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药学

Ⅱ-Ⅳ期临床试验

作者：赵秀丽主编

出版社：北京科学技术出版社出版时间：2024-01-01

开本： 24cm 页数： 280页

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

Ⅱ-Ⅳ期临床试验版权信息

ISBN：9787571433468
条形码：9787571433468 ; 978-7-5714-3346-8
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学

Ⅱ-Ⅳ期临床试验内容简介

药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告，真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。截至目前，国内尚没有一套权威的、成体系的GCP培训教材，这对于GCP培训的规范化、制度化以及培训质量的提升都是不利的。为此，首都医科大学组织有关专家编撰《药物临床试验质量管理规范系列培训教材》。分别从GCP政策法规、GCP 项目运行管理、GCP 伦理、早期临床试验、II—IV期临床试验、生物样本分析等几个方面进行了编写和描述，内容涵盖药物临床试验的各方面理论知识及操作技术，具有很强的实用性，可使受训者对药物临床试验的实施、管理及相关法规有全面透彻的了解。

Ⅱ-Ⅳ期临床试验目录

**章临床试验相关法律法规/1 **节药品管理法/3 第二节药品注册管理办法/7 第三节临床试验质量管理规范/11 第四节II~V期临床试验管理现行主要法律法规及指导原则/13 第二章伦理委员会建设及受试者保护/21 节伦理委员会组织架构和运行管理/23 节多中心临床试验伦理审查及互认/30 第三节弱势人群受试者保护/33 第四节知情同意的基本原则及审查要素/36 第三章人类遗传资源管理和生物/39 节人类遗传资源管理和生物概述/41 节中国人类遗传资源管理工作程序及常见问题分析/45 第三节中国人类遗传资源相关的法律法规及部门规章/58 第四章临床试验方案的设计/61 节临床试验设计的原则/63 节临床试验的目的/65 第三节对照试验设计/66 第四节临床试验的化/69 第五节给案/76 第六节选择合适的终点指标/77 第七节II~V期临床试验设计要点/84 第八节试验方案的制定/99 第五章临床试验实施/103 节临床试验的风险管理/105 节临床试验实施的质量保证/112 第三节临床药品的管理/121 第四节临床试验生物样本的管理/125 第五节临床试验的档案管理/132 第六章临床试验数据管理与统计分析/143 节临床试验数据管理/145 节统计分析/157 第七章临床试验中的各方职责/181 节研究者职责/183 节申办者职责/189 第三节监查员职责/196 第四节临床研究协调员的职责/198 第五节临床试验机构办公室质控员职责/1 第八章受试者管理/5 节受试者依从/8 节临床试验实施环节/212 第三节受试者权益保护/216 第九章临床试验报告的撰写/221 节临床试验报告的内容/223 节临床试验报告规范/225 第十章临床试验项目的现场核查/233 节临床试验项目的现场核查工作程序和机构准备工作 /235 节临床试验项目的现场核查要点与问题/242 第十一章临床试验信息化建设/263 节临床试验信息管理系统/265 节临床试验数据信息化采集/270 第三节志愿者数据库筛选系统/275 第四节临床试验信息化建设未来展望/279

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Ⅱ-Ⅳ期临床试验作者简介

赵秀丽，北京同仁医院心血管中心，副教授，硕士生导师，临床药理负责人，药材科副主任，副主任药师。近年来，除参加日常心血管诊疗工作外，参加的国际多中心临床研究六项，参加完成的II期临床试验10项，设计、组织和完成的国内多中心临床研究8项；完成了北京市科干局资助的课题1项；完成和正在进行的国内多中心临床试验10项；并负责完成了多项新药上市后的再评价。

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