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医疗器械管理与法规(高等职业教育本科医疗器械类专业规划教材) 版权信息
- ISBN：9787521447088
- 条形码：9787521447088 ; 978-7-5214-4708-8
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
医疗器械管理与法规(高等职业教育本科医疗器械类专业规划教材) 内容简介
作为职业本科教材，在职业任务驱动模式下，秉承前瞻性、实用性、示范性为原则，以法规内涵宣贯、岗位任务解析、思政铸魂育人三者相结合的形式，针对教材使用对象的学情，将医疗器械监管法规知识融会贯通于每个章节内容，紧密结合岗位典型工作任务，还原真实工作情景、提出工作任务、呈现任务解决方案。本教材致力于培养学生职业岗位能力，为培养医疗器械行业高层次技能人才奠定基础，真正体现职业教育的实践性与职业性。本教材书网有机融合，实现实时开放式教育。
医疗器械管理与法规(高等职业教育本科医疗器械类专业规划教材) 目录
项目一 医疗器械监管基础
工作任务1-1 医疗器械通用名称命名
一、医疗器械通用名称命名基本要求
二、医疗器械通用名称构成
三、医疗器械通用名称命名方法
四、医疗器械通用名称禁用内容
工作任务1-2 医疗器械分类管理
一、医疗器械分类管理概述
二、医疗器械分类总体思路
三、《医疗器械分类目录》使用方法
四、医疗器械分类界定
五、《医疗器械分类规则》使用方法
工作任务1-3 医疗器械监管法规体系
一、医疗器械监督管理法规基础知识
二、医疗器械监督管理法规体系简介
工作任务1-4 医疗器械监管机构体系
一、医疗器械监督管理体制
二、医疗器械监督管理机构体系简介
项目二 医疗器械信息管理
工作任务2-1 医疗器械 标识系统管理
一、医疗器械 标识系统制度及实施意义
二、医疗器械 标识系统内涵与要求
三、医疗器械 标识系统建立
四、医疗器械 标识系统应用
五、法律责任
工作任务2-2 医疗器械说明书与标签管理
一、医疗器械说明书与标签内容
二、医疗器械说明书和标签合规要求
三、医疗器械说明书和标签违规内容
四、医疗器械说明书和标签内容变
五、法律责任
工作任务2-3 医疗器械广告管理
一、基础知识
二、医疗器械广告申请与审批
三、医疗器械广告的合规要求
四、法律责任
项目三 医疗器械注册与备案管理
工作任务3-1 医疗器械标准与技术评价
一、医疗器械标准管理
二、医疗器械产品技术要求
三、医疗器械检验
四、医疗器械临床评价
五、医疗器械产品风险分析
工作任务3-2 医疗器械注册与备案概述
一、医疗器械注册与备案的内涵
二、医疗器械注册与备案分类管理
三、医疗器械注册与备案的基本要求
四、医疗器械注册人与备案人的义务
工作任务3-3 医疗器械备案管理
一、医疗器械备案办理
二、医疗器械备案变 与取消
三、法律责任
工作任务3-4 医疗器械注册管理
一、医疗器械注册流程
二、特殊注册程序
三、变 注册与延续注册
四、注册监督
五、法律责任
项目四 医疗器械生产管理
工作任务4-1 医疗器械生产企业开办
一、医疗器械生产企业开办条件
二、医疗器械生产分类管理
三、医疗器械生产备案
四、医疗器械生产许可
五、法律责任
工作任务4-2 医疗器械生产质量管理
一、概述
二、《医疗器械生产质量管理规范》主要内容
三、医疗器械生产质量管理现场检查
工作任务4-3 医疗器械委托生产
一、医疗器械委托方和受托方资质要求
二、禁止委托生产医疗器械
三、医疗器械委托生产要求
工作任务4-4 医疗器械注册人制度
一、医疗器械注册人制度概述
二、医疗器械注册人条件和义务责任
三、医疗器械受托生产企业条件和义务责任
四、医疗器械注册人注册申请
五、受托企业生产许可/备案办理
六、医疗器械注册人制度下CDMO的实施
七、监督管理
工作任务4-5 医疗器械生产监督管理
一、实施医疗器械生产报告制度
二、医疗器械生产分级监督管理
三、医疗器械生产监督检查
四、责任约谈
五、信用档案和失信惩戒
六、风险会商
七、紧急控制
八、医疗器械出口监管
九、投诉与举报
十、立案查处
项目五 医疗器械经营管理
工作任务5-1 医疗器械经营企业开办
一、医疗器械经营的概念
二、医疗器械经营企业开办条件
三、医疗器械经营分类管理
四、医疗器械经营备案
五、医疗器械经营许可
六、法律责任
工作任务5-2 医疗器械经营质量管理
一、医疗器械经营质量管理总体思路
二、医疗器械经营质量管理具体要求
三、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
工作任务5-3 医疗器械网络销售管理
一、概述
二、医疗器械网络销售管理要点
三、医疗器械网络交易服务管理要点
四、医疗器械网络销售监督管理
五、法律责任
工作任务5-4 医疗器械经营监督管理
一、实施医疗器械经营报告制度
二、医疗器械经营分级监督管理
三、医疗器械经营企业监督检查
四、风险会商
五、责任约谈
六、信用档案和失信惩戒
七、紧急控制
八、投诉与举报
九、立案查处
项目六 医疗器械使用管理
工作任务6-1 医疗器械使用质量管理
一、概述
二、医疗器械采购、验收与贮存
三、医疗器械使用、维护与转让
四、监督管理
五、法律责任
工作任务6-2 医疗器械临床使用管理
一、组织机构与职责
二、医疗器械临床使用管理要点
三、医疗器械保障维护管理
四、医疗器械
展开全部
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