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制药工艺学(元英进)(第三版)

作者：元英进、赵广荣、李炳志主编著

出版社：化学工业出版社出版时间：2025-01-01

开本： 16开 页数： 449

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制药工艺学(元英进)(第三版) 版权信息

ISBN：9787122461070
条形码：9787122461070 ; 978-7-122-46107-0
装帧：平装
册数：暂无
重量：暂无
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工学

制药工艺学(元英进)(第三版) 内容简介

制药工艺是把药物产品化的一个技术过程，是现代医药行业的关键技术。《制药工艺学》（第三版）以制药技术特征和共性规律为基础，对生物制药、化学制药等进行整体设计与有机整合，结合现代制药企业的制药工艺要求和生产质量管理规范，设置生物制药工艺篇、化学制药工艺篇和共性技术篇，共计二十五章，对制药工艺进行了详细全面阐述。内容上充分突出核心知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺研发与计算设计、工艺过程与控制及反应设备，并进行典型产品应用示范举例。绪论介绍制药工艺在整个药品生产制造流程工业中的地位和重要性，制药工艺的种类、特点及所涵盖的内容。生物制药工艺篇，按上下游关系进行内容设计，包括微生物发酵工程制药工艺、基因工程制药工艺、合成生物学制药工艺、酶工程制药工艺、动物细胞工程制药工艺等，典型产品包括氨基酸、抗生素、维生素、重组人干扰素、重组人红细胞生成素、抗体药物、基因药物、疫苗等生产工艺。化学制药工艺篇，按反应与合成关系进行内容设计，包括化学制药工艺路线设计、化学制药工艺研究、手性制药工艺、连续流制药工艺，典型产品包括奥美拉唑、紫杉醇、头孢菌类抗生素等生产工艺。共性技术篇，按生物制药和化学制药工艺的共性技术需求进行内容设计，包括质量源于设计与制药工艺优化、反应器设计与放大、制药工艺计算、制药中试工艺研究与验证、“三废”处理工艺等。《制药工艺学》（第三版）充分反映了现代医药行业的发展方向，体现了原料药的制造技术前沿。本教材基础理论知识丰富，应用参考价值高，适用范围广，适合于制药工程、生物制药、药学、药物制剂等专业的本科生，还可作为医药科研、生产等相关技术人员的参考书。

制药工艺学(元英进)(第三版) 目录

第1章绪论 11.1 概述 11.1.1 制药工艺学 11.1.2 制药工艺的类别 31.1.3 原料药工艺的选择标准 41.2 化学制药发展 51.2.1 全合成制药 51.2.2 半合成制药 51.2.3 手性制药 61.3 生物制药发展 61.3.1 微生物发酵制药 61.3.2 细胞培养制药 71.3.3 基因工程制药 71.3.4 酶工程制药 7第1章绪论 11.1 概述 11.1.1 制药工艺学 11.1.2 制药工艺的类别 31.1.3 原料药工艺的选择标准 41.2 化学制药发展 51.2.1 全合成制药 51.2.2 半合成制药 51.2.3 手性制药 61.3 生物制药发展 61.3.1 微生物发酵制药 61.3.2 细胞培养制药 71.3.3 基因工程制药 71.3.4 酶工程制药 71.3.5 合成生物学制药 71.4 制药工业的发展 81.4.1 世界制药工业 81.4.2 中国制药工业 111.5 制药技术展望 131.5.1 创新化学制药技术 131.5.2 创新生物制药技术 131.5.3 创新合成生物制药技术 141.5.4 创新清洁生产工艺 151.6 教材的使用建议 151.6.1 教材的组织结构 151.6.2 教学方法 161.6.3 学习方法 17思考题 18参考文献 18 第1篇生物制药工艺第2章微生物发酵工程制药工艺 202.1 概述 202.1.1 微生物发酵制药 202.1.2 发酵制药的基本过程 212.2 制药微生物生长与生产的关系 222.2.1 制药微生物发酵的基本特征 222.2.2 制药微生物生长与产物合成 232.2.3 制药微生物的生长动力学 242.2.4 培养基质利用的动力学 252.2.5 生长与产物的关系模型 262.3 制药微生物菌种的建立 282.3.1 制药对菌种的基本要求 282.3.2 新药生产菌种的选育 282.3.3 