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化学制药工艺学(汪艺宁 )(第二版) 版权信息
- ISBN：9787122441713
- 条形码：9787122441713 ; 978-7-122-44171-3
- 装帧：平装
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
化学制药工艺学(汪艺宁 )(第二版) 内容简介
《化学制药工艺学》（第二版）以化学制药为教学内容，以有机合成化学为基础，结合了与制药工业相关的法律法规和行业发展的新理论、新实例，配套40个视频微课，对化学制药工艺进行了较详细、全面的阐述。 全书主要分为两个部分，**部分为**章~第八章，第二部分为第九章~第十三章。**部分中，绪论作为**章，主要介绍了世界医药行业和我国医药行业发展概况，以及化学制药工艺学的相关研究内容和法律法规；第二章~第五章中，主要针对化学制药工艺研究时需要注意和掌握的一些基本概念、规律和要点进行了阐述；第六章介绍了化学制药工艺中的部分“危险工艺”，以加强读者对化学药物生产安全的重视和正确应对；第七章介绍了作为化学药物中一类重要和特殊的药物——手性药物及其相应的工艺开发方法；第八章结合制药工业理念的发展，介绍了“质量源于设计”的药物研发理念。第二部分内容主要摘选了部分具有代表性的化学药物，包括氯霉素、奥美拉唑、紫杉醇、头孢菌素类抗生素以及地塞米松，并对其生产工艺的开发进行了详细的描述，以加深读者对**部分内容的认知和理解。 《化学制药工艺学》（第二版）反映了化学制药行业的发展方向，基础理论知识丰富、应用参考价值高，适用于高等院校制药工程、化学工程与工艺等专业本科生教材，也可作为医药科研、生产等相关领域技术人员的参考资料。
化学制药工艺学(汪艺宁 )(第二版) 目录
**章绪论1
本章学习要求1
**节世界医药行业的发展现状及趋势1
一、世界医药行业的发展现状1
二、世界医药行业的发展趋势3
第二节我国医药行业的发展现状及趋势5
一、我国医药行业的发展现状5
二、我国医药行业的发展趋势7
第三节化学制药工艺学研究内容及过程9
一、化学制药工艺学的研究内容9
二、化学制药工艺学的研究途径9
第四节化学制药工艺研究中相关法律法规10
一、药物研究管理规定10
二、药品注册管理规定11
三、药品生产管理规定12
四、药品质量管理规定13
阅读材料：民生领域的“两弹一星”——埃克替尼13
思考题15
参考文献15 第二章化学制药工艺路线的设计与选择16
本章学习要求16
**节概述16
一、化学制药工艺路线研究的目的16
二、化学制药工艺路线研究的过程17
第二节化学制药工艺路线的设计17
一、逆合成分析法18
二、模拟类推法25
三、数据库辅助设计30
第三节化学制药工艺路线的评价与选择31
一、化学制药工艺路线的评价标准31
二、化学制药工艺路线的选择36
阅读材料：药物合成智能设计39
思考题41
参考文献41 第三章化学制药工艺路线的研究与优化42
本章学习要求42
**节概述42
第二节反应物的配料比43
第三节反应和重结晶溶剂45
一、常用溶剂的性质和分类46
二、反应溶剂的作用与选择47
三、重结晶溶剂的选择50
第四节反应温度和压力51
一、反应温度51
二、反应压力53
第五节催化剂54
一、催化剂的作用54
二、影响催化剂的因素55
三、常见催化剂的种类56
第六节反应时间和工艺过程控制61
第七节产品的分离纯化与检验62
一、产品的分离纯化63
二、产品的检验65
第八节安全和“三废”考虑67
一、工艺研究中的安全考虑67
二、工艺研究中的“三废”考虑67
阅读材料：药品的杂质研究与控制68
思考题69
参考文献69 第四章中试放大与生产规程70
本章学习要求70
**节概述70
一、中试放大的概念70
二、中试放大的重要性70
三、中试放大的主要任务71
四、影响中试放大的因素71
第二节中试放大的研究内容72
一、合成工艺路线的验证和进一步优化72
二、设备的考查与选型73
三、工艺流程与操作方法的确定74
四、物料衡算74
五、确定工艺过程控制75
六、安全和“三废”处理76
第三节中试放大的研究方法77
一、逐级经验放大77
二、相似模拟放大78
三、数学模拟放大78
