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中国药物经济学评价指南:2020:2020 版权信息
- ISBN：9787509219171
- 条形码：9787509219171 ; 978-7-5092-1917-1
- 装帧：一般轻型纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
中国药物经济学评价指南:2020:2020 本书特色
★中英双语版我国药物经济学评价指南。 ★践行“健康中国”，中英双语版填补我国药物评价学空白，构建全球药物经济学评价领域的中国标准和中国话语权。 ★全国医疗保障系统、医疗保险管理部门、药品价格管理部门、基本药物政策管理部门、新药审评部门、各类药业企业等的常备书。 ★第十、十一届全国人大常委会副委员长，第十二届全国政协副主席，中国科学技术协会原主席韩启德院士；第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士；美国塔夫茨大学健康价值与风险评估中心主任，国际药物经济学会（ISPOR）2005-2006届主席Peter J. Neumann教授；日本东京大学公共政策研究院卫生政策与技术评估教授，国际药物经济学会（ISPOR）候任主席（2021-2022）sao Kamae教授等四位国内外权威专家联袂推荐。 ★主编刘国恩教授，为我国药物经济学的创始人，世界著名药物经济学家，现任中国药物经济学专业委员会主任委员，曾担任国际医药经济学会亚太联合会主席。 ★本书作者团队囊括了中国药学会、国家卫生健康委、国家发展改革委、国务院发展研究中心、国务院参事室、中国科技协会、国家自然科学基金委员会、中国医师协会、中国非处方药物协会、中国劳动和社会保障科学研究院、中国人民解放军战略支援部队，以及北京大学、复旦大学、天津大学、华中科技大学、中国药科大学、首都医科大学、第二军医大学、海军军医大学、新加坡国立大学、北京协和医院、解放军301医院等单位的一流专家学者。
中国药物经济学评价指南:2020:2020 内容简介
药物经济学处于快速发展和不断完善的过程，中国医药卫生政策环境也在不断变化，因此“中国药物经济学评价指南”也需不断与时俱进。本书详细介绍了药物经济学评价的主要方法技术要点，明确对药物相关项目或方案的经济性进行评价的一般规范和要求，是药物经济学评价的方法学指南，并结合药物经济学评价领域的全新研究进展，对部分重要理论和概念进行了更新和补充，内容更加丰富、全面、系统化。 本指南包括引言、使用说明、执行摘要、正文、附录和参考文献等六大部分。其中，正文部分按照药物经济学评价的主要方法技术要点依次撰写，共包括十一部分指南；附录1为标准报告格式，附录2为质量核查列表，附录3为术语表。 本指南对规范中国药物经济学研究、更好地促进其对医药卫生科学决策的指导至关重要。希望本指南的使用，能够有利于中国药物经济学的学科发展，提高医药卫生资源的配置效率，促进中国医药卫生事业的发展。
中国药物经济学评价指南:2020:2020 目录
中文部分目录
指南1：研究问题（Study Questions）
1.1 研究背景（Background）
1.2 研究目的与问题（Objectives and Questions）
1.3 研究角度（Perspective）
1.4 目标人群（Target Population）
1.5 干预措施及对照选择（Interventions and Comparators）
指南2：研究设计（Study Design）
2.1 研究设计类型（Types of Study Design）
2.2 研究假定（Assumptions）
2.3 样本大小（Sample Size）
2.4 研究时限（Time Horizon）
指南3：成本（Cost）
3.1 成本的分类和确认（Cost Identification）
3.2 成本的测量（Cost Measurement）
3.3 成本的估值（Cost Valuation）
指南4：贴现（Discounting）
指南5：健康产出（Health Outcomes）
5.1 疗效（Efficacy）/效果（Effectiveness）
5.2 效用（Utility）
5.3 效益（Benefit）