菌种保存 302.3.4 菌种库建立与质量控制 322.3.5 菌种保存机构 322.4 制药微生物培养基制备 332.4.1 微生物培养基的成分 332.4.2 微生物培养基的种类 352.4.3 影响培养基质量的因素 352.4.4 发酵培养基的配制 362.5 灭菌工艺 372.5.1 常用灭菌方法与原理 382.5.2 培养基的灭菌操作 392.5.3 空气过滤灭菌 412.6 制药微生物发酵技术 432.6.1 种子制备 432.6.2 种子质量控制 442.6.3 微生物培养技术 442.6.4 发酵操作方式 452.7 发酵工艺过程的检测与控制 472.7.1 发酵过程的主要控制参数与检测 472.7.2 杂菌检测与污染控制 492.7.3 菌体浓度的影响与控制 502.7.4 发酵温度的影响与控制 512.7.5 发酵pH 的影响与控制 522.7.6 溶解氧的影响与控制 532.7.7 二氧化碳的影响与控制 552.7.8 补料的作用和控制 562.7.9 泡沫的影响与控制 562.7.10 发酵终点与控制 57思考题 58参考文献 59 第3章基因工程制药工艺 603.1 概述 603.1.1 基因工程制药的创新发展 603.1.2 基因工程制药的基本过程 613.1.3 基因工程制药工艺的研发 623.2 基因工程制药微生物表达系统 643.2.1 大肠杆菌表达系统 643.2.2 酿酒酵母表达系统 683.3 工程大肠杆菌的构建 703.3.1 工程菌构建的基本过程 703.3.2 目标基因的克隆 713.3.3 目标基因的设计 773.3.4 目标基因的组装 773.3.5 表达质粒构建 783.3.6 工程菌的筛选鉴定 803.3.7 工程菌的质量控制 823.4 工程菌的遗传稳定性 823.4.1 表达质粒稳定性 833.4.2 质粒稳定性的检测 833.4.3 质粒稳定性动力学 833.4.4 工程菌发酵动力学 843.4.5 提高工程菌稳定性的策略 853.5 工程菌的发酵工艺建立与控制策略 863.5.1 工程菌发酵培养基组成 863.5.2 工程菌发酵的工艺控制 873.5.3 产物的表达诱导与发酵终点控制 88思考题 88参考文献 89 第4章合成生物学制药工艺 904.1 概述 904.1.1 合成生物学概念 904.1.2 生物元件与底盘细胞 914.1.3 合成生物学的制药应用 914.2 DNA 组装技术 924.2.1 体外组装 924.2.2 酿酒酵母细胞内组装 944.3 基因组编辑技术 954.3.1 Cre-loxP 重组系统 954.3.2 Red 重组系统 964.3.3 CRISPR-Cas 系统 984.3.4 单碱基编辑系统 994.3.5 锌指核酸酶系统 1004.3.6 转录激活因子样效应物核酸酶系统 1004.4 基因组设计与合成 1014.4.1 合成基因组的设计原则 1014.4.2 大肠杆菌基因组的设计与合成 1024.4.3 酿酒酵母基因组的设计与合成 1044.5 人工细胞工厂制药 1074.5.1 人工大肠杆菌细胞工厂合成丹参素 1084.5.2 人工酿酒酵母细胞工厂合成青蒿酸 1104.5.3 人工酿酒酵母细胞工厂合成小檗碱 112思考题 114参考文献 115 第5章酶工程制药工艺 1165.1 概述 1165.1.1 酶的分类 1165.1.2 酶活性指标 1175.1.3 酶工程技术 1185.1.4 酶的固定化技术 1195.2 单酶制药工艺 1205.2.1 固定化酶生产L-氨基酸 1205.2.2 固定化青霉素酰化酶生产抗生素 1215.3 多酶级联制药工艺 1235.3.1 伊斯拉曲韦的合成工艺 1235.3.2 四氢异喹啉的合成工艺 1255.4 化学-酶偶联制药工艺 1265.4.1 度洛西汀的合成工艺 1265.4.2 西他列汀的合成工艺 127思考题 129参考文献 129 第6章动物细胞工程制药工艺 1306.1 制药动物细胞的特征与表达系统 1306.1.1 动物细胞的特征 1306.1.2 制药用动物细胞研发的要求 1336.1.3 制药用动物细胞的种类 1356.1.4 动物细胞表达系统 1366.2 基因工程动物细胞系的构建 1416.2.1 动物细胞的表达载体 1416.2.2 表达载体设计与构建 1416.2.3 转染与培养 1426.2.4 工程动物细胞系的筛选与鉴定 1436.3 动物细胞培养基的制备 1446.3.1 动物细胞培养基的成分 