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医学实验室质量体系文件范例(第3版)

作者：庄俊华,黄宪章,徐宁,柯培锋

出版社：人民卫生出版社出版时间：2023-12-01

开本：其他页数： 736

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

医学实验室质量体系文件范例(第3版) 版权信息

ISBN：9787117357128
条形码：9787117357128 ; 978-7-117-35712-8
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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医学实验室质量体系文件范例(第3版) 内容简介

本书计划在第二版的基础上系统地介绍新版ISO15189的要求，结合美国临床实验室标准化协会（CLSI）发布的近期新质量管理十二要素为基础，结合美国医疗机构评审联合委员会（JC）临床实验室标准、以及其他相关医学实验室管理和技术要求，对医学实验室质量管理十二要素进行归纳和总结，为全国的医院检验科、独立医学实验室掌握优选管理技术，提高本实验室的质量管理体系水平提供帮助。2022年11月第四版ISO15189已发布，新版标准变化非常大；这本专著主要是根据新版ISO15189的要求编写，让医学实验室较快的掌握新的国际标准，促进质量管理体系的持续改进。

医学实验室质量体系文件范例(第3版) 目录

**篇质量手册和程序文件范例 **章前言 **节实验室介绍第二节授权书第三节批准书第二章范围和承诺 **节质量手册适用范围第二节公正性承诺第三节保密性承诺第四节服务承诺第三章术语和定义第四章总体要求 **节公正性第二节保密性第三节患者相关的要求第五章结构和管理要求 **节法律实体第二节实验室主任第三节实验室活动第四节结构和权限第五节目标和方针第六节风险管理第六章资源要求 **节总体要求第二节人员第三节设施和环境条件第四节设备第五节设备校准和计量溯源性第六节试剂和耗材第七节服务协议第八节外部提供的产品和服务第七章过程要求 **节总体要求第二节检验前过程第三节检验过程第四节检验后过程第五节不符合工作第六节数据控制和信息管理第七节投诉第八节连续性和应急预案第八章管理体系要求 **节总体要求第二节管理体系文件第三节管理体系文件的控制第四节记录控制第五节应对风险和改进机遇的措施第六节改进第七节不符合与纠正措施第八节评估第九节管理评审第九章即时检验要求第十章质量手册附录 **节分析前管理体系及工作流程图第二节分析中管理体系及工作流程图第三节分析后管理体系及工作流程图 …… 第二篇作业指导书范例第三篇仪器检定与校准报告范例第四篇检测系统性能验证与确认报告范例第五篇检验过程质量管理范例第六篇风险管理范例第七篇评估、管理评审、认可申请、现场评审文件范例第八篇不符合项范例参考文献

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医学实验室质量体系文件范例(第3版) 作者简介

庄俊华，担任中国中西医结合学会检验医学专业委员会名誉主任委员，中华中医药学会检验医学分会名誉主任委员，全国卫生产业企业管理协会医学检验专家委员会副主任委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，中国医院协会临床检验管理专业委员会第三届委员，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会常务委员，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会主任委员，广东省医学会检验分会第9届副主任委员、第10届顾问，

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