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医学

临床检验方法性能验证与确认

作者：黄宪章

出版社：科学出版社出版时间：2024-03-01

开本：其他页数： 312

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版权信息
内容简介
目录

临床检验方法性能验证与确认版权信息

ISBN：9787030781338
条形码：9787030781338 ; 978-7-03-078133-8
装帧：平装
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
教材
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医学

临床检验方法性能验证与确认内容简介

检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制和保养计划等的组合。检测系统或方法的性能可否接受，是决定检测系统能否应用于常规工作的前提。检测系统或方法的分析性能主要包括精密度、正确度、分析灵敏度、检出限和定量限、线性/临床可报告范围、分析干扰、生物参考区间、携带污染、诊断特异性和诊断灵敏度等指标。美国“临床实验室修正法规的*终法规”（CLIA’88 final rule）明确要求，临床实验室必须监控和评价检测系统的所有质量。

临床检验方法性能验证与确认目录

目录
前言
**章临床检验质量规范／1
**节质量规范概述／1
第二节设定质量规范的层次模式／4
第三节总误差／5
第四节设定质量规范的策略／7
第五节基于生物学变异设定质量规范的策略／23
第二章计量溯源性／31
**节溯源性及有关问题／31
第二节临床检验计量溯源性／38
第三节临床检验计量溯源性和参考测量系统现状／47
第四节计量溯源性与医学实验室认可／55
第三章测量不确定度／58
**节概述／58
第二节测量不确定度相关的基本术语和定义／62
第三节测量不确定度评定的基本原则／64
第四节测量不确定度评定的基本方法／66
第五节测量不确定度评定范例／75
第四章定量检验方法性能验证与确认／81
**节精密度评价试验／81
第二节正确度评价试验／103
第三节准确度评价试验／154
第四节线性与可报告范围评价试验／161
第五节检测限评价试验／175
第六节分析干扰评价试验／197
第七节基质效应评价试验／230
第八节参考区间建立和应用／243
第九节携带污染的发现及其解决方案／265
第五章定性检验方法性能验证与确认／271
**节精密度的验证与确认／272
第二节符合率的验证与确认／280
第三节检出限的验证与确认／283
第四节 Cut-off值的验证／285
第五节临床诊断效能的评价／288
第六节定性检验方法的临床应用／296
第六章半定量检验方法性能验证与确认／298
**节精密度和准确度的验证与确认／299
第二节符合率的验证与确认／302
第三节半定量检验项目检验方法的临床应用／305
参考文献／310

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