1446.3.2 动物细胞培养基的种类 1456.3.3 动物细胞培养基的质量控制 1466.4 动物细胞的培养技术 1496.4.1 动物细胞生长的基质依赖性 1496.4.2 动物细胞实验室培养的容器 1496.4.3 动物细胞的实验室培养技术 1506.4.4 动物细胞系的建库与保存 1516.4.5 动物细胞的大规模培养技术 1516.4.6 动物细胞培养的灌流操作方式 1536.5 动物细胞培养的过程分析与参数控制 1546.5.1 细胞系的检测与质量控制 1546.5.2 微生物污染的分析与控制 1556.5.3 培养液分析与流加控制 1566.5.4 剪切分析与搅拌控制 1576.5.5 溶解氧和二氧化碳的分析与控制 1586.5.6 温度的分析与控制 1596.5.7 pH 的分析与控制 1596.5.8 目标产物的分析与控制 160思考题 160参考文献 161 第7章氨基酸发酵生产工艺 1627.1 概述 1627.1.1 氨基酸的种类与命名 1627.1.2 氨基酸的物理化学性质 1637.1.3 氨基酸的生产工艺路线 1647.2 谷氨酸的发酵生产工艺 1657.2.1 谷氨酸生产菌的特性 1657.2.2 谷氨酸生物合成途径和代谢改造 1657.2.3 生物素对谷氨酸合成调节机制 1677.2.4 谷氨酸的发酵工艺过程 1677.2.5 谷氨酸的分离纯化工艺过程. 1687.3 赖氨酸的发酵生产工艺 1687.3.1 赖氨酸生产菌种的特性 1687.3.2 赖氨酸生物合成途径与代谢改造 1687.3.3 赖氨酸的发酵工艺过程 1697.3.4 赖氨酸的分离纯化工艺过程. 170思考题 170参考文献 171 第8章抗生素发酵生产工艺 1728.1 概述 1728.1.1 抗生素的命名 1728.1.2 抗生素的分类 1728.1.3 抗生素的化学结构 1738.1.4 抗生素的生产工艺路线 1748.2 青霉素的发酵生产工艺 1748.2.1 天然青霉素及其工业盐 1748.2.2 青霉素生物合成途径 1758.2.3 青霉素生产菌种的特性 1768.2.4 青霉素的发酵工艺过程 1768.2.5 青霉素的分离纯化工艺过程. 1788.2.6 青霉素工业生产过程系统解析 1798.3 头孢菌素C 的发酵生产工艺 1808.3.1 头孢菌素C 的理化性质 1808.3.2 头孢菌素C 生产菌种的特性 1808.3.3 头孢菌素C 的生物合成途径 1808.3.4 头孢菌素C 的发酵工艺过程 1808.3.5 头孢菌素C 的分离纯化工艺过程 1828.4 红霉素的发酵生产工艺 1838.4.1 红霉素的结构和理化性质 1838.4.2 红霉素生产菌种的特性 1838.4.3 红霉素的生物合成途径 1838.4.4 红霉素的发酵工艺过程 1858.4.5 红霉素的分离纯化工艺过程 186思考题 186参考文献 187 第9章维生素发酵生产工艺 1889.1 概述 1889.1.1 维生素的种类 1889.1.2 维生素的生理功能 1889.1.3 维生素的生产工艺路线 1899.1.4 维生素的生产现状 1909.2 维生素C 的生产工艺路线 1909.2.1 维生素C 的理化性质 1909.2.2 维生素C 的化学合成工艺路线 1919.2.3 微生物两步发酵工艺路线 1929.2.4 微生物单菌一步发酵工艺路线 1929.2.5 微生物混菌一步发酵工艺路线 1949.3 维生素C 的两步发酵生产工艺 1949.3.1 维生素C 生产菌种的研究 1959.3.2 维生素C 生产工艺流程 1969.3.3 D-山梨醇的化学合成工艺 1969.3.4 **步发酵工艺 1969.3.5 第二步发酵工艺 1979.3.6 分离纯化工艺 1989.3.7 化学转化工艺 1989.3.8 维生素C 的精制工艺 199思考题 199参考文献 199 第10章重组人干扰素生产工艺 20010.1 概述 20010.1.1 干扰素的种类 20010.1.2 干扰素的生产工艺路线 20210.2 基因工程假单胞杆菌的构建 20310.2.1 基因工程假单胞杆菌菌种的建立 20310.2.2 基因工程菌的特性 20410.3 重组人干扰素α2b 的发酵工艺 20510.3.1 菌种库的建立及保存 20510.3.2 工作菌种库的建立及保存 20510.3.3 重组人干扰素α2b 的发酵工艺过程 20510.3.4 重组人干扰素α2b 的发酵工艺控制 20610.4 