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药物警戒 版权信息
- ISBN：9787521447552
- 条形码：9787521447552 ; 978-7-5214-4755-2
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
药物警戒 内容简介
本教材是“全国高职高专药学类专业规划教材（第三轮）”之一，系根据本套教材的编写指导思想和原则要求，结合专业培养目标和本课程的教学目标、内容与任务要求编写而成。本教材包括四个模块七个项目，共16个任务和16个实训。通过本课程学习，有助于学生掌握药物警戒的相关理论、工作流程及研究方法，学会岗位规范操作要求，提升实践动手能力和职业素养。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频等）、题库系统、数字化教学服务(在线教学、在线作业、在线考试)，使教学资源更加多样化、立体化。本教材可供全国高职高专院校药学类、药品与医疗器械类专业师生使用，也可作为药品生产企业、医疗机构等从业人员培训用书。
药物警戒 目录
模块一 药物进阶认知
一、药物警戒与药品不良反应
二、药物警戒发展
三、医疗器械警戒发展
模块二 药物警戒质量管理
项目一 组织机构与人员
任务一 组织机构设置
一、药品安全委员会
二、药物警戒部门
三、药物警戒相关部门
实训1 设置组织机构
任务二 人员与资源管理
一、人员任职管理
二、人员培训管理
三、设备与资源管理
实训2 开展人员培训
项目二 质量保证系统
任务一 质量管理体系建立
一、质量目标
二、质量保证系统
三、质量控制指标
四、关键质量管理活动
五、药物警戒体系主文件
实训3 药物警戒体系主文件撰写
任务二 制度与规程文件管理
一、制度与规程文件制定原则
二、制度与规程文件类别
三、制度与规程文件的主要内容
四、制度与规程文件的管理要求
五、制度与规程文件全生命周期各环节管理重点
实训4 编写《药物警戒文件标准操作规程》
任务三 记录与数据管理
一、记录与数据分类
二、记录与数据管理的基本要求
三、记录与数据管理的生命周期
实训5 记录与数据管理
任务四 内部审核
一、内部审核实施指导
二、内部审核流程
三、内部审核资料管理
实训6 药物警戒内审实施
模块三 临床试验期间药物警戒
项目三 信息收集与处理
任务一 严重不良事件收集及处理
一、严重不良事件的判断
二、严重不良事件的信息收集
三、严重不良事件的评价
四、严重不良事件的处理
五、严重不良事件报告时限
六、严重不良事件报告流程
展开全部
药物警戒 作者简介
林鑫，讲师，教龄8年，现任山东药品食品职业学院药学系副主任、药学专业带头人，参编《临床药物治疗学》等多部教材，省级教学比赛获奖10余项。
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