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本书依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》，结合我国药品生产企业实际，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括无质量控制实验室取样与留样、原始数据管理，物料系统管理人员职责、仓储发放物料、不合格品管理的技术要求和实施案例等内容。对于药品生产企业质量管理、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检
本书依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》，结合我国药品生产企业实际，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括厂房选址、面积要求、空调净化系统设置的技术要求和实施案例等内容。对于药品生产企业质量管理、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的必备用书...
本书是一部系统、全面介绍药物早期临床试验安全性评估原则与实施细则的专著，共分13章。第一章总论详细介绍了早期临床试验的概念、发展历程、风险评估方案、特殊诊断制剂应用、不良事件判断标准及心脏安全性评估等内容。第二～十三章分别对治疗白血病药物、心血管系统药物、呼吸系统药物、消化系统药物、治疗糖尿病药物、风湿免疫药物、神经与精神类药物、细胞治疗药物、抗感染药物、靶向药物、吸入药物、中药及儿童药物的早期临床试验方案设计及安全性评估方法、标准进
《中药一致性评价学》是《中药定量指纹图谱研究技术丛书》的第二分册，全书共14章，主要内容包括：中药质量控制学（第1章）；中药标准制剂控制模式（第2章）；中药定量指纹学（第3章）；中药投料一致性（第4章）；中药溶出一致性（第5章）；中药谱效一致性（第6章）；中药一致性评价（第7章）；中药指纹评价软件（第8章）；中药电化学指纹一致性（第9章）；中药光谱指纹一致性（第10章）；中药指纹质控的应用（第11章）；中药临床管理（第12章）；中药安
本书概述了药物设计中人工智能方法开发与应用的**进展，内容涵盖药物发现与开发、计算化学、药物化学、药物设计、药理学等多个交叉领域。本书系统介绍了人工智能对传统药物设计方法的加速和革新，包括基于结构和配体的药物设计、增强和多目标从头药物设计、从头分子生成、靶点结合活性与结合预测、ADMET（吸收、分布、代谢、排泄和毒性）性质、药代动力学、药物代谢、药物毒性预测、精准医疗、化学合成路线预测、大数据分析，以及人工智能对未来药物研发的影响...
本书主要内容分为四部分：①人工智能算法基础；②数据基础与表征；③人工智能与药物设计；④程序代码。通过系统介绍人工智能算法，阐述不同算法的原理、应用场景和算法特点，为后续介绍人工智能与药物研发的交叉内容提供基础。全书以药物研发流程为脉络，针对每个人工智能算法融入的关键步骤，首先介绍药物设计基础原理与现存挑战，进而系统性回顾介绍人工智能算法在该研究方向上的进展情况，每部分都穿插介绍已有的交叉应用实例，以利于加深对图书内容的理解与灵活运用。
本书从药物发现与开发的历程开始，为读者呈现了药物发现的经典靶点、体外筛选系统、体内筛选模型、药物化学和药代动力学研究等新药研究的基本原理和方法，同时介绍了药物临床前和临床研究过程及理论、制药企业组织机构发展趋势和知识产权保护等内容，并结合了生动的新药研发成功案例。同时，本书还介绍了高通量筛选、基于结构的药物设计、分子建模、药物分析、转化医学等对于药物发现及上市流程中至关重要的科学方法和新近技术。第2版在第1版基础上增加了“抗体药物的发
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方
本书共八篇，总论、神经精神药理学、肿瘤药理学、抗炎免疫药理学、代谢性疾病药理学、心脑血管、病原微生物药理学、精准药理学。第一篇：总论，介绍：药理学概述（历史与展望）、药物与靶标的相互作用、药效学基础、药物的吸收，分配，代谢，排泄和毒性、药物作用的重要靶标、表观遗传药理学、药理学新方法、新技术、新理论、计算药理学。第二篇：神经精神药理学，介绍：神经退行性疾病药理基础及药物、精神药理学、癫痫病与疼痛、神经免疫药理、行为药理学原则...
