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关于“余煊强”检索到 共1种现货商品
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FDA生物等效性标准
¥74.8(5.5折)定价:¥136.0本书涵盖了生物等效性标准方面的基础知识及最新进展，是新药和仿制药的研发和监管的关键。讨论了现行生物分析方法验证和实施的最佳实践，介绍了生物分析的最新发展，并强调了生物分析所面临的挑战。介绍了高变异性药物、局部AUC概念和窄治疗指标药物的FDA方法。本书深入探讨了生物等效性方面的国家先进监管科学。全书16章覆盖了设计生物等效性的广泛议题，包括起源和原理、统计方面考虑、进食影响研究、生物等效性研究的豁免条件、生物药剂学分类系统、基于药物体
