扫一扫
关注中图网
官方微博
本类五星书更多>
-
>
补遗雷公炮制便览 (一函2册)
-
>
方剂学
-
>
(精)河南古代医家经验辑
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):医案摘奇·雪雅堂医案合集
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):外科方外奇方
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):用药禁忌书
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):沈氏女科辑要笺疏
FDA警告信回顾和案例解读2023版 版权信息
- ISBN：9787521447170
- 条形码：9787521447170 ; 978-7-5214-4717-0
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
FDA警告信回顾和案例解读2023版 内容简介
本稿通过案例，对FDA进行GMP检查的211部分提出的警告信进行解读，对于制药企业了解美国生产检查要点有很好的指导作用。FDA进行GMP检查时，对于给出的缺陷项通常会引用相应的第211部分条款。根据第211部分的11个子部分，本书将对FDA警告信进行分类整理，并进行相应的逐条解读，说明每个缺陷项背后的GMP逻辑出发点和FDA的关注点。通过一个个鲜活的案例分析，帮助读者更好地理解GMP、加深对质量体系的全面认识，同时帮助出口型的企业更细致理解FDA的检查要求、做好相应的准备和应对工作。
FDA警告信回顾和案例解读2023版 目录
**部分 从FDA视角看cGMP
第二部分 原料药
1 窄治疗窗药物的工艺验证问题
2 原料药厂家拒 向FDA提供记录和资料
第三部分 外包活动
1 质量部门未能履责
2 未能提供生产工艺的验证数据
3 与非药用产品的共线生产问题
4 原辅料鉴别方面存在疏漏
5 水系统未经充分设计与监控
6 未能进行充分的放行检验
7 建议聘请顾问，对公司进行全面审计
8 未验证药品微生物检验方法
9 产品苯污染，未能充分调查
10 未能建立有胜任力的质量部门
11 机械润滑剂的污染问题
12 批生产记录存在倒记问题
13 实验室设备缺乏权限控制
14 MAH未能对委托生产进行充分监督
第四部分 生物制品
1 生物制品上市前未进行审批
2 细胞产品的无菌保证问题
3 未通过无菌检验，产品依然放行
4 偏差调查不完善
5 培养基模拟灌装的灌装数量不足
第五部分 无菌制剂
1 眼科药品未满足无菌要求
2 无菌洁净室的压差问题
3 注射剂药品的颗粒物检查存在缺陷
4 烟雾研究未充分模拟实际生产条件
5 培养基灌装中模拟的干预次数不足
6 无菌操作技术存在问题
7 美国多州暴发细菌感染，触发FDA检查
8 投诉比例，不是产品质量指标
第六部分 其他成品制剂
1 质量部门未能履行职责
2 OOS调查不充分
3 清洁验证未考虑转运容器
4 标识为“已清洁”的设备不洁净
5 不良卫生条件下生产
6 判定0OS结果无效，依据不充分
7 药品存在交叉污染风险
8 对于脆弱患者存在重大安全风险
9 生产线清场不充分，有导致药品混淆的风险
第七部分 特殊类型的警告信
1 FDA检验发现婴幼儿产品存在微生物污染
2 记录审查：显示放行前未对成品进行检验
3 记录审查：显示稳定性数据不充分
4 记录审查：显示未进行原料鉴别检验
5 未能提供信息
6 拒 提供对记录的访问和复制
展开全部
书友推荐
本类畅销
-
临床常用百药精解-国医精粹口袋书系
¥9.9¥32 -
联袂药性赋白话解-国医精粹口袋书系
¥9.3¥18 -
本草从新-杏林传习十三经
¥11.6¥30 -
医话药考
¥8.8¥23 -
左归丸-第四辑
¥15.6¥18 -
常见内科病药酒良方
¥17.5¥36
