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药物临床试验操作实用手册

作者：黄松梅，程国华编

出版社：化学工业出版社出版时间：2024-11-01

开本： 24cm 页数： 185页

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版权信息
本书特色
内容简介
目录
作者简介

药物临床试验操作实用手册版权信息

ISBN：9787122464460
条形码：9787122464460 ; 978-7-122-46446-0
装帧：平装
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药物临床试验操作实用手册本书特色

本书内容简明、实用，不论是临床试验领域的新手，还是经验丰富的专业人士，从本书中都可获得实用、可操作的建议和策略。

药物临床试验操作实用手册内容简介

本书旨在为药物临床试验从业人员提供实用指南，涵盖了从临床试验的筛选、立项伦理流程、遗传办备案、研究中心启动、筛选入组、受试者管理、研究药物管理、生物样本管理、数据管理、文档管理、安全性事件管理、方案偏离管理、研究中心关闭、迎接上市核查等环节的实践经验。本书特色在于提供了丰富的临床试验实践经验和操作指南，涵盖了临床试验中可能遇到的各种挑战和解决方案。无论读者是新手还是经验丰富的专业人士，都能从本书中获得实用、可操作的建议和策略，提高临床试验的整体运作水平。

药物临床试验操作实用手册目录

**章　研究中心筛选 001
**节　实现高效研究中心可行性调研的建议 002
第二节　研究中心可行性调研的准备工作 003
第三节　实施研究中心可行性调研 004
第四节　完成可行性调研 005
第五节　可行性调研问卷设置的关键内容 007
第六节　可行性调研访视的设置 011
第七节　可行性调研PI或研究者常见的提问 013
第八节　如何选出好的研究中心和研究者 014
第九节　案例 016 第二章　立项、伦理审查和合同流程 018
**节　机构立项 019
第二节　学术审评会议 020
第三节　伦理审查 021
第四节　临床试验合同 023
第五节　案例 026 第三章　遗传办备案申请 028
**节　人类遗传资源信息 029
第二节　遗传办申报 029
第三节　遗传办申请备案流程 031
第四节　遗传办申请备案注意事项 032
第五节　案例 033 第四章　研究中心启动会 035
**节　启动会前梳理 036
第二节　启动会的准备 037
第三节　启动会的召开 038
第四节　启动会后工作 040
第五节　案例 041 第五章　知情同意 043
**节　知情同意及过程规范的重要性 044
第二节　弱势群体知情同意 047
第三节　案例 050 第六章　受试者筛选 053
**节　受试者招募 054
第二节　受试者筛选 055
第三节　案例 058 第七章　受试者入组 060
**节　入组的困境与突破 061
第二节　成功入组的关键策略 061
第三节　案例 065 第八章　研究药物管理 067
**节　研究药物管理的内容 068
第二节　研究药物的风险识别 071
第三节　风险预防措施 073
第四节　风险评估 074
第五节　案例 075 第九章　生物样本管理 077
**节　中心实验室生物样本的可能错误与预防 078
第二节　中心实验室生物样本的采集与保存 080
第三节　中心实验室生物样本的运输与结果跟进 082
第四节　案例 084 第十章　文档管理 086
**节　研究者文件夹的管理 087
第二节　受试者文件夹的管理 095
第三节　受试者日记卡的管理 098
第四节　案例 101 第十一章　受试者管理 103
**节　受试者依从性类型 104
第二节　不同文化程度受试者依从性处理方式 106
第三节　不同经济条件受试者依从性处理方式 107
第四节　距研究中心远近不同受试者依从性处理方式 108
第五节　案例 109 第十二章　安全性事件管理 111
**节　严重不良事件 112
第二节　严重不良事件的定义 114
第三节　严重不良事件的报告与随访 115
第四节　严重不良事件报告的常见错误 117
第五节　可疑且非预期严重不良反应上报与管理 119
第六节　案例 122 第十三章　数据管理 124
**节　要点概述 125
第二节　数据过程管理 126
第三节　数据清理 128
第四节　数据审阅 131
第五节　案例 132 第十四章　盲态保持 135
**节　非盲问与答 136
第二节　非盲团队 139
第三节　案例 142 第十五章　方案偏离管理 144
**节　方案偏离 145
第二节　方案偏离管理 148
第三节　案例 150 第十六章　特殊情况处理 151
**节　临床试验中的医疗纠纷 152
第二节　死亡终点事件收集 154
第三节　突发公共卫生事件 156
第四节　案例 162 第十七章　研究中心关闭 165
**节　研究中心关闭的原因 166
第二节　研究中心关闭的工作 166
第三节　研究中心关闭中的挑战 169
第四节　案例 170 第十八章　迎接上市核查 172
**节　核查准备 173
第二节　国家药监部门核查要点 175
第三节　现场核查 176
第四节　核查问题回复 180
第五节　案例 181 参考文献 183 后记 185

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药物临床试验操作实用手册作者简介

黄松梅，硕士研究生学历，具有超过13年临床试验行业经验，曾在知名CRO和SMO公司任职，任助理项目总监。现任广州领康医药科技有限公司副总经理。在其职业生涯中，她曾担任临床研究协调员（CRC）、临床研究监查员（CRA）、人员经理及项目经理等多个关键角色，曾管理150多个临床试验项目，其中已有13个药物成功上市。黄松梅在专业知识领域有着深厚的积累，涵盖了肿瘤与非肿瘤等疾病领域，尤其在项目管理方面更是取得了卓越的成就。她通过了项目管理专业人士资格认证（PMP），她对项目管理的要点和关键策略有着深刻的理解，能为项目的高效推进和实施提供精湛的技术支持。作为一位积极的知识分享者，黄松梅在临床试验行业网站和公众号上发表了26篇文章，通过分享自身实战经验和见解，为行业同仁提供了宝贵的学习资源。临床试验行业知识的分享也获得了业界的广泛认可，曾在“中国CRC之家”第三次学术沙龙征文中获一等奖，并在“中国CRC之家”沙龙演讲比赛中荣获最佳演讲者，展现出卓越的沟通和表达能力。程国华，博士生导师，主任药师，暨南大学药物临床试验管理研究中心主任，任国家食品药品监督管理局临床数据审核查验专家、广东省食品药品审评认证技术协会/临末试验评估专业委员会主任委员、广东省药学会药事管理委员会副主任委员等。程国华长期从事临床试验管理、临床药学研究等工作，发表学术论文40余篇。任《中国临床药学杂志》《中药材》《中国药房》《中国现代应用药学》等杂志编委。参与编写《药物临末试验案例解析〉《药物临床试验管理学》等专著5部。发明专利1项。荣获2021年中国产学研合作创新与促进奖二等奖、2020年中国产学研合作创新成果奖二等奖等多项奖项。

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