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精神病心理病学

精神疾病生物样本库建设与质量管理

作者：李文强

出版社：科学出版社出版时间：2024-01-01

开本：其他页数： 340

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版权信息
本书特色
内容简介
目录
作者简介

精神疾病生物样本库建设与质量管理版权信息

ISBN：9787030767165
条形码：9787030767165 ; 978-7-03-076716-5
装帧：圆脊精装
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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精神病心理病学

精神疾病生物样本库建设与质量管理本书特色

★ 样本及其数据的过程管理和质量控制 ★ 各环节的标准化流程和信息化管理 ★ 保存、检索、挖掘生物样本携带的生物信息 ★ 数据信息的有序获取、高度集成与信息共享

精神疾病生物样本库建设与质量管理内容简介

本书主要从精神疾病生物样本库建设与发展、质量体系与标准化流程、自动化运行与信息化管理等方面展开论述，详细介绍了具有精神疾病特色的生物样本库质量体系，强调了如何实现精神疾病生物样本库规范化建设，并从样本库项目组、临床组、样本组、实验组、信息组和行政组的岗位功能和技术要求角度，系统介绍了各环节的标准化流程和信息化管理。结合精神疾病生物样本库建设经验，从人、机、物、法、环各环节，系统描述硬件设施、软件系统及生物样本相关活动技术要求，并对样本及其数据进行过程管理和质量控制，以确保生物样本及数据的质量。基于精神疾病的特殊性，本书详述了如何高效便捷地保存、检索、挖掘生物样本携带的遗传学、影像学、病历信息、随访信息等生物信息，并强调生物样本库信息管理系统对接医院医疗、检验及影像信息系统、移动端的必要性和重要性，实现数据信息的有序获取、高度集成与信息共享，以保障数据信息的安全和可靠。

精神疾病生物样本库建设与质量管理目录

目录 **篇质量手册 1 质量手册说明 2 1.1 合法性 2 1.2 编写目的 2 1.3 适用范围 2 1.4 遵循标准 2 1.5 术语和定义 3 2 质量手册管理 5 2.1 管理总则 5 2.2 人员职责 5 2.3 质量手册的起草、审核、批准、发布和发放 5 2.4 质量手册的回收 6 2.5 质量手册的更新 6 2.6 质量手册持有者责任 7 2.7 质量手册的宣贯 7 2.8 质量手册的解释 7 3 质量方针与质量目标 8 3.1 质量方针 8 3.2 质量目标 8 4 质量管理要求 10 4.1 组织和管理 10 4.2 质量管理要求 19 5 质量技术要求 30 5.1 人员与培训 30 5.2 设施、专用区域和环境 32 5.3 仪器设备 33 5.4 方法的确认和验证 33 5.5 伦理与法规 34 5.6 采集与接收 34 5.7 唯一性标识 35 5.8 处理与存储 35 5.9 出库与运输 36 5.10 应用与统计 36 5.11 信息和数据管理 37 5.12 质量控制 38 5.13 安全管理 38 第二篇程序性文件 6 通用要求 58 6.1 样本库文件管理控制程序 58 6.2 样本库文字签字签章控制程序 63 6.3 样本库投诉处理控制程序 64 6.4 样本库公正性和诚实性控制程序 66 6.5 样本库利益冲突控制程序 67 7 管理要求 70 7.1 样本库风险和机遇应对控制程序 70 7.2 样本库纠正预防控制程序 78 7.3 样本库内部审核控制程序 81 7.4 样本库管理评审控制程序 84 7.5 样本库变更管理控制程序 86 7.6 样本库质量管理体系建立控制程序 93 8 资源要求 96 8.1 样本库员工管理控制程序 96 8.2 样本库设备管理控制程序 104 8.3 样本库物料管理控制程序 111 8.4 样本库设备验证校准控制程序 113 8.5 样本库方法确认和验证控制程序 115 8.6 样本库环境管理控制程序 116 8.7 细胞实验室管理控制程序 121 8.8 样本库库区管理控制程序 129 9 过程要求 131 9.1 样本库标准操作流程控制程序 131 9.2 样本库信息保护控制程序 133 9.3 样本库生物安全控制程序 135 9.4 样本库过程记录控制程序 155 9.5 样本库偏差管理控制程序 158 9.6 样本库数据管理控制程序 161 第三篇标准操作流程 10 项目管理标准操作流程 166 10.1 伦理审查标准操作流程 166 10.2 样本库项目运行标准操作流程 172 11 样本采集标准操作流程 184 11.1 样本库受试者入组、排除和退出标准 184 11.2 样本库病原体筛查标准操作流程 187 11.3 样本库编号标准操作流程 188 11.4 样本库血液样本采集标准操作流程 199 11.5 样本库毛发样本采集标准操作流程 202 11.6 样本库指甲样本采集标准操作流程 205 11.7 样本库唾液样本采集标准操作流程 208 11.8 样本库粪便样本采集标准操作流程 210 11.9 样本库尿液样本采集标准操作流程 213 12 信息采集标准操作流程 217 12.1 样本库一般临床信息采集标准操作流程 217 12.2 样本库影像数据采集标准操作流程 220 12.3 样本库医学检验数据采集标准操作流程 224 12.4 样本库神经电生理数据采集标准操作流程 226 12.5 样本库受试者随访标准操作流程 229 13 样本处理标准操作流程 231 13.1 样本库样本接收标准操作流程 231 13.2 样本库血液样本前处理标准操作流程 240 13.3 样本库毛发样本DNA提取标准操作流程 245 13.4 样本库指甲样本DNA提取标准操作流程 249 13.5 样本白膜层DNA提取标准操作流程 254 14 样本储存标准操作流程 259 14.1 样本库样本储存标准操作流程 259 14.2 样本库库存核实标准操作流程 262 14.3 样本库样本销毁标准操作流程 266 15 样本运输分发标准操作流程 270 15.1 样本库样本出库标准操作流程 270 15.2 样本库样本运输分发标准操作流程 273 16 样本应用标准操作流程 279 16.1 样本库样本返还标准操作流程 279 16.2 样本库样本衍生数据管理标准操作流程 281 16.3 样本库科研成果管理标准操作流程 282 17 信息管理系统标准操作流程 284 17.1 生物样本库信息管理系统标准操作流程 284 17.2 生物样本库信息管理系统数据备份与恢复标准操作流程 289 18 样本质控标准操作流程 291 18.1 样本库血液样本质量评估标准操作流程 291 18.2 样本库尿液样本质量评估标准操作流程 293 18.3 样本库核酸质量评估标准操作流程 294 18.4 样本库固体样本质量评估标准操作流程 297 18.5 样本库外周血单个核细胞质量评估标准操作流程 298 18.6 样本库唾液样本质量评估标准操作流程 299 第四篇精神疾病生物样本库的临床应用 19 生物样本与数据在客观标记物筛选中的作用 304 20 精神疾病客观标记物筛选与个体化治疗策略 306 21 生物样本库数据与生物信息的拓展应用 310 第五篇神疾病样本库建设经验 22 资质审批 314 22.1 伦理审批 314 22.2 行政审批 314 22.3 管理机构 316 23 组织构架 317 24 功能单元 321 25 样本保藏流程 323 26 质量控制流程 325 27 管理制度 327 28 应急预案 328 28.1 紧急转移 328 28.2 水电、火灾、生物安全应急预案 330 28.3 液氮冻伤应急处理 330 附录1 岗位职责分配表 332 附录2 临床专员手册 332