重组人干扰素α2b 的分离纯化工艺 20710.4.1 重组人干扰素α2b 的分离纯化工艺设计 20710.4.2 重组人干扰素α2b 的分离工艺过程 20710.4.3 重组人干扰素α2b 的纯化工艺过程 20810.5 重组人干扰素α2b 的工程大肠杆菌发酵生产工艺 20910.5.1 工程大肠杆菌的构建 20910.5.2 工程大肠杆菌的发酵工艺过程 20910.5.3 工程大肠杆菌的分离工艺过程 21010.5.4 工程大肠杆菌的纯化工艺过程 21010.5.5 重组人干扰素α2b 的质量控制 21110.6 重组人干扰素β 和重组人干扰素γ的生产工艺 21110.6.1 重组人干扰素β 的生产工艺 21110.6.2 重组人干扰素γ 的生产工艺. 212思考题 213参考文献 213 第11章重组人红细胞生成素生产工艺 21411.1 概述 21411.1.1 天然红细胞生成素 21411.1.2 重组人红细胞生成素 21511.1.3 人红细胞生成素的理化性质 21711.1.4 重组人红细胞生成素的生产工艺路线 21811.2 重组人红细胞生成素表达细胞系的构建 21811.2.1 重组人红细胞生成素表达载体的构建 21811.2.2 重组人红细胞生成素表达细胞系的建立 21911.3 工程CHO 细胞培养过程与工艺控制 21911.3.1 种子细胞的制备 21911.3.2 连续培养工艺过程 21911.3.3 培养工艺控制要点 22011.4 重组人红细胞生成素的分离纯化工艺过程与质量控制 22011.4.1 重组人红细胞生成素的分离工艺 22011.4.2 重组人红细胞生成素的纯化工艺 22011.4.3 重组人红细胞生成素的活性检测 22111.4.4 重组人红细胞生成素的制剂 221思考题 221参考文献 221 第12章抗体和基因药物生产工艺 22212.1 抗体药物生产工艺 22212.1.1 抗体药物结构与种类 22212.1.2 鼠源单抗的研发与生产工艺 22412.1.3 抗体库技术 22612.1.4 人源单抗药物的生产工艺 22712.2 基因药物生产工艺 22712.2.1 基因药物与种类 22712.2.2 基因药物递送病毒载体 22912.2.3 腺相关病毒载体基因药物的生产工艺 23312.3 细胞药物生产工艺 23412.3.1 细胞药物治疗原理 23412.3.2 细胞药物类型 23412.3.3 细胞药物的生产工艺 23512.3.4 CAR-T 细胞药物生产工艺 235思考题 236参考文献 237 第13章疫苗生产工艺 23813.1 概述 23813.1.1 疫苗的概念及发展 23813.1.2 疫苗的分类 23913.1.3 疫苗的基本生产工艺 24013.1.4 疫苗的配伍与剂型 24013.2 细菌性疫苗生产工艺 24013.2.1 细菌性疫苗生产的基本流程 24013.2.2 破伤风类毒素生产工艺 24213.2.3 百日咳疫苗生产工艺 24313.2.4 卡介苗的生产工艺 24513.3 病毒性疫苗生产工艺 24613.3.1 病毒灭活疫苗生产工艺 24613.3.2 新冠病毒灭活疫苗生产工艺 24713.3.3 流感灭活疫苗生产工艺 24813.3.4 水痘减活疫苗生产工艺 24813.4 重组蛋白质疫苗生产工艺 24913.4.1 重组乙肝疫苗生产工艺 24913.4.2 重组新冠疫苗生产工艺 25013.5 mRNA 疫苗生产工艺 25013.5.1 mRNA 疫苗的概念和分类 25013.5.2 新冠病毒mRNA 疫苗的生产工艺 25113.6 疫苗的质量管理 25213.6.1 理化性质鉴定 25213.6.2 安全试验 25213.6.3 效力试验 253思考题 253参考文献 254 第2篇化学制药工艺第14章化学制药工艺路线设计 25614.1 逆合成分析法 25614.1.1 设计思路 25614.1.2 基本骨架的构建 25814.1.3 官能团的运用 26114.1.4 设计实例 26514.2 模拟类推法 26814.2.1 设计思路 26814.2.2 设计实例 26814.3 分子对称法 26914.3.1 设计思路 26914.3.2 设计实例 26914.4 化学制药工艺路线的装配 27114.4.1 直线式工艺路线 27114.4.2 汇聚式工艺路线 271思考题 271参考文献 272 第15章化学制药工艺研究 27315.1 反应物浓度与配料比 27315.1.1 配料比的影响因素 27315.1.2 配料比的确定原则 27315.2 反应溶剂和重结晶溶剂 27515.2.1 常用溶剂的分类 27515.2.2 反应溶剂 27615.2.3 重结晶溶剂. 