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医学实验质量体系文件编写指南第3版

作者：庄俊华

出版社：人民卫生出版社出版时间：2023-12-01

开本： 16开 页数： 720

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

医学实验质量体系文件编写指南第3版版权信息

ISBN：9787117357135
条形码：9787117357135 ; 978-7-117-35713-5
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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医学实验质量体系文件编写指南第3版内容简介

《医学实验室质量体系文件编写指南》系统介绍了实验室认可基础、新版ISO 15189质量体系文件编写、设备校准与检验结果的计量溯源性、检测系统性能确认与验证、检验过程管理、实验室信息系统、POCT质量和能力要求、实验室安全、实验室风险管理、医学实验室认可不符合项等内容。本书计划在第二版的基础上系统地介绍基于美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的*新质量管理十二要素为基础，结合美国医疗机构评审联合委员会(JC)临床实验室标准、以及其他相关医学实验室管理和技术要求，对医学实验室质量管理十二要素进行归纳和总结，为全国的医院检验科、独立医学实验室掌握先进管理技术，提高本实验室的质量管理体系水平提供帮助。

医学实验质量体系文件编写指南第3版目录

**篇实验室认可基础 **章合格评定与实验室认可 **节认证、合格评定与实验室认可第二节合格评定机构和实验室认可合作组织第二章实验室认可的意义及ISO标准 **节实验室认可的意义与作用第二节等同采用ISO标准的原则第三章 ISO 15189医学实验室认可 **节概述第二节 ISO 15189：2022标准简介第四章医学实验室评价方式与认可要求 **节当前存在的医学实验室评价方式第二节我国的医学实验室认可现状第三节认可要求第二篇医学实验室管理体系文件编写第五章总体要求 **节公正性第二节保密性第三节患者相关的要求第六章结构和管理要求 **节法律实体第二节实验室主任第三节实验室活动第四节结构和权限第五节目标和方针第六节风险管理第七章资源要求 **节总体要求第二节人员第三节设施和环境条件第四节设备第五节设备校准和计量溯源性第六节试剂和耗材第七节服务协议第八节外部提供的产品和服务第八章过程要求 **节总体要求第二节检验前过程第三节检验过程——通用要求第四节检验过程——检验方法验证第五节检验过程——检验方法确认第六节检验过程——测量不确定度的评定第七节检验过程——生物参考区间和临床决定限第八节检验过程——检验程序文件化第九节检验过程——检验结果有效性的保证第十节检验后过程第十一节不符合工作第十二节数据控制和信息管理第十三节投诉第十四节连续性和应急预案第九章管理体系要求 **节总体要求第二节管理体系文件第三节管理体系文件控制 …… 第三篇设备检定与校准第四篇检测系统性能验证与确认第五篇检验过程质量管理第六篇实验室信息系统第七篇即时检验质量和能力要求第八篇实验室安全第九篇实验室风险管理第十篇医学实验室认可不符合项概述参考文献

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医学实验质量体系文件编写指南第3版作者简介

庄俊华，担任中国中西医结合学会检验医学专业委员会名誉主任委员，中华中医药学会检验医学分会名誉主任委员，全国卫生产业企业管理协会医学检验专家委员会副主任委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，中国医院协会临床检验管理专业委员会第三届委员，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会常务委员，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会主任委员，广东省医学会检验分会第9届副主任委员、第10届顾问，

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