第四节中试放大的工艺问题与故障排除79
一、工艺问题的物理及化学原因79
二、故障排除的步骤80
第五节生产规程82
一、生产工艺规程82
二、标准操作规程85
阅读材料：工业4.0时代，制药工厂日渐迈向智能化86
思考题87
参考文献87 第五章化学制药与环境保护88
本章学习要求88
**节概述88
一、环境保护的重要性88
二、我国防治环境污染的方针政策88
三、化学制药的环境污染89
第二节防治污染的主要措施90
一、推进清洁生产90
二、提高资源的综合利用水平93
第三节废水的处理94
一、基本概念95
二、废水的控制指标96
三、废水处理的基本方法99
四、废水处理的常用工艺100
第四节废气的处理106
一、含尘废气的处理106
二、含无机污染物废气的处理107
三、含有机污染物废气的处理107
第五节废渣的处理109
阅读材料：发展绿色制药，践行“绿水青山就是金山银山”110
思考题111
参考文献111 第六章化学制药中的“危险工艺”113
本章学习要求113
**节概述113
一、“危险工艺”的危险性113
二、“危险工艺”的应对措施114
第二节化学制药中常见的“危险工艺”118
一、光气及光气化工艺118
二、硝化工艺121
三、加氢工艺123
四、重氮化工艺125
五、氟化工艺126
第三节连续流微反应技术与“危险工艺”128
一、连续流微反应技术128
二、连续流微反应技术在“危险工艺”中的应用129
阅读材料：连续流微反应技术——化学制药工业发展新方向132
思考题134
参考文献134 第七章化学手性制药工艺135
本章学习要求135
**节概述135
一、手性与手性药物135
二、手性药物的药理作用137
三、手性药物的制备方法139
四、手性药物合成工艺研究的技术指导原则139
第二节外消旋体的拆分142
一、结晶拆分法142
二、化学拆分法143
三、动力学拆分法145
第三节不对称合成反应146
一、手性底物控制的不对称反应146
二、手性辅助试剂控制的不对称反应147
三、手性催化剂控制的不对称反应148
阅读材料:20世纪*大的药物灾难——“反应停”事件149
思考题150
参考文献151 第八章质量源于设计152
本章学习要求152
**节概述152
一、“质量源于设计”的概念153
二、“质量源于设计”的基本内容154
三、“质量源于设计”的实施流程157
第二节“质量源于设计”的核心策略160
一、风险评估160
二、控制策略162
三、试验设计（DOE）162
第三节“质量源于设计”与化学制药工艺研发165
一、工艺设计阶段165
二、工艺确认阶段168
三、工艺验证阶段168
阅读材料:新版《药品管理法》出台，QbD和PAT成为制药发展新潮流169
思考题170
参考文献170 第九章氯霉素生产工艺171
本章学习要求171
**节概述171
第二节氯霉素生产工艺路线的设计与评价172
一、分子结构的逆合成分析172
二、合成路线的设计与选择173
第三节氯霉素生产工艺原理及其过程177
一、对硝基乙苯的制备177
二、对硝基苯乙酮的制备179
三、对硝基-α-溴代苯乙酮的制备182
四、对硝基-α-氨基苯乙酮盐酸盐的制备183
五、对硝基-α-乙酰氨基苯乙酮的制备184
六、对硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮的制备185
七、DL-苏型-1-对硝基苯基-2-氨基-1，3-丙二醇的制备186
八、DL-苏型-1-对硝基苯基-2-氨基-1，3-丙二醇的拆分188
九、氯霉素的制备190
十、副产物的综合利用与废水处理191
阅读材料:不平凡之路——氯霉素的开发历程192
思考题194
参考文献194 第十章奥美拉唑生产工艺195
本章学习要求195
**节概述195
第二节奥美拉唑合成工艺路线的设计与评价196
一、分子结构的逆合成分析196
二、合成路线的设计与选择196
第三节生产工艺原理及其过程202
一、5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-硫醇的制备202
二、2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶的制备205
三、奥美拉唑的制备209