指南6：评价方法（Evaluation Techniques）
6.1 评价类型（Types of Evaluations）
6.2 增量分析（Incremental Analysis）
指南7：模型分析
7.1 模型问题的描述（Model Questions）
7.2 模型类型的选择（Choice of Modeling Techniques）
7.3 模型结构构建（Model Development）
7.4 模型参数来源（Data Sources）
7.5 模型假设（Model Assumptions）
7.6 模型验证（Model Validation）
7.7 模型透明度（Model Transparency）
7.8 模型本土化与模型改编（Model Localization or Adaptation）
指南8：差异性和不确定性
8.1 差异性分析（Variability Analysis）
8.2 不确定性分析的对象（Subjects of Uncertainty Analysis）
8.3 不确定性分析的方法（Methods of Uncertainty Analysis）
8.4 不确定性分析的结果展示与解读（Presentation and Interpretation）
指南9：公平性
指南10：外推性
指南11：预算影响分析
11.1 研究角度（Perspective）
11.2 目标人群（Target Population）
11.3 市场情境（Scenarios）
11.4 研究时限（Time Horizon）
11.5 市场份额（Market Share）
11.6 成本 （Costs）
11.7 计算框架（Computing Framework）
11.8 不确定性和情境分析（Uncertainty and Scenario Analyses）
11.9 验证（Validation）
11.10 数据来源优先级（Data Sources and Hierarchy）
附录
附录1：标准报告格式（Standard Reporting Format）
附录2：质量核查列表（Quality Checklist）
附录3：术语表（Terminology）
Contents
Guideline 1: Study Questions
1.1 Background
1.2 Objectives and Questions
1.3 Perspective
1.4 Target Population
1.5 Interventions and Comparators
Guideline 2:Study Design
2.1 Types of Study
2.2 Assumptions
2.3 Sample Size
2.4 Time Horizon
Guideline 3：Cost
3.1 Cost Identification
3.2 Cost Measurement
3.3 Cost Valuation
Guideline 4：Discounting
Guideline 5：Health Outcomes
5.1 Efficacy/Effectiveness
5.2 Utility
5.3 Benefit
Guideline 6：Evaluation Techniques
6.1 Types of Evaluations
6.2 Incremental Analysis
Guideline 7：Model Analysis
7.1 Model Questions
7.2 Choice of Modeling Techniques
7.3 Model Development
7.4 Data Sources
7.5 Model Assumptions
7.6 Model Validation
7.7 Model Transparency
7.8 Model Localization or Adaptation
Guideline 8：Variability and Uncertainty
8.1 Variability Analysis
8.2 Subjects of Uncertainty Analysis
8.3 Methods of Uncertainty Analysis
8.4 Presentation and Interpretation
