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FDA警告信回顾和案例解读2023版

作者：张金巍著

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2024-09-01

开本： 16开 页数： 428

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版权信息
内容简介

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FDA警告信回顾和案例解读2023版版权信息

ISBN：9787521447170
条形码：9787521447170 ; 978-7-5214-4717-0
装帧：暂无
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：

FDA警告信回顾和案例解读2023版内容简介

本稿通过案例，对FDA进行GMP检查的211部分提出的警告信进行解读，对于制药企业了解美国生产检查要点有很好的指导作用。FDA进行GMP检查时，对于给出的缺陷项通常会引用相应的第211部分条款。根据第211部分的11个子部分，本书将对FDA警告信进行分类整理，并进行相应的逐条解读，说明每个缺陷项背后的GMP逻辑出发点和FDA的关注点。通过一个个鲜活的案例分析，帮助读者更好地理解GMP、加深对质量体系的全面认识，同时帮助出口型的企业更细致理解FDA的检查要求、做好相应的准备和应对工作。

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