四、反应过程废弃物的处理211
阅读材料：三十年磨一剑，重磅炸弹药——奥美拉唑和埃索美拉唑的发现史211
思考题213
参考文献213 第十一章紫杉醇生产工艺214
本章学习要求214
**节概述214
一、紫杉烷类化合物215
二、紫杉醇的制备方法217
第二节紫杉醇侧链工艺路线的设计与评价219
一、直链型侧链219
二、环状型侧链221
第三节紫杉醇半合成生产工艺原理及其过程223
一、母环羟基的选择性保护224
二、β-内酰胺型侧链的制备225
三、紫杉醇的制备228
阅读材料：紫杉醇全合成——天然产物合成界的珠峰229
思考题230
参考文献230 第十二章头孢菌素类抗生素生产工艺231本章学习要求231
**节概述231
一、发展历史231
二、构效关系233
第二节头孢菌素类药物及7-氨基头孢烷酸的生产工艺233
一、头孢菌素类药物的生产工艺233
二、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）的生产工艺237
第三节头孢噻肟钠生产工艺原理及其过程239
一、理化性质239
二、相关生产工艺路线240
三、“三废”处理243
阅读材料：全人类携起手，共同打败“超级细菌”243
思考题244
参考文献244 第十三章地塞米松生产工艺245
本章学习要求245
**节甾体药物概述245
一、甾体药物结构及其临床应用245
二、甾体药物的生产工艺路线246
第二节地塞米松的生产工艺设计250
一、地塞米松的理化性质及其临床应用250
二、地塞米松的工艺路线设计与评价251
第三节地塞米松的生产工艺原理及其过程257
一、11β-羟基-16α,17α-环氧孕甾-4-烯-3,20-二酮的制备257
二、11β-羟基-16α,17α-环氧孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮的制备258
三、16α,17α-环氧孕甾-1,4,9(11)-三烯-3,20-二酮的制备259
四、孕甾-1,4,9(11),16-四烯-3,20-二酮的制备261
五、17α-羟基-16α-甲基孕甾-1,4,9(11)-三烯-3,20-二酮的制备261
六、9β,11β-环氧-17α-羟基-16α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮的制备263
七、9α-氟-11β,17α-二羟基-16α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮的制备264
八、醋酸地塞米松的制备264
九、地塞米松的制备265
十、地塞米松制备过程中的污染物治理266
阅读材料：黄鸣龙——中国甾体激素药物工业奠基人266
思考题267
参考文献268
本章学习要求1
**节世界医药行业的发展现状及趋势1
一、世界医药行业的发展现状1
二、世界医药行业的发展趋势3
第二节我国医药行业的发展现状及趋势5
一、我国医药行业的发展现状5
二、我国医药行业的发展趋势7
第三节化学制药工艺学研究内容及过程9
一、化学制药工艺学的研究内容9
二、化学制药工艺学的研究途径9
第四节化学制药工艺研究中相关法律法规10
一、药物研究管理规定10
二、药品注册管理规定11
三、药品生产管理规定12
四、药品质量管理规定13
阅读材料：民生领域的“两弹一星”——埃克替尼13
思考题15
参考文献15 第二章化学制药工艺路线的设计与选择16
本章学习要求16
**节概述16
一、化学制药工艺路线研究的目的16
二、化学制药工艺路线研究的过程17
第二节化学制药工艺路线的设计17
一、逆合成分析法18
二、模拟类推法25
三、数据库辅助设计30
第三节化学制药工艺路线的评价与选择31
一、化学制药工艺路线的评价标准31
二、化学制药工艺路线的选择36
阅读材料：药物合成智能设计39
思考题41
参考文献41 第三章化学制药工艺路线的研究与优化42
本章学习要求42
**节概述42
第二节反应物的配料比43
第三节反应和重结晶溶剂45
一、常用溶剂的性质和分类46
二、反应溶剂的作用与选择47
三、重结晶溶剂的选择50
第四节反应温度和压力51
一、反应温度51
二、反应压力53
第五节催化剂54
一、催化剂的作用54