Guideline 9：Equity
Guideline 10：Generalizability
Guideline 11：Budget Impact Analysis
11.1 Perspective
11.2 Target Population
11.3 Scenarios
11.4 Time Horizon
11.5 Market Share
11.6 Costs
11.7 Computing Framework
11.8 Uncertainty and Scenario Analyses
11.9 Validation
11.10 Data Sources and Hierarchy
Appendix
Appendix 1: Standard Reporting Format
Appendix 2: Pharmacoeconomic Evaluation Quality Checklist
展开全部
中国药物经济学评价指南:2020:2020 节选
《中国药物经济学评价指南》（2020中英双语版）包括引言、使用说明、执行摘要、正文、参考文献和附录六大部分。其中，正文部分按照药物经济学评价的主要方法技术要点依次撰写，共包括十一部分指南。 指南1为研究问题（Study Questions）。药物经济学评价的**步是明确研究问题，主要包括研究背景、研究目的与问题、研究角度、目标人群、干预措施与对照、研究时限等内容。研究背景需提供的信息主要包括相关疾病的流行病学概况及其经济负担，主要干预手段及其疗效与安全性，国内外临床诊疗指南对治疗方案的推荐，全球范围内相关干预的药物经济学评价现状，以及本研究的价值等。研究者应当明确提出药物经济学评价的主要研究目的和待证明的问题，应根据研究目的和报告对象明确研究角度，并始终保持一致。常见研究角度包括全社会角度、卫生体系角度、医疗保障支付方角度、医疗机构角度以及患者角度等；推荐采用全社会角度和卫生体系角度进行评价。研究需要明确经济学评价的目标人群及其纳入和排除标准。建议采用流行病学特征描述目标人群的患者类型，如年龄、性别、疾病类型及严重程度、有无其他合并症或危险因素、社会经济特征等。评价通常在整体目标人群水平上进行，也可根据需要在亚组水平上进行。干预措施和对照的描述应该包括剂型、规格、用法用量、治疗方式、合并用药和治疗背景等信息。对照的选择建议尽可能采用适应症相同的标准治疗方案或常规治疗方案。如果某些疾病目前仍然无有效医疗措施或不建议干预，可以与无干预措施进行比较，但需说明合理性。 指南2为研究设计（Study Design）。按照是否采用模型进行模拟可分为基于模型的研究和基于个体水平数据的研究两大类，其中基于个体水平数据的研究又可分为前瞻性研究和回顾性研究。前瞻性研究可根据有无干预因素分为试验性研究和观察性研究，其中试验性研究又包括围绕随机对照临床试验（RCT）的平行研究和实效性临床试验研究。对研究设计或模型估计中所作的关键假定，研究者应充分说明其依据和合理性。关于样本大小，在围绕随机对照试验的平行研究中，研究者应当尽可能根据药物经济学评价的需求对临床试验的样本量进行调整；在实效性临床试验和前瞻性观察研究中，需要根据相关参数在真实环境下分布情况考虑*小样本量的要求；回顾性研究中通常不需要考虑*小样本量的要求；模型研究中不需要计算样本量。研究设计中应说明所选择的研究时限并说明其合理性。研究时限需要合理地反映疾病的自然进程，时间范围应足够长以获得干预方案对患者成本和健康产出的全部影响。 指南3为成本（Cost）。成本分析主要包括成本确认、成本测量与成本估值。药物经济学评价中的成本包括直接成本、间接成本和隐性成本，其中直接成本又包括直接医疗成本和直接非医疗成本。成本确认的范围需要与所确定的研究角度和研究时间一致，应纳入研究时限内与实施干预措施相关的所有当前的和未来的成本。若因实施干预措施而延长了患者生命，则应将生命延长期间产生的与目标疾病以及此项干预措施有关的成本纳入分析。如果所研究的医疗干预措施中发生了药品不良反应（ADRs），应当确认因处理不良反应而消耗的成本，尤其需要关注严重不良反应的影响。在基于临床试验收集数据的药物经济学评价中，应当识别并排除为了进行临床试验而发生但在实际临床治疗中不会发生的“试验引致成本”项目。成本测量时应首先列出与实施干预措施相关的资源项目，明确评价项目的计量单位，再根据该计量单位测算消耗的资源数量。