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制药行业医学事物笔谈——从药物研发到临床实践 版权信息
- ISBN：9787548748304
- 条形码：9787548748304 ; 978-7-5487-4830-4
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
制药行业医学事物笔谈——从药物研发到临床实践 内容简介
本书旨在构建制药企业医学事务知识体系, 通过回顾和梳理全球药品研发, 上市和商业化的整个历史, 业务模式和成功经验, 为从业人员勾勒了系统、全面和完整的医学事务理论和实践框架。本书内容包括: 医学事务的职能及其演变和发展 ; 治疗领域和知识管理: 从产品线到产品组合 ; 医疗卫生保健系统和疾病诊治路径: 从环境到趋势等。
制药行业医学事物笔谈——从药物研发到临床实践 目录
**部分 治疗领域和知识管理
**章 医学事务的职能及其演变和发展
**节 从天然药物、化学药物到生物制药——药品的发现和研发
第二节 从临床研发到新药批准——药品的注册和审批
第三节 从新药上市到市场准人——药品的营销、推广和准入
第四节 制药企业为什么需要医学事务部门
第五节 医学事务的价值和职能
第六节 跨部门合作与沟通
第七节 从医学支持到医学驱动——医学事务的价值
第二章 治疗领域和知识管理：从产品线到产品组合
**节 治疗领域的由来
第二节 制药公司和治疗领域单元
第三节 从信号通路到药物特性
第四节 疾病知识
第五节 产品知识
第六节 知识管理和资料准备
第七节 内部培训
第三章 医疗卫生保健系统和疾病诊治路径：从环境到趋势
**节 医疗卫生保健系统
第二节 制药企业的利益相关者及其决策因素
第三节 患者的诊疗路径和疾病认知路径
第四节 疾病评估
第五节 疾病规范化管理
第六节 治疗观点和治疗行为
第七节 以患者为中心和患者项目
第二部分 临床洞见和医学策略
第四章 从治疗观点到临床洞见：未被满足的医学需求
**节 治疗观念和治疗哲学
第二节 未被满足的医学需求
第三节 临床洞见和改善机会
第四节 治疗观点的收集——治疗观点的来源
第五节 治疗观点的分析和提炼——临床洞见的产生
第六节 临床洞见的意义和报告
第七节 临床差距分析
第五章 从临床差距到临床差异：如何定义药品价值
**节 临床差异化——药品数据特征和治疗优势
第二节 品牌策略——临床洞见和临床差距的选择和聚焦
第三节 药品价值陈述与核心科学信息
第四节 品牌医学策略
第五节 品牌医学事务计划
第六节 治疗领域管理计划
第七节 医学事务计划具体项目或活动的执行
第三部分 证据产生和沟通活动
第六章 学术沟通和核心信息：构筑科学影响力
**节 学术交流和沟通
第二节 核心科学信息和治疗观念评估
第三节 专家顾问委员会
第四节 讲者管理和培训
第五节 学术演讲——构筑科学故事线
第六节 学术写作和专业写作
第七节 专业学术交流和提问
第七章 从数据到证据：支持治疗决策
**节 从数据到证据——药品的证据链
第二节 药品Ⅳ期临床试验和上市后研究
第三节 研究者发起的临床研究和第三方试验
第四节 真实世界研究和证据
第五节 药物经济学和疾病负担研究
第六节 药品研究的管理和文章发表
第七节 身心医学与行为心理学研究
第八章 外部交流与合作：建立有意义的伙伴关系
**节 学术机构、医院和临床专家
第二节 从外部专家到合作伙伴
第三节 从医学服务到业务支持
第四节 专家信息管理和专家发展计划
第五节 从临床医生到临床专家
第九章 新产品上市：影响和改变治疗格局
**节 上市前团队的组成和任务
第二节 新药上市准备的必需任务和活动
第三节 医学事务在上市准备中的职责和任务
第四节 上市前准备的合规问题
第五节 上市准备中的困境、冲突和处理
第四部分 管理原则和流程
第十章 药物警戒和患者安全
**节 药物安全性事件——警告、召回和诉讼
第二节 药品不良事件和不良反应
第三节 药物警戒——从报告到监控
第四节 医学事务活动和药物安全
第十一章 研究伦理：保护患者权益
**节 临床研究的基本原则及其由来
第二节 从生物医学研究到人类健康研究
第三节 药品临床试验管理规范和结果发表规范
第四节 动物福利及保护
第十二章 合规守法：牢记使命，回归初心
**节 制药企业行业规范——从IFPMA到RDPAC
第二节 临床医生的职业规范
第三节 相关法律法规
第四节 医学事务丁作中的合规原则和实操
第五节 审计和预防纠正活动
第十三章 部门运营和管理：提高效能和效率
第五部分 组织和人才
第十四章 人员发展和团队建设
**节 组织构架和岗位设置
第二节 目标设定和绩效管理
第三节 员工培训和资质证明
第四节 人才评定和发展计划
第五节 职业生涯管理
第六节 团队和文化建设
结语：信息产业和信息技术
后记
参考书目
制药行业医学事务常用缩略语与关键词对照
**章 医学事务的职能及其演变和发展
**节 从天然药物、化学药物到生物制药——药品的发现和研发
第二节 从临床研发到新药批准——药品的注册和审批
第三节 从新药上市到市场准人——药品的营销、推广和准入