二、影响催化剂的因素55
三、常见催化剂的种类56
第六节反应时间和工艺过程控制61
第七节产品的分离纯化与检验62
一、产品的分离纯化63
二、产品的检验65
第八节安全和“三废”考虑67
一、工艺研究中的安全考虑67
二、工艺研究中的“三废”考虑67
阅读材料：药品的杂质研究与控制68
思考题69
参考文献69 第四章中试放大与生产规程70
本章学习要求70
**节概述70
一、中试放大的概念70
二、中试放大的重要性70
三、中试放大的主要任务71
四、影响中试放大的因素71
第二节中试放大的研究内容72
一、合成工艺路线的验证和进一步优化72
二、设备的考查与选型73
三、工艺流程与操作方法的确定74
四、物料衡算74
五、确定工艺过程控制75
六、安全和“三废”处理76
第三节中试放大的研究方法77
一、逐级经验放大77
二、相似模拟放大78
三、数学模拟放大78
第四节中试放大的工艺问题与故障排除79
一、工艺问题的物理及化学原因79
二、故障排除的步骤80
第五节生产规程82
一、生产工艺规程82
二、标准操作规程85
阅读材料：工业4.0时代，制药工厂日渐迈向智能化86
思考题87
参考文献87 第五章化学制药与环境保护88
本章学习要求88
**节概述88
一、环境保护的重要性88
二、我国防治环境污染的方针政策88
三、化学制药的环境污染89
第二节防治污染的主要措施90
一、推进清洁生产90
二、提高资源的综合利用水平93
第三节废水的处理94
一、基本概念95
二、废水的控制指标96
三、废水处理的基本方法99
四、废水处理的常用工艺100
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一、含尘废气的处理106
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一、“危险工艺”的危险性113
二、“危险工艺”的应对措施114
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参考文献134 第七章化学手性制药工艺135
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**节概述135
一、手性与手性药物135
二、手性药物的药理作用137
三、手性药物的制备方法139
四、手性药物合成工艺研究的技术指导原则139
第二节外消旋体的拆分142
一、结晶拆分法142
二、化学拆分法143
三、动力学拆分法145
第三节不对称合成反应146
一、手性底物控制的不对称反应146
二、手性辅助试剂控制的不对称反应147
三、手性催化剂控制的不对称反应148
阅读材料:20世纪*大的药物灾难——“反应停”事件149
思考题150
参考文献151 第八章质量源于设计152
本章学习要求152
**节概述152
一、“质量源于设计”的概念153
二、“质量源于设计”的基本内容154
三、“质量源于设计”的实施流程157
第二节“质量源于设计”的核心策略160
一、风险评估160
二、控制策略162
三、试验设计（DOE）162
第三节“质量源于设计”与化学制药工艺研发165
一、工艺设计阶段165
二、工艺确认阶段168
三、工艺验证阶段168
阅读材料:新版《药品管理法》出台，QbD和PAT成为制药发展新潮流169
思考题170
参考文献170 第九章氯霉素生产工艺171
本章学习要求171
**节概述171
第二节氯霉素生产工艺路线的设计与评价172
一、分子结构的逆合成分析172
二、合成路线的设计与选择173
第三节氯霉素生产工艺原理及其过程177
一、对硝基乙苯的制备177
二、对硝基苯乙酮的制备179
三、对硝基-α-溴代苯乙酮的制备182
四、对硝基-α-氨基苯乙酮盐酸盐的制备183
五、对硝基-α-乙酰氨基苯乙酮的制备184
六、对硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮的制备185
七、DL-苏型-1-对硝基苯基-2-氨基-1，3-丙二醇的制备186
八、DL-苏型-1-对硝基苯基-2-氨基-1，3-丙二醇的拆分188
九、氯霉素的制备190
十、副产物的综合利用与废水处理191
