包邮卫生法-(供基础.临床.预防.口腔医学类专业用)(第3版)

作者：赵同刚

出版社：人民卫生出版社出版时间：2008-06-01

所属丛书：卫生部十一五规划教材-全国高等医药教材建设研究会规划教材-全

开本： 16开 页数： 361

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版权信息
节选

卫生法-(供基础.临床.预防.口腔医学类专业用)(第3版) 版权信息

ISBN：9787117100533
条形码：9787117100533 ; 978-7-117-10053-3
装帧：暂无
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
法律
>
宪法、行政法

卫生法-(供基础.临床.预防.口腔医学类专业用)(第3版) 节选

一章健康相关产品卫生法律制度
**节概述
一、健康相关产品的概念
    健康产品，是指《食品卫生法》、《药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品
管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其他法律、法规、规章
规定由卫生部、国家食品药品监督管理局等部门审批的食品、药品、化妆品、医疗器械、
涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等产品。
二、健康相关产品卫生管理法制建设
    为了加强健康相关产品的法制管理，保护人体健康，全国人大常委会颁布了《食品卫
生法》、《药品管理法》；国务院颁布或批准颁布了《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监
督管理条例》、《血液制品管理条例》等行政法规；卫生部、国家食品药品监督管理局等发
布了一系列有关食品、药品、化妆品、涉及饮用水产品、医疗器械、消毒药剂和消毒器械
管理的规章。为了公正、科学、规范地做好健康相关产品的评审和检验工作，卫生部相继
发布了《健康相关产品评审委员会章程》、《健康相关产品检验机构工作制度》、《健康相关
产品检验机构认定与管理办法》、《健康相关产品审批工作程序》、《健康相关产品命名规
定》等。
三、健康相关产品的命名
    (一)健康相关产品命名原则
    根据《健康相关产品命名规定》，健康相关产品命名应遵循下列原则：①符合国家有
关法律、法规、规章、标准、规范的规定；②反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中
文语言习惯；③名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器械类产品名称还应当有产
品型号。名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。
    (二)健康相关产品命名要求
    主要是：①商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。健康相
关产品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标；②通用名应当准确、科学，可以是表明
主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；
③属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产
品，可省略属性名，如口红、胭脂、眼影等；④产品型号应当反映该产品的特点，如材
质、体积、容量、先进程度等。
    (三)健康相关产品命名禁止使用内容
    主要包括：①消费者不易理解的专业术语及地方方言；②虚假、夸大和绝对化的词
语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第×代”等；③庸俗或带有封建迷信色彩的
词语；④已经批准的药品名；⑤外文字母、汉语拼音、符号等(表示型号的除外)。如为
注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。
第二节化妆品卫生的法律规定
一、化妆品的概念
    化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、
毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学
工业产品。
    化妆品的概念，目前国际上尚无统一的定义。日本《药事法》将化妆品定义为是为了
清洁和美化人体，增加魅力、改变容貌、保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类
似方法使用的物品。以清洁身体为目的而使用的肥皂、牙膏也属于化妆品；而一般人当作
化妆品使用的染发剂、烫发液、粉刺霜，防干裂、治冻伤的膏霜及对皮肤或口腔有杀菌消
毒药效的，包括药物牙膏，却不属于化妆品，而称之为医药部外品。美国FDA对化妆品
的定义是用涂擦、撒布、喷雾或其他方法使用于人体的物品，能起到清洁、美化，促使有
魅力或改变外观的作用。根据这一定义牙膏、肥皂也属于化妆品范畴，而染发剂却被列为
非处方药(OTC)管理。
    (一)化妆品的特点
    根据化妆品的使用方式、使用部位、使用目的的不同，可以将其与化学物品进行区
分。化妆品是外用的，所以内服制品如饮品、食用的美容制品均不属于化妆品范围之内；
不用于人体的如室内芳香剂、杀虫剂等也不属于化妆品。另外，香皂、牙膏、爽口水等产