成本测量时应优先推荐使用基于中国人群的基础数据；若无法获得基于中国的基础数据，则应对来自国外的数据进行校正，使其适用于中国。成本估值时将医疗资源使用量乘以单价，予以加和，得到总成本。根据成本项目的计量单位，获取相应计量单位的费用或价格。医疗资源的单价建议使用官方或权威机构发布的*新价格信息，例如省级招标采购的中标价、国家谈判价等。如果药品尚未上市，建议采用生产厂商建议价格进行分析。如果使用其他价格体系，应该明确注明并解释其合理性。对于因疾病治疗所付出的间接成本，建议采用人力资本法（HCA）进行计算。 指南4为贴现（Discounting）。当研究时限为1年以上时，研究应该对发生在未来的成本和健康产出进行贴现，将其折算成同一时点的价值当量。贴现时建议对成本与健康产出采用相同的贴现率。建议采用每年5%的贴现率进行分析，同时在0%~8%之间对贴现率进行敏感性分析。若采用其他贴现率，应给出合理解释。 指南5为健康产出（Health Outcomes）。健康产出的三类测量指标包括疗效/效果、效用和效益。药物经济学评价中的效果指标应该选择可获得的*佳证据，即从临床疗效或实际效果指标中选优。对于新药，当RCT的疗效数据可获得并适用时，优先选择临床疗效数据；对于已上市多年的药品，当无法获得更新的临床疗效数据或数据不适用时，建议考虑使用真实世界研究中的实际效果数据。推荐优先从循证医学临床证据等级较高的RCT系统评价或荟萃分析中获取临床疗效数据；推荐优先考虑基于中国人群开展的RCT数据或含有中国人群的国际多中心RCT数据；推荐优先选择干预组与对照组头对头直接比较的RCT临床疗效数据；推荐优先采用终点指标进行药物经济学评价。在效用方面，推荐使用质量调整生命年（QALYs）作为效用指标，且在报告QALYs之前，应当先分别报告生存时间和健康效用值。健康效用值的测量方法包括直接测量法与间接测量法，优先推荐使用间接测量法。间接测量法中常用的健康效用量表包括五维健康量表（EQ-5D）和六维健康调查简表（SF-6D）等；对于儿童建议使用针对儿童的健康效用量表（如EQ-5D-Y）。当没有适用的间接测量工具来获得某些疾病或症状的健康效用值时，可以使用直接测量法。常用的直接测量法包括标准博弈法（SG）、时间权衡法（TTO）和离散选择实验法（DCE）等。采用间接测量法测量健康效用值时，如果有证据表明普适性效用量表在目标疾病中有较好的信度和效度，优先推荐使用普适性效用量表，如3水平五维健康量表（EQ-5D-3L）、5水平五维健康量表（EQ-5D-5L）和SF-6D 等。当有证据表明普适性效用量表不足以反映某一患病人群特征或疾病症状时，可以使用疾病特异性效用量表。推荐使用基于一般人群偏好建立的健康效用积分体系进行效用值的计算，推荐优先选择基于中国人群建立的健康效用积分体系进行效用值的计算。当无法通过测量获得健康效用值时，可以通过系统文献检索，从已发表研究中获取健康效用值。效益是指用货币单位来量化健康产出。疾病治疗方案的效益包括直接效益、间接效益和无形效益三个部分。直接效益计量的是因干预措施的实施而发生的实际货币交换的收益。间接效益和无形效益计量的是没有直接发生实际货币交换的收益，通常需要采用人力资本法或意愿支付法（WTP）等方法进行测算。 指南6为评价方法（Evaluation Techniques）。评价方法主要可以分为*小成本分析（CMA）、成本-效果分析（CEA）、成本-效用分析（CUA）和成本-效益分析（CBA）等。研究者应当根据研究中干预措施的特点、数据的可获得性以及评价的目的与要求选择适当的评价方法。在条件许可时，建议优先考虑采用CUA；也可以采用CEA、CMA或CBA，但应当说明其理由。研究者可同时采用两种或两种以上的方法进行评价，或者以一种方法为主联合其他方法进行评价，并比较和分析各种评价方法结果之间的差异。药物经济学评价中，CUA和CEA的基本决策原则是按照增量分析结果进行决策。增量分析是在干预方案与对照方案之间进行的成本和产出两个维度的比较。如果干预方案相比对照方案成本更低而产出更高，则干预方案为绝对优势方案；相反，如果干预方案相比对照方案成本更高而产出更低，则干预方案为绝对劣势方案；如果干预方案相比对照方案成本更高而产出也更高，需要计算两方案之间的增量成本-效果比（ICER）。如果ICER小于等于阈值，则干预方案相对于对照方案更加经济；如果ICER大于阈值，则对照方案相对于干预方案更加经济。