阅读材料:不平凡之路——氯霉素的开发历程192
思考题194
参考文献194 第十章奥美拉唑生产工艺195
本章学习要求195
**节概述195
第二节奥美拉唑合成工艺路线的设计与评价196
一、分子结构的逆合成分析196
二、合成路线的设计与选择196
第三节生产工艺原理及其过程202
一、5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-硫醇的制备202
二、2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶的制备205
三、奥美拉唑的制备209
四、反应过程废弃物的处理211
阅读材料：三十年磨一剑，重磅炸弹药——奥美拉唑和埃索美拉唑的发现史211
思考题213
参考文献213 第十一章紫杉醇生产工艺214
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**节概述214
一、紫杉烷类化合物215
二、紫杉醇的制备方法217
第二节紫杉醇侧链工艺路线的设计与评价219
一、直链型侧链219
二、环状型侧链221
第三节紫杉醇半合成生产工艺原理及其过程223
一、母环羟基的选择性保护224
二、β-内酰胺型侧链的制备225
三、紫杉醇的制备228
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思考题230
参考文献230 第十二章头孢菌素类抗生素生产工艺231本章学习要求231
**节概述231
一、发展历史231
二、构效关系233
第二节头孢菌素类药物及7-氨基头孢烷酸的生产工艺233
一、头孢菌素类药物的生产工艺233
二、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）的生产工艺237
第三节头孢噻肟钠生产工艺原理及其过程239
一、理化性质239
二、相关生产工艺路线240
三、“三废”处理243
阅读材料：全人类携起手，共同打败“超级细菌”243
思考题244
参考文献244 第十三章地塞米松生产工艺245
本章学习要求245
**节甾体药物概述245
一、甾体药物结构及其临床应用245
二、甾体药物的生产工艺路线246
第二节地塞米松的生产工艺设计250
一、地塞米松的理化性质及其临床应用250
二、地塞米松的工艺路线设计与评价251
第三节地塞米松的生产工艺原理及其过程257
一、11β-羟基-16α,17α-环氧孕甾-4-烯-3,20-二酮的制备257
二、11β-羟基-16α,17α-环氧孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮的制备258
三、16α,17α-环氧孕甾-1,4,9(11)-三烯-3,20-二酮的制备259
四、孕甾-1,4,9(11),16-四烯-3,20-二酮的制备261
五、17α-羟基-16α-甲基孕甾-1,4,9(11)-三烯-3,20-二酮的制备261
六、9β,11β-环氧-17α-羟基-16α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮的制备263
七、9α-氟-11β,17α-二羟基-16α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮的制备264
八、醋酸地塞米松的制备264
九、地塞米松的制备265
十、地塞米松制备过程中的污染物治理266
阅读材料：黄鸣龙——中国甾体激素药物工业奠基人266
思考题267
参考文献268
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化学制药工艺学(汪艺宁 )(第二版) 作者简介
汪艺宁 盐城工学院化学化工学院博士，现任制药工程系主任，博士毕业于美国德州理工大学有机化学专业。孙国香 盐城工学院化学化工学院教授，现从事制药工程专业本科教学，主讲《药物化学》、《药用高分子材料》、《药理学》等，在盐城市化工研究所工作期间，从事化工产品及农药、医药中间体的科研、设计、生产、经营、管理等方面工作。
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