第四节 制药企业为什么需要医学事务部门
第五节 医学事务的价值和职能
第六节 跨部门合作与沟通
第七节 从医学支持到医学驱动——医学事务的价值
第二章 治疗领域和知识管理：从产品线到产品组合
**节 治疗领域的由来
第二节 制药公司和治疗领域单元
第三节 从信号通路到药物特性
第四节 疾病知识
第五节 产品知识
第六节 知识管理和资料准备
第七节 内部培训
第三章 医疗卫生保健系统和疾病诊治路径：从环境到趋势
**节 医疗卫生保健系统
第二节 制药企业的利益相关者及其决策因素
第三节 患者的诊疗路径和疾病认知路径
第四节 疾病评估
第五节 疾病规范化管理
第六节 治疗观点和治疗行为
第七节 以患者为中心和患者项目
第二部分 临床洞见和医学策略
第四章 从治疗观点到临床洞见：未被满足的医学需求
**节 治疗观念和治疗哲学
第二节 未被满足的医学需求
第三节 临床洞见和改善机会
第四节 治疗观点的收集——治疗观点的来源
第五节 治疗观点的分析和提炼——临床洞见的产生
第六节 临床洞见的意义和报告
第七节 临床差距分析
第五章 从临床差距到临床差异：如何定义药品价值
**节 临床差异化——药品数据特征和治疗优势
第二节 品牌策略——临床洞见和临床差距的选择和聚焦
第三节 药品价值陈述与核心科学信息
第四节 品牌医学策略
第五节 品牌医学事务计划
第六节 治疗领域管理计划
第七节 医学事务计划具体项目或活动的执行
第三部分 证据产生和沟通活动
第六章 学术沟通和核心信息：构筑科学影响力
**节 学术交流和沟通
第二节 核心科学信息和治疗观念评估
第三节 专家顾问委员会
第四节 讲者管理和培训
第五节 学术演讲——构筑科学故事线
第六节 学术写作和专业写作
第七节 专业学术交流和提问
第七章 从数据到证据：支持治疗决策
**节 从数据到证据——药品的证据链
第二节 药品Ⅳ期临床试验和上市后研究
第三节 研究者发起的临床研究和第三方试验
第四节 真实世界研究和证据
第五节 药物经济学和疾病负担研究
第六节 药品研究的管理和文章发表
第七节 身心医学与行为心理学研究
第八章 外部交流与合作：建立有意义的伙伴关系
**节 学术机构、医院和临床专家
第二节 从外部专家到合作伙伴
第三节 从医学服务到业务支持
第四节 专家信息管理和专家发展计划
第五节 从临床医生到临床专家
第九章 新产品上市：影响和改变治疗格局
**节 上市前团队的组成和任务
第二节 新药上市准备的必需任务和活动
第三节 医学事务在上市准备中的职责和任务
第四节 上市前准备的合规问题
第五节 上市准备中的困境、冲突和处理
第四部分 管理原则和流程
第十章 药物警戒和患者安全
**节 药物安全性事件——警告、召回和诉讼
第二节 药品不良事件和不良反应
第三节 药物警戒——从报告到监控
第四节 医学事务活动和药物安全
第十一章 研究伦理：保护患者权益
**节 临床研究的基本原则及其由来
第二节 从生物医学研究到人类健康研究
第三节 药品临床试验管理规范和结果发表规范
第四节 动物福利及保护
第十二章 合规守法：牢记使命，回归初心
**节 制药企业行业规范——从IFPMA到RDPAC
第二节 临床医生的职业规范
第三节 相关法律法规
第四节 医学事务丁作中的合规原则和实操
第五节 审计和预防纠正活动
第十三章 部门运营和管理：提高效能和效率
第五部分 组织和人才
第十四章 人员发展和团队建设
**节 组织构架和岗位设置
第二节 目标设定和绩效管理
第三节 员工培训和资质证明
第四节 人才评定和发展计划
第五节 职业生涯管理
第六节 团队和文化建设
结语：信息产业和信息技术
后记
参考书目
制药行业医学事务常用缩略语与关键词对照
展开全部
制药行业医学事物笔谈——从药物研发到临床实践 作者简介
邱歆海，1966年出生于吉林省敦化市，1990年毕业于北京医科大学临床医学系。毕业后在北京大学人民医院担任肾脏内科医生九年，曾任科室学术秘书，参与进修医生培养和管理，参与编写的《血液净化》一书于1994年正式出版发行。此外，还编有《肾脏内科学习讲义》《尿毒症就医参考》等内部资料。1999年加入医疗用品和制药企业，先后担任治疗学经理、临床事务经理、医学顾问、医学事务经理、治疗领域负责人、副总监、医学总监、资深医学总监和医学事务部门负责人；并在制造肾科治疗设备、研制普药和特殊治疗药品及首创新药的百特、诺华、珐博进和艾伯维等企业的医学事务部门工作，在药品发现、研发和上市各个阶段的医学事务工作中积累了丰富的经验，成功地建立和完善了医学事务流程体系，组建了优秀团队，培养了诸多人才。 在历时20年的制药企业医学事务工作中，先后编写了多种产品手册和各类工作文件及标准操作流程手册，包括《来适可产品手册》《唐力产品手册》《代文产品手册》《诺华心血管医学文集》《珐博进医学事务文集》《艾伯维医学事务工作指导》等内部资料；发起和组织医学事务部同事和外部专家编写了《诺华心血管词典》《肾素一血管紧张素系统与心血管疾病》《DPP-IV抑制剂》《空气之重呼吸之轻》等学术著作，后三本已经在中国正式出版发行。
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