在增量分析中，对于QALYs的意愿支付阈值建议采用全国人均GDP的1-3倍。 指南7为模型分析（Model Analysis）。药物经济学评价模型通常是采用图形结构、公式等方式对疾病的自然转归过程和干预措施对该疾病转归过程的影响进行抽象模拟，重点关注此过程中的干预措施和发生的重要临床事件以及由此引起的健康变化和资源消耗情况。模型的构建和分析的起点在于对决策问题的描述，建议明确列出相关疾病、模型目的、目标人群、干预措施、研究角度、模拟范围、健康及其他产出以及研究时限等信息。药物经济学评价可能采用不同类型的模型进行分析，常用的包括决策树模型、马尔科夫模型、离散事件模拟模型、分区生存模型和动态传染模型等。研究者选择模型类型之前，首先需要了解相关疾病的临床特点，其次也需要考虑研究数据的可获得性。模型结构的构建应主要以疾病转归特点以及干预措施对疾病转归过程的影响为依据，模型应该适度简化，建议用模型结构图进行展示。研究者应当系统地识别、收集和评价模型中使用的数据，详细说明模型中所有参数的来源和选择依据。当模型参数有多个不同来源时，应当综合考虑参数的质量等级、数据来源的人群特征、数据收集的国家或地区、数据收集的医疗环境、数据收集时间等因素后进行权衡，数据来源特征尽量与模型模拟环境一致；必要时，建议咨询临床专家，并进行敏感性分析或差异性分析。在模型中各干预措施之间，临床参数来源尽可能保持可比。研究者应对模型中的各种因果关系、使用的外推技术、模型范围、结构及数据等方面的假设进行解释和说明。对于重要的假设，应当进行不确定性分析。研究者应当对所构建的药物经济学评价模型进行验证，包括表面效度、内部效度、外部效度、交叉效度和预测效度等。模型应当具有足够的透明度，从而使得研究报告的读者、评审专家和卫生决策者可以判断该模型结果是否可信，以及根据实际面临的决策环境来判断该模型研究结果是否适用于当前的决策。 指南8为差异性和不确定性（Variability and Uncertainty）。差异性是指已经明确的可能影响评价结果的与治疗背景差异相关的参数差异，无法完全消除。地区和背景的差异性可以进行敏感性分析或情境分析处理；由于患者异质性带来的差异性应当在研究设计阶段，将患者划分为更小的同质性亚组进行处理。此外，研究者应当对药物经济学评价过程中各种来源的不确定性进行全面分析，包括方法学不确定性、参数不确定性及模型不确定性等。方法学及模型不确定性多采用情境分析。参数的不确定性可以采用单因素、多因素、极值分析法等确定型敏感性分析（DSA），也可以采用蒙特卡洛模拟进行概率敏感性分析（PSA）。在确定型敏感性分析中，参数取值变化范围的设定需要有充分的依据。概率敏感性分析中，应纳入尽量多的参数，每个参数的概率分布形式、分布参数和蒙特卡洛迭代的次数都应该予以说明并说明其合理性。有多个不确定性因素存在时，单因素敏感性分析的结果可以采用旋风图来表示；建议使用成本效果可接受曲线或成本效果平面散点图来表现药物经济学评价模型概率敏感性分析的结果。敏感性分析结果与基础分析结果具有同等重要性，研究者应避免主要依据基础分析结果得出结论的做法。 指南9为公平性（Equity）。在药物经济学范畴内，公平性是指一项干预活动影响到的所有生命、生命年（LYs）或QALYs的价值都（假设）是相等的，而不管目标群体个人的年龄、性别或社会状态等。在条件允许时，应对基础分析中评价结果的公平性问题进行检验。处理公平性的方法有两种。**种是，进行敏感性分析，说明公平性假设对结果的影响。第二种是，在预先设定的因素基础上，通过亚组分析，确定主要的受益亚组和劣势亚组的公平性相关特征，如年龄、性别、种族、地区、社会经济地位或健康状态等群体特征。当不同亚组获益程度不同，且可以选择性地对不同亚组进行干预时，则应当报告每个亚组的成本-效果信息。 指南10为外推性（Generalizability）。当使用其他医疗环境（包括其他国家、地区或医疗服务体系）下获得的数据时，研究者应根据当前研究的医疗环境验证其适用性；如果需要根据现有医疗环境调整数据，则应描述所使用的方法，并说明其适用性。流行病学数据常常都会带有一定的地域影响，当只能获得非全国性的流行病学数据时，研究者在使用前应该评价该数据应用于现有研究中是否存在偏差；如果存在偏差，研究者还应对其进行可能的量化评价。