者主要为从事医用耗材管理的医务工作者和医疗管理者...
本书共17章，详细介绍了医疗器械临床试验中涉及的统计学设计方法、计算原理、评价方法，以及统计分析软件实现过程及相关程序源代码。书中除将复杂的生物统计学计算原理结合通俗的医学语言进行详细讲解外，还对每一种统计分析方法均给出了医疗器械临床试验的实例，以方便读者理解及应用...
本书系统整理了第六批全国老中医药专家学术传承导师肖永庆首席研究员从事科研工作三十余年的主要科研成果。肖永庆首席研究员为中国中医科学院著名的中药炮制学专家，国家中医药管理局中药炮制重点学科的学科带头人，在中药药效物质基础、中药质量评价、中药炮制原理、中药饮片炮制工艺研究等方面提出了诸多创新性的学术见解，并带领研究团队将其学术思想应用于科研实践，形成了多项具有前瞻性和科学实用性的科研成果。本书总结了基于科研实践的肖永庆研究员的主要学术思想
本书是“灾害医学救援装备丛书”之一，以灾害医学救援现场急救需求为牵引，系统论述灾害医学现场急救装备的概念、分类、沿革发展，构建现场急救装备体系。并以此为基础，分别阐述各类现场急救装备的内涵、技术要求和典型装备。 本书内容实用，系统全面，既可为我国紧急医学救援及医学应急管理机构、科研院所、大专院校、应急培训机构等提供参考，也可作为本科生和研究生的教学参考书...
林奕含
汪曾祺
老王子
(美)艾玛·克莱因(EmmaCline
刘争争
[日]熊田千佳慕著,张勇译
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