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药学

药品质量管理

作者：历娜，王缨主编

出版社：中国石油大学出版社出版时间：2021-07-01

开本： 26cm 页数： 121页

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版权信息
内容简介
目录

药品质量管理版权信息

ISBN：9787563671649
条形码：9787563671649 ; 978-7-5636-7164-9
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学

药品质量管理内容简介

本书介绍了药品从进厂－取样－检验－出厂等各环节对药品实行的质量管理，主要包括：质量控制实验室总体描述、取样和留样、物料和产品管理、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商评估和批准、产品质量回顾性分析、质量风险管理、投诉和不良反应报告等内容。

药品质量管理目录

项目一质量控制实验室总体描述一、质量控制实验室的职责二、质量控制实验室的布局三、质量控制实验室控制五要素项目二取样和留样一、取样过程控制二、留样项目三物料和产品管理一、物料和产品的检验二、物料和产品的放行项目四变控制一、变的意义二、变的目的三、变控制的基本要求四、变的分类五、变控制的范围六、变程序的建立七、变的流程项目五偏差处理一、偏差概述二、偏差管理三、偏差处理的职责及要求四、实验室偏差管理五、生产偏差处理程序六、偏差管理中常见的问题项目六纠正措施和预防措施一、纠正和预防措施概述二、纠正和预防措施在产品生命周期中的应用三、实施纠正和预防措施的职责四、纠正和预防措施的程序项目七供应商的评估和批准一、物料供应商概述二、物料供应商的分类三、案例分析项目八产品质量回顾分析一、产品质量回顾概述二、产品质量回顾的目的及范围三、产品质量回顾的内容四、产品质量回顾的管理五、产品年度质量回顾报告项目九质量风险管理一、风险概述二、风险管理的内涵项目十投诉和不良反应报告一、药品不良反应概述二、国外药品不良反应监测体系的模式三、我国药品不良反应监测体系的构建四、我国药品生产企业不良反应监测和报告现状五、企业开展药品不良反应监测工作的意义六、药品生产企业如何开展药品不良反应的监测和报告工作

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