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近十年来,靠前外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中,质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题;下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求,特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用
对于制药企业而言,一个好的药物全合成路线, 可以大大缩短生产周期,简化生产工艺,降低生产成本,节约能源,减少或消除对环境的化学污染与排放。本书为了顺应我国近年来生物制药及医药工业飞速发展的潮流编写的,详细介绍了近五年美国FDA批准上市的所有(109个)新分子实体药的化学全合成路线。这些全合成路线多数是国外制药厂目前正在使用的工艺,其经济效益及社会效益都是极为显著,因此本书既有较高的科学价值又有很大的实用性....
中药大品种二次开发研究是中药创新研究的重要内容,是继承和发展中医药理论,突破中药产业发展瓶颈的重要路径。本书以六经头痛片为研究对象,进行了系统的二次开发研究,通过药材、成品以及口服入血成分的辨识和表征,阐释了六经头痛片的化学物质组,通过G-蛋白偶联受体结合实验以及网络药理学分析,筛选和明确了主要药效物质基础;通过与头痛相关的动物模型、离体器官、细胞、受体等的研究,阐释了六经头痛片的作用机理;通过拆方研究,并与同类中药、化药比较,阐释了
本书首先对中药化学成分及其分离纯化技术进行了概述,然后每类化合物按照概述、化合物结构与性质、提取分离纯化的思路,分述优选了195种中药化学成分的分离制备。书中特别引用了大量作者自己的研究成果,从提取、富集与纯化,步骤清晰,重现性好,达到“程序化”分离制备的目的。 本书汇集大量的实例,突出实际应用,适用于从事中药研发与生产的专业技术人员、相关专业的高校教师和高年级本科生、研究生以及从事植物化学、食品、天然产物资源研究的技术人员进行阅读和
本书由我国知名制药工业服务商组织国内多家知名制药企业、高等院校和供应商共同编写,汇集了先进的理念与鲜活的实例,为我国制药企业提供除锈与再钝化的行动指南与解决方案。 本书第1章简介了金属腐蚀的危害,第2章和第3章主要从不锈钢和金属合金的角度说明不锈钢的基础知识与腐蚀的机理,第4章至第7章介绍的是制药行业红锈的形成、风险以及清洁验证、清洁流体工艺系统,第8章至第9章探讨除锈、再钝化的方法及质量控制,第10章描述在制药行业中红锈的预防。
《新药研发案例研究——明星药物如何从实验室走向市场》是我国新药研发参考书中颇具特色的一本学术专著,作者均系在一线从事药物化学研究教学的骨干,在执笔撰写的领域有自己多年的研究心得。作者首次从学术高度结合市场规律,以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因,是国内第一本此类专著...
紫杉醇源于红豆杉中一种二萜生物碱类化合物,对卵巢癌、肺癌、乳腺癌和部分头颈癌等癌症具有突出的治疗效果。为了提高紫杉醇的提取效率,满足市场需求,本书采用简单、高效绿色环保的超高压提取工艺从红豆杉枝叶中获取紫杉醇有效产物,并对所得浸膏进行多步纯化处理以获得高纯度紫杉醇。并开发了多孔淀粉基紫杉醇口服给药体系与pH敏感型释放靶向注射给药体系,探索一整套以东北红豆杉为原料系统生产紫杉醇及制备紫杉醇纳米粒子的工艺路线...
《制药用水》大量采用实际工程案例和图片,结合国际制药工程协会(ISPE)及美国机械工程师协会(ASME)的理论经验,力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。 全书共12章,第1~3章分别介绍了制药用水的质量考量、标准体系和微生物的质量考量;第4~8章全面阐述了饮用水系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、实验室用水;第9~11章介绍了制药用水系统中的数字技术、确认与验证及不锈钢与红锈。第12章为扩展阅读。
本书收录了近2000个近年来新开发和新上市的药物或中间体的合成方法,并且按照反应类型进行分类编排,对所合成的每一个化合物,都有分子式、分子量、英文名称、物理常数、具体的合成操作步骤、产品收率等内容,并列出了其在药物合成中的具体用途。每个反应都列出了相应的参考文献。为利于读者查阅目录中列出合成的化合物中文名称,书后编排了相应的英文名称索引。本书适合药物合成及相关领域技术人员、相关专业师生参考使用...
[英]蕾秋·乔伊斯 著,焦晓菊 译
梁实秋
林奕含
老王子
[日]熊田千佳慕著,张勇译
泰戈尔
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