品，根据我国工业管理传统习惯和现行的国家标准，暂不属于化妆品卫生监督范围。
    化妆品按其用途可以分为普通化妆品和特殊用途化妆品；按其生产工艺和剂型可以分
为液体类、乳液、蜜类或奶类、膏霜类、粉类、块状类和棒状类化妆品。化妆品有以下特
点：
    1．可以终身使用这是化妆品与药物的根本区别，它不会影响人体的生理功能，不
会引起人体的病理改变。
    2．易被污染化妆品是由水、油、醇、乳化剂、颜料、香料及多种化学物质混合制
成，在生产、储存和使用过程中易被污染。被污染的化妆品可引起化妆品皮炎，使皮肤受
到损害。
    3．选择性强化妆品的功效因人而异，使用不当，起不到预期的效果。如护肤类化
妆品，要根据季节气候及人体皮肤(干性皮肤、油性皮肤、中性皮肤)的特点，同时还应
随年龄的变化加以选用。
    4．化妆品有副作用由于化妆品是由多种化学物质混合而成，对人体而言，是一种
异物，对皮肤有一定的刺激作用。如化妆品中的焦油色素可使皮肤出现色素斑和小皱纹。
    (二)化妆品卫生立法
    化妆品由于有易被污染、有副作用等特点，各国对化妆品的卫生监督管理工作都十分
重视。随着我国居民生活水平的不断提高，化妆品市场也日益繁荣。为了加强化妆品的卫
生监督，规范化妆品的生产经营，保障人民群众身体健康，根据我国实际情况，参考了日
本、英国、美国、阿根廷等国的化妆品法规，1989年11月13日，经国务院批准，卫生部
发布了《化妆品卫生监督条例》，自1990年1月1日起施行。这是我国**部化妆品卫生
监督管理的行政法规。1991年2月卫生部发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》。之后，
卫生部《化妆品生产企业卫生规范》、国家工商管理局《化妆品广告管理办法》等先后出
台。1999年3月，为适应卫生体制改革的需要，卫生部发布了一系列涉及健康相关产品申
报、受理、审批、检验等工作制度的行政规章。2006年卫生部发布了《化妆品卫生行政
许可申报受理规定》；2007年卫生部发布了《化妆品卫生规范(2007年版)》。这些法规、
规章、办法，适用于一切在中华人民共和国领域内从事化妆品生产的单位和个人，包括外
商投资企业的生产经营者，从而为我国化妆品的卫生监督提供了基本法律依据。
二、化妆品生产的卫生监督
    (一)化妆品生产企业卫生许可证制度
    国家对化妆品生产企业实行卫生许可证制度，凡未取得化妆品生产企业卫生许可证的
单位，不得从事化妆品生产。化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政
部门批准并颁发。许可证有效期为4年，每2年进行一次复核，《化妆品生产企业卫生许
可证》有效期满前3个月应当按规定重新申请。申请获批准的，换发新证，可继续使用原
《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
    (二)化妆品生产企业厂址选择与厂区规划
    《化妆品生产企业卫生规范》要求，化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规
划。化妆品生产企业应当建于清洁区内，其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。化
妆品企业不得影响周围居民的生产和安全，产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居
民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施。化妆品生产企业厂区规划应当符合卫生要
求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有交叉污染，生产车间应当置于
清洁区内且位于当地主导风向上侧。生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求。化妆品
生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间，专用
生产设备，并具备相应卫生、安全措施。
    (三)化妆品生产的卫生要求
    化妆品生产企业必须建立健全相应的卫生管理制度，配备经专业培训的专职或者兼职
卫生管理人员。卫生要求包括：生产车间的设计、通风、采光及照明；生产设备、工具、
容器、场地等的清洗、消毒；更衣室的设置及消毒；半成品储存间、灌装间、清洁容器储
存间、更衣室及其缓冲区的卫生；生产用水水质及水量的卫生标准；接触化妆品原料和半
成品的设备、工具、管道及生产工艺流程的卫生；清洗剂、消毒剂以及其他有害物品的包
装、标识储存及保管等。
    (四)化妆品卫生质量检验
    化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应
的卫生质量检验室，具备相应的仪器、设备，并有健全的检验制度。从事卫生质量检验工
作的人员必须经专业培训并经省卫生行政部门考核合格。生产企业在化妆品投放市场前必
须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。
    (五)原材料和成品的储存
    生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫
生标准；使用化妆品新原料(在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料)生产化妆
品，必须经国务院卫生行政部门批准。