本书依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》，结合我国药品生产企业实际工，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括口服固体制剂质量风险管理、生产管理，设备管理，物料管理，安全与环境等内容。对于药品生产企业质量管理、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的必备用书...
本书依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》，结合我国药品生产企业实际工，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括总剂量管理体系概述、产品质量实现要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件等内容。对于药品生产企业质量管理体系总体架构、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业
临床合理用药尤其是个体化给药长期以来都是临床上关注的重要课题，药动学在合理用药中的作用越来越得到广泛关注。近年来，药动学新理论、新方法和新技术不断发展，本书在药动学基本知识和理论的基础上，结合国内外的研究进展，进一步介绍药动学新理论、新方法和新技术在临床合理用药中的应用，并结合该领域同行和作者自己的科研工作实践，介绍药动学与临床合理用药的研究方法与研究思路，从而进一步推动药动学在临床合理用药中的应用和研究工作...
本书主要围绕前列腺毒性表现、发生机制及其研究方法进行介绍，着重阐述饮食、药物、激素、环境因素和其他物质对前列腺的毒性及作用机制，以及前列腺增生、前列腺炎和前列腺癌这三大疾病的临床表现和毒理机制。同时，列举了前列腺毒理学研究的典型案例，可读性和参考性强。本书图文并茂，可为从事前列腺疾病预防、治疗、教学和研究等工作的专业人员提供重要指导。本书基于国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”计划和“上海市男性生殖与泌尿疾病药物非临床评价专业技
本书将以趋化因子为主题，以神经疾患为线索。依据不同疾患（如阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中、抑郁症等）中趋化因子的变化规律和生物学特性，阐述其在不同神经疾患中的具体功效和作用机制。在此基础上，详述以趋化因子为靶点的新药研发策略，积极推进以趋化因子为靶点的创新药物研发，为目前面临困境的神经疾患提供新的治疗策略。依据不同疾患（如阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中、抑郁症等）中趋化因子的变化规律和生物学特性，阐述其在不同神经疾患中的具体功效和作用
本书是由多位活跃在中国、美国各大制药公司和研究机构的药物代谢学家根据他们的工作经验和实践撰写的。本书包括四个部分, A部分为读者提供了ADME概念的概述和当前的研究主题, 包括在药物发现和开发研究中的吸收、分布、代谢、排泄和转运体, 活性和毒性代谢物, 建模和模拟, 生物药及个体化给药等内容。B部分描述了ADME研究的系统和方法 ; 这些包括ADME筛选技术, 渗透性和转运体研究, 药物跨体内特殊屏障如血脑屏障 (BBB) 或胎盘屏障
根据大量学术界和工业界的报道，目前有很多基于结构的药物设计(SBDD)发现的临床前和临床候选药物，这些工作推动了SBDD的方法工具、策略和概念发展。本书是其中一个作者在普渡大学药物发现和设计课程中整个讲义的一部分，他在研究和教学过程中意识到写这本书是很好有必要的。尽管现在有很多SBDD的文献资料，但目前为止还没有一本书能系统性阐述该领域的历史、基本原理和具体应用...
本书作为中国科学院A类战略性先导科技专项“个性化药物——基于疾病分子分型的普惠新药研发”的研究成果之一，首次从文献情报角度对个性化药物的发展历程、国内外相关的政策、研发现状等内容进行一一梳理。重点剖析了近年来FDA批准的个性化药物的研发链，并详细描绘重大疾病领域个性化药物专利地图全景，突出了药物的个性化特性、知识产权结构、核心技术等关键点。个性化药物研发模式是继基于疾病表型和基于疾病基因型研发模式之后的第三种研发模式，是未来十到二十
本书系统介绍新药、医疗器械临床试验的统计学要求、规范和方法，用于指导临床试验的设计、管理、资料分析、结果报告等。是以靠前和我国临床试验生物统计学指导原则为基础，以我国临床试验统计学工作小组全体成员就临床试验统计学的理论、方法、法规、指导原则等诸多方面达成的一系列共识为蓝本，并对共识进行深度解读...
