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药品检查中的重点及难点探析

药品检查中的重点及难点探析

作者:张瑜华
出版社:中国医药科技出版社出版时间:2024-06-01
开本: 16开 页数: 256
本类榜单:医学销量榜
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药品检查中的重点及难点探析 版权信息

  • ISBN:9787521446067
  • 条形码:9787521446067 ; 978-7-5214-4606-7
  • 装帧:一般胶版纸
  • 册数:暂无
  • 重量:暂无
  • 所属分类:>

药品检查中的重点及难点探析 内容简介

本书是GMP、GSP检查及注册核查工作中重点及难点探析总结,内容包括质量体系、CAPA、无菌控制、设施设备、公共系统、确认与验证、药物警戒、药品经营、药品稽查、注册核查等监管要点,并对检查中发现的不合格项进行举例,便于读者理解,与实际相结合,更有利于读者学以致用。本书涉及药品生产、经营多个重点环节,收集案例真实,可作为药品检查员、药品生产企业、药品经营企业从业人员的参考资料。具有较强的专业性和实用价值。

药品检查中的重点及难点探析 目录

**章 药品生产 ………………………………………………167 六、从 GSP谈计算机系统…………………………………………………………170 七、从 GSP谈设施设备及系统的验证 …………………………………………174 八、从 GSP谈温湿度监测系统……………………………………………………182 九、从 GSP谈常温药品的贮藏……………………………………………………185 十、从《药品经营和使用质量监督管理办法》谈药品批发企业许可 ………187 十一、从《疫苗管理法》谈对疫苗配送企业监管 ……………………………188 十二、从《药品经营和使用质量监督管理办法》谈医疗机构药品监管 ……190 十三、药品现代物流重点体现在自动、连续、高效——对药品现代物流 企业验收标准的理解 ………………………………………………………193 ? 药品GMP、GSP检查实战要点 十四、从《药品经营和使用质量监督管理办法》谈药品经营批零一体化 …200 十五、对药品现代物流指导意见的理解 …………………………………………204 第七章 注册核查 一、一文读慬药品注册现场核查及 GMP符合性检查 …………………………208 二、《中药注册管理专门规定》重点梳理 ………………………………………215 三、中药标准管理专门规定(征求意见稿)重点关注点 ……………………218 四、从 GMP谈临床试验用药品制备 ……………………………………………222 五、从 GSP谈临床试验用药品供应链管理 ……………………………………227 六、从 GCP谈临床试验用药品使用管理 ………………………………………231 第八章 检查体会 一、如何做一名合格的职业化药品检查员………………………………………237 二、如何盘好一份完整的 GMP现场检查报告 …………………………………239
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