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中药监管科学 版权信息
- ISBN：9787117366915
- 条形码：9787117366915 ; 978-7-117-36691-5
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
中药监管科学 本书特色
本教材作为中医药院校创新教材和中医药相关专业研究生教材，以传承精华、守正创新为指导，通过纵向比较和横向分析，探索中药监管科学核心内涵，呈现我国中药监管政策发展脉络以及中药监管领域的新进展、新方法、新趋势，供中医学、中药学、中西医结合专业研究生参考使用。
中药监管科学 内容简介
本书分为三个部分。**部分主要阐述药品监管科学、中药产业发展等现状与问题。第二部分纵向回顾分析我国中医药监管发展历程，横向比较分析美国、欧盟、日本等国家和地区药品监管科学战略，结合我国当前药品审评审批改革现状与趋势，提出当前研究中药监管科学的关键问题与环节。第三部分综合分析中药监管科学涉及的重要内容，包括中药监管科学的理论基础与特点，法规体系、工作机制、新工具、新方法、新标准等中药监管科学的核心内涵，中药支付政策，中医药传统知识与知识产权保护，中药监管国际合作等。
中药监管科学 目录
**章 绪论/ / 1
**节 监管科学与科学监管/ / 1
一、 概述 / 1
二、 监管与科学 / 2
三、 监管科学产生的背景 / 3
四、 监管科学的定义 / 3
五、 监管科学与研究科学 / 4
六、 监管科学与科学监管的关系 / 5
第二节 国际上药品监管科学的提出与发展现状/ / 5
一、 美国药品监管科学发展现状 / 5
二、 欧洲药品监管科学发展现状 / 9
三、 日本药品监管科学发展现状 / 11
第三节 我国中药监管与产业发展概况/ / 13
一、 我国中药监管制度的发展概况 / 13
二、 我国中药监管制度的科学化演变进程 / 15
三、 我国中药产业发展概况 / 17
第四节 推动中药监管科学发展的意义/ / 22
一、 国际背景 / 22
二、 国内背景 / 24
三、 目的及意义 / 27
第二章 我国中药监管历史/ / 30
**节 古代中医药监管发展简史/ / 30
一、 中医药管理制度的发展变化 / 30
二、 中药生产经营流通的监督管理 / 32
三、 中医药教育制度的形成发展 / 34
四、 中医药典籍的传承发展 / 34
第二节 近代中医药监管概况/ / 36
一、 中医药监管体制的发展变化 / 36
二、 中医药监管立法的发展变化 / 37
三、 中医药典籍的传承发展 / 38
第三节 中华人民共和国成立后中医药监管发展历程/ / 39
一、 中医药监管体制的发展变化 / 39
二、 中医药监管法规体系的发展变化 / 41
三、 中药生产流通环节的监督管理 / 44
第三章 药品监管科学与国家战略/ / 48
**节 美国药品监管科学战略/ / 48
一、 美国药品监管科学的形成与发展 / 48
二、 美国药品监管科学战略规划 / 55
三、 美国药品监管科学战略实施 / 58
四、 美国药品监管科学战略计划的进展 / 62
第二节 欧盟药品监管科学战略/ / 65
一、 欧盟药品监管科学发展历程 / 65
二、 欧盟药品监管科学战略2025 / 72
三、 欧盟药品监管科学战略特色 / 76
第三节 日本药品监管科学战略/ / 78
一、 日本药品监管科学的形成与发展 / 78
二、 日本监管科学倡议 / 81
三、 PMDA 国际战略计划 / 83
四、 日本监管科学的开展与实施 / 85
第四节 中国药品监管科学行动计划/ / 88
一、 提出背景 / 88
二、 中国药品监管科学行动计划重点项目 / 89
三、 中国药品监管科学行动计划成果 / 98
第四章 中国药品审评审批改革与中药监管科学/ 102
**节 中国药品审评审批改革现状与趋势/ / 102
一、 概述 / 102
二、 我国药品审评审批制度改革概况 / 103
三、 《中华人民共和国药品管理法》颁布施行 / 107
四、 《药品注册管理办法》发布实施 / 109
五、 我国药品审评审批改革现状及展望 / 112
第二节 中药监管科学的提出与发展/ / 113
一、 中药监管科学的产生背景与提出 / 114
二、 中药监管科学的发展动态 / 116
第五章 中药监管科学的理论基础与特点/ 119
**节 中医药学理论/ / 119
一、 中医学理论 / 119
二、 中药学理论 / 122
第二节 监管科学相关理论/ / 126
一、 药品监管科学的理论基础来源 / 126
二、 药品监管科学的特点 / 128
第三节 中药研制的规律与特点/ / 130
一、 中药的特点 / 130
二、 中药注册分类 / 131
三、 中药研制应遵循的特点与规律 / 131
四、 中药新药研制情况分析及突破 / 133
五、 医疗机构中药制剂 / 133
六、 中药新药不同类型的研发路径特点 / 134
第六章 中药监管科学的核心内涵/ / 137
**节 中药监管科学的法规体系/ / 137
一、 概述 / 137
二、 中药监管法规体系的构成 / 138
三、 中药监管法规体系的特点 / 143
四、 中药监管法规体系存在的问题 / 145
五、 展望 / 146
第二节 中药监管科学的工作机制/ / 146
一、 国际监管科学工作机制概况 / 147
二、 我国中药监管科学工作机制 / 149
第三节 中药监管科学的新工具/ / 153
一、 新工具的作用与意义 / 153
二、 中药监管科学的研发工具 / 153
三、 中药监管科学的生产制造工具 / 159
四、 中药监管科学的监管工具 / 163
第四节 中药监管科学的新方法/ / 165
一、 创新临床试验方法 / 165
二、 创新药学研究方法 / 173
第五节 中药监管科学的新标准/ / 175
一、 药品监管的新标准 / 175
二、 中药监管的新标准 / 176
第七章 中药监管科学的其他研究内容/ / 192
**节 中药基本药物及医保支付政策/ / 192
一、 中药的基本药物政策 / 192
二、 中药的国家医保政策 / 194
第二节 中药知识产权保护/ / 199
一、 国外中药知识产权保护 / 199
二、 中国中药知识产权保护 / 202
三、 中药知识产权保护的思考 / 206
第三节 中药监管国际合作/ / 207
一、 中药监管国际合作的重要意义 / 208
二、 中药监管国际合作平台 / 208
三、 中药监管国际合作的内容和机制 / 209
四、 中药监管国际合作经验总结和未来方向 / 210
第八章 中药监管科学的人才培养与学科发展/ 215
**节 中药监管科学的人才培养模式/ / 215
一、 FDA 监管人才培养模式的启示 / 215
二、 中药监管科学人才的胜任力核心要素 / 216
三、 整合式、体验式的教学模式 / 219
第二节 中药监管科学学科建设/ / 221
一、 中药监管科学理念 / 221
二、 中药监管学科建设的必要性 / 221
三、 中药监管学科学历和证书教育及构想 / 222
第三节 中药监管科学实训基地建设/ / 228
一、 中药监管科学实训基地 / 228
二、 中国药品监管科学实训基地介绍 / 230
三、 国外药品监管科学实训基地介绍 / 232
附录 缩略词表/ 235
展开全部
中药监管科学 作者简介
唐健元，医学博士，研究员、博士生导师，青年岐黄学者，四川省“天府峨眉计划”特聘专家，四川省欧美同学会副秘书长，成都中医药大学附属医院副院长。原国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部部长。在国家药品监督管理局药品审评中心工作期间先后任临床审评员、研究与评价部副部长、中药民族药临床部副部长、部长等职。
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