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关于“国家药监局医疗器械技术审评...”检索到 共1种现货商品
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医疗器械注册共性问题百问百答 2 中英文版
¥28.8(7.2折)定价:¥40.0注册主要包括两部分内容，一是对注册申报资料的评价。注册申报资料主要内容是STED证明安全有效的技术文件汇总），原则上应以技术审评的形式完成。二是对申请人质量管理能力的评价。主要是评价申请人对申报产品质量管理能力（例如，持续有效生产出符合要求产品的生产能力）以及确保该过程和能力的质量管理体系的完整性和有效性的综合检查，一般是通过医疗器械注册质量管理体系考核形式完成。本书由国家药品监督管理局医疗器械审评中心组织编写，是一线审评人员实践经验
五星书
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洪武中都城陶瓷萃珍
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