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中药新药临床试验风险控制与质量管理 版权信息
- ISBN：9787513284257
- 条形码：9787513284257 ; 978-7-5132-8425-7
- 装帧：平装-胶订
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
中药新药临床试验风险控制与质量管理 内容简介
本书作为临床试验质量管理手册，囊括理论和实操两方面内容，它将中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构40年的临床试验管理经验，同国内外基于风险的质量监管要求相结合，编写成册。本书从药物临床试验研究者、伦理委员会、申办者等视角出发，就临床试验风险识别、分析评估、监控审查等环节的操作规程做出阐释，并探讨了各方参与者在其中应履行的职责，为临床试验提供了行业范本。
中药新药临床试验风险控制与质量管理 目录
上篇
**章 绪论
**节 GCP的沿革
第二节 临床试验的风险来源
第三节 基于风险的临床试验质量管理体系
第二章 研究机构在临床试验风险控制与质量管理中的作用
**节 研究机构在质量管理体系中的作用
第二节 研究者及其团队在质量管理体系中的作用
第三章 申办者在临床试验风险控制与质量管理中的作用
**节 建立质量管理体系并基于风险进行质量管理
第二节 稽查
第三节 委托合同研究组织和其他合作方
第四章 研究第三方在临床试验风险控制与质量管理中的作用
**节 CRO公司在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第二节 SMO公司在临床试验风险控制与质量管理中的作用
第五章 受试者保护体系在临床试验风险控制与质量管理中的作用
**节 受试者保护体系的概念和框架
第二节 受试者保护体系的各部门的职责
第三节 各部门在风险控制与质量管理中的作用
下篇
第六章 临床试验机构风险控制与质量管理的关键环节
**节 不良事件及严重不良事件的处理
第二节 严重不良事件及非预期严重不良反应报告
第三节 防范和处理受试者损害及突发事件的预案
第四节 研究者的培训及任命
第五节 其他研究人员的培训及任命
第六节 质量保证及质量控制
第七节 临床试验的稽查与检查
第七章 临床专业风险控制与质量管理体系文件
**节 人员培训制度
第二节 人员保密制度
第三节 仪器设备制度
第四节 静脉穿刺套管针留置技术
第五节 受试者在采血过程中出现突发状况应急预案
第六节 受试者进行人院宣教标准操作规程
第七节 受试者饮食管理标准操作规程
第八节 样品预处理、核对和保存
第八章 临床研究数据管理
**节 计算机化系统验证
第二节 数据管理员的资质及培训
第三节 数据安全性管理
第四节 数据管理文件的制定及修订
第五节 电子病例报告表的设计与建立
第六节 数据核查
第七节 数据库的冻结与解冻
第八节 数据库的锁定与解锁
第九节 数据管理质量控制
第十节 医学编码
第十一节 外部数据管理
第十二节 文件资料的归档
第九章 临床试验协调员日常质量管理体系文件
**节 CRC培训考核管理制度
第二节 CRC培训管理制度
第三节 CRC登记管理制度
第四节 临床协调员汇报管理制度
第五节 CRC质量控制管理制度
第十章 受试者保护制度
**节 受试者保护体系章程
第二节 受试者保护体系的职责和组成
第三节 受试者保护体系依从法规
第四节 受试者保护体系的信息交流”
第十一章 研究第三方(CRO)临床试验风险控制与质量管理体系文件
**节 研究第三方(CRO)临床试验风险管理体系文件
第二节 研究第三方(CRO)临床试验质量管理体系文件
第三节 临床试验项目管理
第四节 项目管理计划
第五节 监查计划
第六节 质量控制计划
第七节 临床试验的质量控制
第八节 稽查工作开展
主要参考文献
展开全部
中药新药临床试验风险控制与质量管理 作者简介
高蕊，中医学博士，中国中医科学院首席研究员，博士生导师，博士后合作导师，主任医师，国家中医药管理局中药临床药理重点学科带头人，国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室主任，中国中医科学院临床药理研究所副所长，药品注册审评专家咨询委员会委员，全国中医标准化技术委员会委员，中国中医科学院中青年名中医。兼任中国药学会中药临床评价专业委员会副主任委员，中华中医药学会中药临床药理分会副主任委员，北京中医药学会临床药理专业委员会主任委员。研究方向为中药临床药理和中医内科内分泌专业。先后主持多项国家级课题，参与百余项中药临床研究的设计指导，发表论文218篇，其中SCI36篇，作为第一起草人制订行业标准/指南11项。
陆芳，中西医结合临床博士，中国中医科学院研究员，中国中医科学院硕士/博士生导师，北京中医药大学兼职硕士生导师，副教授。中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构办公室主任，中药临床疗效和安全性评价国家工程研究中心办公室主任。兼任世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会秘书长、副会长，国家药品监督管理局药物临床试验GCP现场核查员，国际生物统计学会会员。承担及参与国家重点研发计划及重大新药创制GCP平台建设等科研项目11项，发表学术论文90余篇，出版论著有《中药新药临床试验设计与实施》《中医临床研究质量控制与评估》《中医药临床疗效评价方法》。
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