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医疗器械及使用

医疗器械使用错误根本原因分析

作者：[美]迈克尔·威克伦德，安德里亚·德怀尔

出版社：上海科学技术出版社出版时间：2024-09-01

开本： 16开 页数： 244

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版权信息
本书特色
内容简介
目录
作者简介

医疗器械使用错误根本原因分析版权信息

ISBN：9787547867815
条形码：9787547867815 ; 978-7-5478-6781-5
装帧：平装-胶订
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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医疗器械及使用

医疗器械使用错误根本原因分析本书特色

1.本书使用清晰的插图和简单的文字来详细介绍了医疗器械在使用过程中经常犯的错误，清晰明了，简单易懂。
2.本书内容具有较强的应用性，可以实际指导医疗器械使用过程中遇到的问题，是器械使用者的B读指南。

医疗器械使用错误根本原因分析内容简介

为系统性发现和解释医疗器械在使用中发生的故障的根本原因提供实用指导，本书内容主要包括家庭和临床环境中使用的医疗设备，总结人们在使用医疗设备时经常犯的使用错误、潜在后果和基于设计的预防措施的信息丰富的案例研究。具体涵盖了使用错误产生的基本原理并进行了分析，以及监管机构对使用差错分析的期望；介绍了如何识别使用错误，并通过具体的采访用户来总结这些使用错误，以及修复可能导致使用错误的用户界面设计缺陷；介绍了如何根据人因工程中的*佳应用，形成可用性测试。本书内容具有较强的应用性，可以实际指导医疗器械使用过程中遇到的问题，可为人因工程专家、产品研发专家以及医疗设备制造有关的从业人员提供宝贵的参考。

医疗器械使用错误根本原因分析目录

1 引言12 根本原因分析过程5介绍5步骤1:定义使用错误8步骤2:识别“暂时性根本原因”9步骤3:分析轶事评论证据10步骤4:检查设备的用户界面设计缺陷11步骤5:考虑其他影响因素11步骤6:提出*终假设13步骤7:报告结果13下一步143 执行根本原因分析的法规要求16FDA法规16欧盟法规191 引言12 根本原因分析过程5介绍5步骤1:定义使用错误8步骤2:识别“暂时性根本原因”9步骤3:分析轶事评论证据10步骤4:检查设备的用户界面设计缺陷11步骤5:考虑其他影响因素11步骤6:提出*终假设13步骤7:报告结果13下一步143 执行根本原因分析的法规要求16FDA法规16欧盟法规19其他监管机构194 适用的标准及指南215 风险和根本原因分析的语言表述286 使用错误类型38感知、认知和操作错误38疏忽、失误和差错42失误和疏忽造成的错误44与安全相关/不相关的使用错误457 识别使用错误46在可用性测试过程中识别使用错误46在临床研究中识别使用错误49在设备生命周期中识别使用错误508 用户访谈以确定根本原因54介绍54访谈时机56形成性可用性测试期间的参与者访谈56总结性可用性测试期间的参与者访谈57访谈技巧609 责怪用户使用错误的危险性61避免责怪用户61将测试搭建作为使用错误的根本原因6510 可能导致使用错误的用户界面设计缺陷67介绍67用户界面通用设计缺陷示例72用户界面硬件设计缺陷示例73用户界面软件设计缺陷示例79用户界面文档设计缺陷示例83用户界面包装设计缺陷示例8611 报告医疗器械使用错误的根本原因89介绍89区分事实和假设95剩余风险分析96呈现剩余风险分析结果9712 根本原因分析案例99关于根本原因分析案例99产品10213 防错用户界面设计指南189介绍189感知190认知195操作19614 其他根本原因分析方法200介绍200五个为什么201石川图202AcciMap模型203联合委员会进行根本原因分析的框架206UPCARE模型210矩阵图215关键决策方法215系统理论的事故模型和过程216人因分析与分类系统 216系统性团队合作事件分析216参考文献 218

