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FDA生物药剂学指南

作者：药渡经纬信息科技(北京)有限公司组织编

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2018-01-01

开本： 32开 页数： 336

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版权信息
本书特色
内容简介
目录

FDA生物药剂学指南版权信息

ISBN：9787506794084
条形码：9787506794084 ; 978-7-5067-9408-4
装帧：一般纯质纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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FDA生物药剂学指南本书特色

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读

FDA生物药剂学指南内容简介

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

FDA生物药剂学指南目录

**章生物样品分析方法验证指导原则
第二章局部作用的鼻气雾剂和鼻喷雾剂生物利用度和生物等效性研究
第三章 1999年6月指导原则草案的统计学信息以及1999年8月18日公布的体外生物等效性数据的统计学信息
第四章皮肤外用皮质激素类药物：体内生物等效性研究指导原则
第五章口服固体速释制剂溶出度试验技术指导原则
第六章口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则
第七章食物影响生物利用度和餐后生物等效性研究指导原则
第八章硫酸奥西那林和沙丁胺醇吸入气雾剂（定量吸入气雾剂）生物等效性体外研究要求指导原则
第九章评价生物等效性的统计学方法指导原则
第十章基于生物药剂学分类系统的速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免指导原则
第十一章以药动学参数为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则
第十二章新药临床研究或新药上市申请中生物利用度和生物等效性研究指导原则——一般考虑
第十三章含BCS1类和3类药物的口服固体速释制剂的溶出试验和质量标准指导原则
名词术语总表

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