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药学理论

美国药品审评制度研究

作者：袁林著

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2017-10-01

开本： 32开 页数： 209

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版权信息
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内容简介
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美国药品审评制度研究版权信息

ISBN：9787506794480
条形码：9787506794480 ; 978-7-5067-9448-0
装帧：暂无
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学理论

美国药品审评制度研究本书特色

本书尝试从药品审评机构的组织机构、经费来源与使用情况，新药审评程序，新药审评的加速程序，药品审评采用的机制设计，以及药品审评依据的政策文件等诸多角度，对美国药品审评的体制、机制进行全景式的描绘，从而为我国的药品审评审批改革提供借鉴。

美国药品审评制度研究内容简介

本书尝试从药品审评机构的组织机构、经费来源与使用情况，新药审评程序，新药审评的加速程序，药品审评采用的机制设计，以及药品审评依据的政策文件等诸多角度，对美国药品审评的体制、机制进行全景式的描绘，从而为我国的药品审评审批改革提供借鉴。

美国药品审评制度研究目录

**章绪论一、问题的提出二、以往研究综述三、研究框架与研究内容四、研究方法第二章美国药品审评体制第—节美国FDA的组成架构一、局长办公室及其附属机构二、药品审评与研究中心三、生物制品审评与研究中心四、监管事务办公室第二节药品审评与研究中心一、新药办公室二、仿制药办公室三、药品质量管理部门四、政策法规制定与监管部门五、专业支持部门六、行政支持部门第三节咨询委员会一、咨询委员会的设置二、咨询委员会的成员三、咨询委员会的工作方式第四节药品审讯舌动的经费与药品审评收费一、药品审评收费的依据二、药品审评收费的减免三、药品审评活动的经费来源与使用第三章美国新药审评程序第—节美国新药审评程序概述一、新药审评的主要程序步骤二、审评团队分工与职责概述第二节提交前会义与提交一、提交前会议二、受理与合规审查三、建立审评团队并分发申请四、小结第三节制定审评计划一、准备审评二、决定申请的可立卷性三、计划会议四、小结第四节进行审评一、科学审评与监管审评二、举行中期会议三、完成初级审评和次级审评四、举行后期会议五、汇总六、小结第五节做出正式决定一、部门主任／办公室主任的审评二、*终决定、函件和决定文件包三、决定后反馈四、小结第四章美国新药审评的加速程序第—节加速程序概述一、加速程序的历史二、加速程序的简要比较三、对加速程序相关概念的界定四、加速程序的一般考虑五、加速程序的收益与风险第二节加速许可一、加速许可的适格标准二、加速许可的终点指标三、加速许可的证据标准四、加速许可的条件第三节优先审评一、优先审评认定的适格标准二、优先审评认定申请三、对优先审评的认定第四节快速路径一、快速路径的适格标准二、快速路径的特征三、申请快速路径认定的程序第五节突破瞄台疗一、突破性治疗认定的适格标准二、突破性治疗认定的特征三、突破性治疗认定的程序第六节加速程序的具体适用一、加速程序在药品审评中的适用二、四类加速程序叠加适用的情形：以Darzalex为例第五章美国药品审评的机制设计第—节专家咨询一、咨询委员会的组成二、咨询委员会会议三、咨询委员会的作用第二节沟通交流一、沟通交流概述二、函三、会议第三节审评机构内部争议的解决机制一、内部争议解决机制概述二、平等发言三、管理链条中的科学／监管争议解决四、不同专业意见程序五、局科学争议解决程序第四节申办者与审评初构之间争议的解决程序一、正式争议解决程序概述二、启动的条件三、启动时提交的文件五、继续申诉第六章美国药品审评的政策文件 **节美国药品审评的政策文件概述一、药品审评政策文件的类别二、药品审评政策文件的作用三、标准操作规程第二节指南文件一、指南文件概述二、指南制定程序中的分工三、指南文件的制定和发布程序四、指南文件制定中的公众参与五、确保遵守《良好指南质量管理规范》第三节政策和程序手册一、政策和程序手册的类别二、政策和程序手册制定程序的责任分担三、政策和程序手册的制定、发布和审查程序第七章完善我国药品审评制度的建议一、推动药品审评核心理念的变革二、调整和优化药品审评部门的组织架构和科室设置三、改善药品审评的绩效四、优化药品审评中的加速程序五、改良药品审评的机制设计六、构建完备的药品审评政策文件体系附录参考文献

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