27815.2.4 溶剂使用的法规 27915.3 反应温度和压力 27915.3.1 反应温度 27915.3.2 反应压力 28115.4 催化剂 28115.4.1 催化剂的作用 28115.4.2 酸碱催化剂. 28315.4.3 相转移催化. 28515.5 化学反应的稳健性 28815.5.1 稳健性评估. 28915.5.2 化学反应终点监控 289思考题 289参考文献 290 第16章手性制药工艺 29116.1 概述 29116.1.1 手性药物 29116.1.2 立体异构体. 29216.1.3 手性药物纯度的表征 29416.2 手性合成技术 29516.2.1 手性源合成. 29516.2.2 不对称合成. 29616.3 左氧氟沙星的生产工艺 29916.3.1 理化性质与临床应用 29916.3.2 左氧氟沙星合成工艺路线的设计与选择 30016.3.3 左氧氟沙星的生产工艺原理与过程 30316.3.4 三废处理与综合利用 309思考题 309参考文献 309 第17章连续流制药工艺 31017.1 概述 31017.1.1 连续流反应技术 31017.1.2 连续流制药工艺的原理 31017.1.3 连续流反应技术的特点 31317.1.4 连续流反应技术的制药应用 31317.2 氟西汀的连续流生产工艺 31417.2.1 理化性质与临床应用 31417.2.2 合成工艺路线研究 31417.2.3 连续流生产工艺过程 31517.3 布洛芬的连续流生产工艺 31717.3.1 理化性质与临床应用 31717.3.2 合成工艺路线研究 31717.3.3 连续流生产工艺过程 318思考题 319参考文献 319 第18章奥美拉唑生产工艺 32018.1 概述 32018.1.1 奥美拉唑理化性质 32018.1.2 奥美拉唑临床应用 32118.1.3 奥美拉唑研发历史 32118.2 奥美拉唑合成工艺路线的设计与选择 32118.2.1 奥美拉唑的结构拆分 32118.2.2 缩合反应路线 32218.2.3 环合反应路线 32418.2.4 盐反应路线 32418.2.5 生产工艺路线的选择 32418.3 奥美拉唑生产工艺原理及其过程 32518.3.1 5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-硫醇的合成工艺原理及过程 32518.3.2 2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐的合成工艺原理及过程 32818.3.3 奥美拉唑合成工艺原理及过程 33118.3.4 三废处理及综合利用 332思考题 333参考文献 333 第19章紫杉醇生产工艺 33419.1 概述 33419.1.1 紫杉醇类药物 33419.1.2 紫杉醇的工艺路线研究 33519.2 紫杉醇侧链的合成工艺原理 33619.2.1 非手性侧链合成工艺 33719.2.2 手性侧链合成工艺 33719.2.3 侧链前体物合成工艺 33819.3 紫杉醇半合成工艺过程与质量控制 33919.3.1 紫杉醇半合成工艺流程 33919.3.2 β-内酰胺型侧链前体的合成工艺过程 34119.3.3 母环的保护反应工艺过程 34319.3.4 紫杉醇的合成工艺过程 344思考题 346参考文献 346 第20章头孢菌类抗生素生产工艺 34720.1 概述 34720.1.1 头孢菌素的研究 34720.1.2 头孢菌素类生产工艺路线研究 34920.2 7-氨基头孢烷酸生产工艺 35220.2.1 7-氨基头孢烷酸理化性质 35220.2.2 化学裂解工艺过程 35320.2.3 一步酶催化合成工艺过程 35420.2.4 两步酶催化合成工艺过程 35520.3 头孢噻肟钠生产工艺 35720.3.1 头孢噻肟钠的理化性质与临床应用 35720.3.2 头孢噻肟钠工艺路线的选择 35820.3.3 AE 活性酯法的工艺过程 36020.3.4 头孢噻肟钠的合成工艺过程 361思考题 362参考文献 362 第3篇共性技术第21章质量源于设计与制药工艺优化. 