在临床数据的适用性方面，研究者应当明确干预措施的疗效和效果之间的区别，尤其是在利用来自于Ⅲ期临床试验的疗效数据进行药物经济学评价时。在使用跨国多中心研究的数据开展药物经济学评价时，应首先考虑是使用多个国家的整合数据，还是使用*适合决策者所处情况的某个区域或国家的数据。在应用从某个国家或地区获得的干预措施成本数据时，研究者需要注意不同国家或地区之间成本数据的差异性，并进行校正和调整。医疗机构或相关部门的区域差异与级别（三级、二级、一级）对其数据的外推性会产生一定的影响。 指南11为预算影响分析（Budget Impact Analysis，BIA）。预算影响分析是对新的医疗干预措施进入某个系统（如医保目录）后对该系统支出影响的分析评估。预算影响分析的研究角度为预算持有者角度，可以根据决策需要，将角度界定在从全国到地方的不同层次的医保支付方、商业保险机构、某地区某类型的某一家医疗机构等。不同的研究角度选择将会影响成本测算的范围。预算影响分析需要明确界定目标人群。目标人群数量的计算应该根据纳入和排除标准，以及其它适用的患者特征，基于相应的流行病学数据，逐步估算出来。明确预算影响分析的两种市场情境，即“未准入情境”为新干预措施不进入预算持有者支付范围内的状态；“准入情境”为新干预措施进入预算持有者支付范围内的状态。两种情境均应考虑到预期的市场变化，包括其他干预措施的上市、同类药品的撤市以及可能的替代治疗方式等。预测时间一般在3-5年之间，不建议进行贴现。研究者需要汇报在两种情境下，即未准入情境和准入情境下各干预措施的市场份额；新的干预措施准入后可能带来三种类型的市场份额变化：替代、联合使用、扩张。未准入情境下的市场份额一般从真实世界数据研究中获取，准入情境下的市场份额对研究的新干预措施所占目标人群市场的份额进行预测，并根据特定的假设来预测所有干预措施在目标人群中的使用比例。研究者应保证预测方法的透明度，对于所做的假设、引用的数据和选择的预测模型都应做出充分的说明。预算影响分析的成本包括两部分，一是干预措施本身的成本，二是干预措施对其它成本的影响，包括疾病相关成本和间接成本，但一般不建议纳入间接成本。预算影响分析的计算框架一般展示为电子表格形式。应尽量给决策者提供便于理解的“成本计算器”方法，将成本的各个组成部分明确列出。研究者需要记录和展示与选择模型结构和基本假设相关的决策，通过情景分析（改变结构假设）和单因素/多因素敏感性分析（改变选定参数输入值）进行不确定性分析，必要时可以进行概率敏感性分析。此外，还应对重点分析过程和输入数据进行验证，包含表面效度验证、技术验证与外部验证。*后，在选择数据源时，应当从决策者视角出发，选择*适合回答决策问题的数据。建议优先选择相同地区、相同人群中*高质量的数据。 本指南附录包括了三个部分：附录1为标准报告格式，附录2为质量核查列表，附录3为术语表。
中国药物经济学评价指南:2020:2020 作者简介
刘国恩 北京大学国家发展研究院教授，北京大学中国卫生经济研究中心主任，教育部长江学者特聘教授，国务院医改专家咨询委员会委员，中国药学会药物经济学专业委员会主任委员，博士生导师。曾当选国际医药经济学会亚太联合会主席。 胡善联 复旦大学校务委员，公共卫生学院卫生管理培训中心主任，复旦大学药物经济学评价与研究中心主任，世界卫生组织西太平洋区卫生系统研究委员会委员，博士生导师。 吴久鸿 北京306医院药学部主任，军事医学科学院、第四军医大学博士生导师。中国药学会药物经济学专业委员会副主任委员，全军中药专业委员会副主任委员，中国人民解放军战略支援部队特色医学中心主任药师。 吴晶 天津大学药物科学与技术学院教授，中国药学会药物经济学专业委员会副主任委员，博士生导师。入选天津大学“北洋青年学者”计划，中国卫生经济学领域青年带头人。曾主持国家自然科学基金2 项、天津市自然科学基金1 项、省部级学会委托项目 17项。曾担任国际卫生经济与健康结果研究学会亚太区青年学者主席。 董朝晖 经济学博士，中国劳动和社会保障科学研究院研究员，人力资源和社会保障部社会保障研究所医疗保险室主任，中国药学会药物经济学专业委员会副主任委员，《中国药物经济学杂志》编委。 李洪超 中国药学会药物经济学专业委员会委员，江苏省药学会药物经济学专业委员会常务委员兼秘书长，中国药科大学国际医药商学院卫生经济学教研室主任。
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