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医疗器械使用错误根本原因分析作者简介

Michael Wiklund担任UL—Wiklund人因工程业务总经理。在加入UL之前，他创立并管理了自己的HFE咨询公司——Wiklund研究与设计公司——该公司于2012年与UL合并。他在人因工程学方面有30多年的经验，其中大部分集中在医学技术的发展上。他的工作包括与客户合作，优化他们产品的安全性、有效性、可用性和吸引力。他是一位公认的人因专家。他的其他著作（担任作者和/或编辑）包括《医疗器械的可用性测试》《医疗器械人因设计指南》《医疗产品的可用性设计》《医疗器械和设备的设计》以及《实践中的可用性》。他是当今最相关的医疗器械人因工程标准和指南AAMI HE75和IEC 62366的主要贡献者之一。除了领导UL的人因工程实践，他还担任塔夫茨大学（Tufts University）的实践型教授，教授HFE课程。Andrea Dwyer是UL的人因管理专家。在这个职位上，她负责UL一些最具挑战性的用户研究和可用性测试项目。她撰写了许多可用性测试报告，其中包括对医疗器械使用错误的根本原因分析，从胰岛素泵到超声波系统，再到眼内植入物。她还经常编写可用性工程项目计划、管理可用性测试，并代表UL公司的客户开发可用性测试报告。2010年，她在塔夫茨大学获得了人因学士学位，并在那里获得了两项奖励（表彰她在人因研究方面的成就和卓越表现）。为了补充她的研究，她还分析了与植入设备、远程医疗和老年人辅助设备相关的人因问题。除了在UL的HFE工作，她目前还是塔夫茨大学工程管理专业的兼职研究生。Michael Wiklund担任UL—Wiklund人因工程业务总经理。在加入UL之前，他创立并管理了自己的HFE咨询公司——Wiklund研究与设计公司——该公司于2012年与UL合并。他在人因工程学方面有30多年的经验，其中大部分集中在医学技术的发展上。他的工作包括与客户合作，优化他们产品的安全性、有效性、可用性和吸引力。他是一位公认的人因专家。他的其他著作（担任作者和/或编辑）包括《医疗器械的可用性测试》《医疗器械人因设计指南》《医疗产品的可用性设计》《医疗器械和设备的设计》以及《实践中的可用性》。他是当今最相关的医疗器械人因工程标准和指南AAMI HE75和IEC 62366的主要贡献者之一。除了领导UL的人因工程实践，他还担任塔夫茨大学（Tufts University）的实践型教授，教授HFE课程。 Andrea Dwyer是UL的人因管理专家。在这个职位上，她负责UL一些最具挑战性的用户研究和可用性测试项目。她撰写了许多可用性测试报告，其中包括对医疗器械使用错误的根本原因分析，从胰岛素泵到超声波系统，再到眼内植入物。她还经常编写可用性工程项目计划、管理可用性测试，并代表UL公司的客户开发可用性测试报告。2010年，她在塔夫茨大学获得了人因学士学位，并在那里获得了两项奖励（表彰她在人因研究方面的成就和卓越表现）。为了补充她的研究，她还分析了与植入设备、远程医疗和老年人辅助设备相关的人因问题。除了在UL的HFE工作，她目前还是塔夫茨大学工程管理专业的兼职研究生。 Erin Davis也是UL的人因管理专家，与她的合著者一起工作。她在该领域有多年的人因研究经验，包括可用性测试。她在塔夫茨大学获得了人因工程学硕士学位，在马凯特大学（Marquette University）获得了生物医学工程学士学位。为了补充她的本科学习，她曾在巴克斯特医疗保健公司（Baxter Healthcare）担任系统工程和人因实习工程师，并在FDA实习。在获得学位期间，她进行了多用途车的人体工学、记忆和疲劳方面的研究，并完成了硕士论文《骨科手术的障碍和促进因素》。在UL—Wiklund，她开发和实施人因工程项目，并领导需要用户研究、设计和医疗器械可用性测试的项目。她的其他著作包括《言语提示图形记忆任务中认知负荷和疲劳尖点突变模型》（Human Factors，2012）和《比较新型自动注射器和纳洛酮鼻腔给药系统的可用性研究》（Pain and Therapy，2015）。在2013年新英格兰分会学生会议上，她获得了最佳演讲奖，她也担任了2015年新英格兰分会主席。

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