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精神疾病生物样本库建设与质量管理作者简介

李文强，博士、教授。河南省生物精神病学重点实验室副主任，新乡医学院精神疾病生物样本库执行主任，河南省优秀青年科技专家，河南省学术技术带头人，中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会委员，河南省医学会医学遗传学分会常务委员，河南省医学会临床神经电生理分会常务委员。主持国家自然科学基金3项。发表论文160余篇，其中SCI收录62篇。获得省科技进步奖三等奖2项。兼任多家SCI收录杂志审稿人。授权发明专利等知识产权10项。吕路线，医学博士，精神科二级教授，主任医师。中国杰出精神科医师，国务院政府特殊津贴专家，省管优秀专家。现任河南省生物精神病学重点实验室主任，河南省卫生科技特聘学科带头人，河南省“双一流”建设“精神神经医学特色学科群”学科带头人，河南省科技创新杰出人才，河南省创新型科技团队带头人。先后主持科研和教学课题26项，获得国家自然科学基金资助5项国家“863”“973”子课题4项，科技部支撑计划子课题2项，国家重点研发计划子课题2项，省部级项目7项，河南省科技进步奖5项。在Biological Psychiatry等国内外期刊发表论文100余篇，其中以第一作者和通讯作者发表SCI收录期刊论文56篇。岳伟华，医学博士，二级教授，研究员。国家杰出青年科学基金及优秀青年科学基金获得者，新乡医学院第二附属医院特聘教授，北京大学第六医院分管科研副院长，国家精神心理疾病临床医学研究中心副主任，中国神经科学学会理事兼精神病学基础与临床分会委员。承担10余项国家级研究项目，主要从事精神分裂症、孤独症及其他常见精神疾病的分子遗传学研究，以及精神分裂症全基因组关联和药物基因组学研究，以第一作者和通讯作者发表SCI收录期刊论文58篇（总IF：294.29，他引1281次，单篇最高IF：35.532，单篇最高他引267次）。2009年人选北京市科技新星，2012年人选教育部新世纪优秀人才计划。

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