《止痛化癥胶囊 》围绕中药制剂止痛化癥胶囊展开，说明了该中药制剂的质量标准，进一步对其成分研究、药效学研究、制剂筛选研究和临床研究等现代药物研究内容进行了阐述，在对各项研究阐述过程中提供了具体的实验材料、实验方法和实验结果，本书以大量实验数据与图表为基础，内容扎实、思路清晰、方法明确，能为从事中药制剂研究和开发的技术人员提供研究范例和研究思路，具有较强指导性...
本书形式新颖，利用思维导图模式高度凝练药物的组成、性状、功能主治、用法用量、规格、注意事项等各方面的内容。全书共分八章，内容包括中成药基本知识、内科常用中成药、外科常用中成药、妇产科常用中成药、儿科常用中成药、五官科常用中成药、骨伤科常用中成药、皮肤科常用中成药。 本书可为医师和药剂师合理、安全、有效用药提供参考，可供医药学院师生阅读使用，也可供广大群众参考阅读...
本书由中国食品药品检定研究院组织全国药检系统26家检验单位中对中药成方制剂显微鉴别比较专业的具有丰富实际经验的检验人员编写而成。书中分成两大部分，部分主要介绍中药成方制剂质量标准中显微鉴别项标准的制订、显微鉴别特征、显微鉴别方法，以及中药显微鉴别操作中的一些基础知识；第二部分收载《中国药典》2020年版（一部）中药成方制剂标准鉴别项中采用显微鉴别的饮片品种，使用显微鉴别方法、数码图像采集与处理技术，真实直观的展示各饮片的显微鉴别特征，
《药学名词》是全国科学技术名词审定委员会审定公布的第二版药学名词，内容包括：总论、药剂学、药物化学、微生物药学、生物药学、药物分析、药理学、医院药学与临床药学、药事管理、药物经济学、药品类名等，共3142条。《药学名词》对1999年公布的第一版药学名词做了少量修改、增加了一些新词、每条名词都给出了定义或注释...
《实用临床药物治疗学》一书为临床药学的经典教材和参考书。其版由美国被誉为“药师对患者监护开拓者”、 2010年美国Remington荣誉奖获得者的有名药学家Marry Anne Koda-Kimble 主编，于1975年作为教材面世，至今出版已45载，虽经多版修订，但始终未离其编写初衷：采用基于“案例”和“问题”进行教育的特点和方法，帮助掌握药物治疗学的基本知识；读者可从中学习到常见疾病的基本知识；培养解决问题的能力，以制定和实施合理
本书重点论述基于药物代谢酶和转运体抑制/诱导的药物相互作用预测模型，结合临床案例分析药代动力学药物相互作用的临床意义。全书14章包括：概述，药物代谢及其代谢酶，药物的转运，药物外排转运体，药物摄取转运体，常用研究药物转运体方法，药物代谢抑制，药物代谢诱导，药代动力学药物相互作用测模型，转运体介导的药物相互作用及其临床意义，代谢酶介导的药物相互作用及其临床意义，植物药（包括中药）与化学药物药物相互作用及其临床意义，食物-药物药物相互作用
环境污染威胁人体健康与生物多样性，有毒污染物的筛查与风险评估是保护人民群众生命健康和生态安全的基础。有毒化学物质在复杂生命体系中的致毒机制不清、大量的化学物质缺乏毒性数据是当前化学品风险评估与管理的主要瓶颈问题。基因组学具有全基因组覆盖、通量高、支持大数据分析等优势，为开发创新性的污染物毒性测试与筛查方法提供了历史性机遇。本书系统地介绍了近年来南京大学生态毒理与健康风险研究团队在化学物质毒理基因组学测试理论与方法方面的研究成果。本书分
梁实秋
[日]熊田千佳慕著,张勇译
[英]蕾秋·乔伊斯 著,焦晓菊 译
汪曾祺
吴晗 著
刘争争
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