36421.1 概述 36421.1.1 质量源于设计的概念 36421.1.2 质量源于设计的基本内容 36521.1.3 质量源于设计的工作流程 36621.2 制药工艺研发的工具 36721.2.1 风险评估 36721.2.2 过程分析技术 36821.2.3 单因素实验设计 36921.2.4 正交实验设计 36921.2.5 均匀实验设计 37121.3 原料药生产工艺优化 37121.3.1 制定原料药质量标准 37221.3.2 原料药起始物料的选择 37321.3.3 工艺参数设计空间的开发 37421.3.4 原料药生产工艺控制策略 37721.3.5 工艺参数的生命周期管理 378思考题 379参考文献 379 第22章反应器设计与放大 38022.1 概述 38022.1.1 反应器的分类 38022.1.2 常见反应器 38122.2 通气搅拌反应器 38322.2.1 通气搅拌反应器的结构特征 38422.2.2 机械搅拌系统 38422.2.3 通气系统与消泡系统 38622.2.4 检测与控制系统 38622.3 生物反应器设计要点 39022.3.1 几何尺寸 39022.3.2 机械搅拌系统设计 39022.3.3 通气搅拌反应器设计举例 39222.4 化学反应器设计要点 39322.4.1 立式搅拌反应器的结构 39422.4.2 立式搅拌反应器的设计要点 39622.4.3 微反应器设计要点 39622.5 反应器的放大 39922.5.1 逐级经验放大 39922.5.2 相似模拟放大 40022.5.3 数学模拟放大 40022.5.4 生物反应器放大策略的选择 40122.5.5 发酵罐放大设计实例 40222.5.6 动物细胞培养过程的放大 403思考题 404参考文献 405 第23章制药工艺计算 40623.1 制药工艺流程图 40623.1.1 制药工艺流程示意图 40623.1.2 制药工艺控制流程图 40723.1.3 物料平衡图. 41223.1.4 物料流程图. 41223.2 物料衡算 41423.2.1 物料衡算的理论基础 41423.2.2 物料衡算的基准 41523.2.3 物料衡算过程 41723.2.4 化学制药工艺物料衡算 41723.2.5 生物制药工艺物料衡算 41923.3 能量衡算 42023.3.1 能量衡算的理论基础 42023.3.2 能量衡算过程 42023.3.3 化学制药工艺能量衡算 42123.3.4 生物制药工艺能量衡算 426思考题 427参考文献 428 第24章制药中试工艺研究与验证 42924.1 制药中试工艺研究 42924.1.1 工业化制药对工艺的要求 42924.1.2 制药中试工艺的试验规模 43024.1.3 制药中试工艺的试验装置 43024.1.4 制药中试工艺的试验内容 43024.2 生产工艺规程 43124.2.1 生产工艺规程的概念 43124.2.2 化学原料药生产工艺规程 43124.2.3 生物制品生产工艺规程 43324.2.4 制定和修改生产工艺规程 43424.2.5 标准操作规程 43424.3 原料药生产工艺验证 43424.3.1 原料药生产新工艺的首次验证 43524.3.2 原料药生产工艺验证的前提条件 43524.3.3 原料药生产工艺验证方案 43624.3.4 原料药生产工艺验证前准备 43624.3.5 原料药生产工艺验证过程 436思考题 436参考文献 437 第25章三废处理工艺 43825.1 概述 43825.1.1 清洁生产 43925.1.2 污水防治 43925.1.3 大气污染防治 44025.1.4 固体废物处置和综合利用 44025.1.5 生物安全性风险防范 44025.2 废水处理工艺 44125.2.1 水质控制参数 44125.2.2 废水排放指标 44225.2.3 废水处理过程 44325.2.4 废水处理技术 44325.2.5 制药废水的处理工艺 44425.2.6 制药废水处理的工艺选择 44525.3 废气处理工艺 44525.3.1 含尘废气处理工艺 44625.3.2 含无机物废气处理工艺 44625.3.3 含有机物废气处理工艺 44625.4 废渣处理工艺 44825.4.1 防治废渣的原则 44825.4.2 废渣的化学工艺 44825.4.3 废渣的焚烧和热裂解工艺 44825.4.4 废渣的填埋 448思考题 449参考文献 449

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