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药典标准体系国际比较研究 版权信息
- ISBN：9787521442281
- 条形码：9787521442281 ; 978-7-5214-4228-1
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
药典标准体系国际比较研究 内容简介
本书从药典内部标准体系、药典标准体系与其他标准体系关系、药典标准体系建设方向、药典标准体系协调方向、药典标准体系管理制度等不同的角度，比较和分析了中国药典、美国药典一国家处方集、欧洲药典、日本药典、英国药典和国际药典标准体系，为增强我国药典标准组成的系统性、内容的先进性、匹配的协调性提供参考借鉴。
本书主要供药品监管、研发、生产、检验机构从业人员参考阅读，也可作为高等院校药学相关专业教学参考书。
药典标准体系国际比较研究 目录
**章 世界主要 （地区）药典简介
一、中国药典
二、USP-NF
三、EP
四、JP
五、BP
六、IP
第二章 世界主要 （地区）药典内部标准体系的比较研究
节 体系架构的比较
一、总体架构比较
二、凡例架构比较
三、通用技术要求架构比较
四、各论标准架构比较
五、其他标准架构比较
六、各类型标准执行方式比较
第二节 草药各论标准体系的比较
一、草药各论标准体系概况
二、草药各论标准数量比较
三、草药各论标准质量控制关键要素比较
第三节 化学药品各论标准体系的比较
一、化学药品各论标准体系概况
二、化学药品各论标准数量和构成比较
三、化学药品各论标准质量控制项目比较
四、化学药品各论标准执行方式比较
第四节 生物制品各论标准体系的比较
一、生物制品各论标准体系概况
二、生物制品各论标准数量和构成比较
三、生物制品各论标准质量控制项目比较
四、小结
第五节 药用辅料标准体系的比较
一、药用辅料标准体系概况
二、药用辅料各论标准数量比较
三、药用辅料各论标准质量关键要素比较
四、小结
第六节 药包材标准体系的比较
一、《中国药典》药包材标准体系概况
二、USP药包材标准体系概况
三、EP药包材标准体系概况
四、JP药包材标准体系概况
五、小结
第七节 通用技术要求体系的比较
一、各药典通用技术要求分类情况
二、各药典通用技术要求分类比较
第三章 世界主要 （地区）药典标准体系与其他标准体系关系的比较研究
节 药典与其他标准体系互操作性的比较
一、各药典与其他标准体系互操作性的基本情况
二、各药典与其他标准体系互操作性比较
第二节 药典机构和药品监管机构指导原则（通用技术要求）体系的比较
一、各药典机构和药品监管机构发布的相近内容指导原则（通用技术要求）比较
二、小结
展开全部
药典标准体系国际比较研究 作者简介
徐昕怡，博士，副主任药师。现任职于 药典委员会通则辅料包材处。主要从事《中国药典》理化分析方法标准的制定、管理与研究工作。现任中国药品监督管理研究会药品标准管理研究专委会委员、ICH《Q2/Q14：分析过程开发和Q2（R1）分析方法验证的修订》 专家工作组成员、北京中医药大学专业学位硕士研究生校外导师、中国中西医结合学会分子生药学专业委员会青年委员。参与编著学术著作10余部，获得 发明专利授权3项，发表SCI、核心期刊论文40余篇。主持和参与科技部 科技基础资源调查专项、 自然科学基金面上项目、药品监管科学全国重点实验室课题、中国药品监督管理研究会课题、 药典委员会 药品标准提高课题等多项课题研究。2018年获得第四届全国药品安全与监管博士后论坛征文活动一等奖。
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