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药品研究与评价技术指导原则2022年 版权信息
- ISBN：9787521444599
- 条形码：9787521444599 ; 978-7-5214-4459-9
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
药品研究与评价技术指导原则2022年 内容简介
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻药品管理法疫苗管理法药品注册管理办法、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
药品研究与评价技术指导原则2022年 目录
2022年12月
化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）
对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体
生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学
评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）
化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）
胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则
特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则
体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）
化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则
《已上市化学药品药学变 研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答
中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）
药物非临床依赖性研究技术指导原则
药学非临床
上篇 通用技术指导原则
研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则
溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则
克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则
慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则
预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）
罕见疾病药物临床研发技术指导原则
“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）
抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则
治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则
治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则
长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性
发热临床试验设计指导原则（试行）
利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则
每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则
新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）
人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）
抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则
基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）
基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）
抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则
静脉全身 的临床评价技术指导原则
局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则
药物临床试验期间方案变 技术指导原则（试行）
药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）
临床
双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则
组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）
中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）
中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）
肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则
改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则
创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
生物类似药临床药理学研究技术指导原则
药物临床试验随机分配指导原则（试行）
药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）
罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）
药物临床试验盲法指导原则（试行）
药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则
患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（试行）
新药研发过程中食物影响研究技术指导原则
儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）
同名同方药研究技术指导原则（试行）
临床临床药理生物统计多学科
下篇 个药指导原则
西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）
特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则
人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）
阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则
他达拉非片生物等效性研究技术指导原则
注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则
氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则
富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则
索引（按汉语拼音排序）
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