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其他临床医学

常用临床研究方案设计与标书撰写技巧(配增值)

作者：梁立荣,童朝晖

出版社：人民卫生出版社出版时间：2024-01-01

开本：其他页数： 352

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版权信息
本书特色
内容简介
目录

常用临床研究方案设计与标书撰写技巧(配增值) 版权信息

ISBN：9787117351577
条形码：9787117351577 ; 978-7-117-35157-7
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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其他临床医学

常用临床研究方案设计与标书撰写技巧(配增值) 本书特色

提高临床研究方案设计与标书撰写的**参考书 1.基于多年培训经验，注重实用性。 2.理论与实践相结合。 3.附有作者自己开发的应用程序。 4.图文并茂，附有重点内容的视频讲解。

常用临床研究方案设计与标书撰写技巧(配增值) 内容简介

本书基于编写者多年的临床研究课题/项目申报辅导与评审经验以及面向研究生的教学积累上，注重实际应用，从医务人员在临床研究设计的两大瓶颈问题（设计类型选取及规范方案设计撰写）入手，引导其应用PICOS原则，构建临床问题，搭建常用临床研究方案设计框架，细化标书中研究方案要素，辅以案例点明标书撰写中有关研究方案撰写要点与技巧，以期成为我国临床医生申报各类临床课题/项目的常备参考工具书。"本书具有如下主要特色：1.基于多年培训经验，注重实用性2.理论与实践相结合3.附有作者自己开发的应用程序4.图文并茂：采用图文并茂的方式阐述了相关软件的应用。"

常用临床研究方案设计与标书撰写技巧(配增值) 目录

**篇临床研究设计基本知识 **章临床研究设计基本要素 / 001 **节提出临床研究问题/ 001 一、临床研究问题分类 /001 二、构建一个好的临床研究问题 /002 三、临床研究选题原则 /003 第二节明确研究方案设计要素 / 005 一、研究对象的选择 /005 二、临床研究常用设计类型 /008 三、样本量估算 /009 四、测量指标与测量方法 /010 五、盲法 /013 六、评价 /014 七、偏倚的预防与控制 /016 第三节采用PICOTS 模型搭建研究方案框架 / 017 一、选定研究方案设计类型 /018 二、搭建研究方案框架 /019 三、技术路线 /023 四、质量控制 /028 五、伦理学考虑 /029 六、小结 /031 第二章横断面研究 / 032 **节研究设计要点 / 033 一、调查类型 /033 二、明确研究目的 /033 三、确定研究对象 /033 四、抽样方法 /033 五、数据收集 /035 六、数据分析 /035 七、偏倚及控制 /036 第二节基于PICOTS 模型的方案设计框架 / 037 一、研究对象 /037 二、结局指标 /037 三、研究周期 /037 四、样本量估算 /038 五、统计分析方法 /038 六、小结 /038 第三节研究实例与应用 / 038 一、研究背景 /039 二、研究目的与研究假设 /039 三、研究对象 /039 四、抽样方法 /039 五、结局指标 /040 六、研究周期 /040 七、统计分析方法 /041 第三章病例对照研究 / 041 **节研究设计要点 / 041 一、基本原理 /041 二、研究类型 /042 三、优点和缺点 /045 四、偏倚及控制 /045 第二节基于PICOTS 模型的方案设计框架 / 048 一、研究问题 /048 二、研究目的 /048 三、研究对象 /049 四、暴露因素的测量 /052 五、结局指标 /052 六、研究周期 /053 七、样本量估算 /054 八、统计分析方法 /054 九、伦理学要求 /054 十、小结 /054 第三节研究实例与应用 / 055 一、研究背景与临床问题 /055 二、研究目的与研究假设 /055 三、研究对象 /055 四、暴露因素的测量 /056 五、结局指标 /056 六、样本量估算 /057 七、统计分析方法 /057 第四章队列研究 / 057 **节研究设计要点 / 058 一、概述 /058 二、分类 /058 三、设计要点 /059 四、偏倚及控制 /060 第二节基于PICOTS 模型的方案设计框架 / 062 一、研究对象 /062 二、暴露测量与分组 /062 三、基线观察指标 /063 四、结局指标 /063 五、随访及研究周期 /064 六、样本量估算 /065 七、统计分析方法 /065 八、小结 /066 第三节研究实例与应用 / 066 一、研究背景 /066 二、研究目的与研究假设 /066 三、研究对象 /067 四、暴露测量与分组 /067 五、结局指标 /067 六、研究周期 /067 七、样本量估算 /068 八、统计分析方法 /068 第五章随机对照试验 / 068 **节研究设计要点 / 069 一、概述 /069 二、分类 /070 三、基本设计原则 /071 四、偏倚及控制 /077 第二节基于PICOTS 模型的方案设计框架 / 079 一、研究对象 /079 二、基线观察指标 /081 三、分组及干预措施 /083 四、结局指标 /083 五、随访与研究周期 /085 六、样本量估算 /086 七、统计分析方法 /088 八、伦理学要求 /091 九、小结 /092 第三节研究实例与应用 / 092 一、研究背景与临床问题 /092 二、研究目的与研究假设 /093 三、研究对象 /093 四、随机化与随机隐匿 /093 五、试验组和对照组的干预措施 /094 六、盲法 /094 七、数据收集 /094 八、结局指标 /095 九、随访与研究周期 /095 十、样本量估算 /095 十一、统计分析方法 /095 第六章诊断试验 / 096 **节研究设计要点 / 097 一、基本概念 /097 二、诊断临界点 /098 三、研究设计类型 /098 四、诊断试验的评价 /101 五、偏倚及控制 /103 第二节基于PICOTS 模型的方案设计框架 / 104 一、研究问题 /104 二、研究目的与研究假设 /105 三、研究对象 /105 四、待评价诊断方法 /105 五、金标准 /106 六、评价指标 /106 七、研究周期 /111 八、样本量估算 /111 九、统计分析方法 /112 十、小结 /112 第三节研究实例与应用 / 112 一、研究背景与临床问题 /112 二、研究目的与研究假设 /113 三、研究对象 /113 四、待评价诊断方法 /113 五、金标准 /113 六、观察指标 /114 七、评价指标 /114 八、研究周期 /114 九、样本量估算 /114 十、统计分析方法 /114 第七章真实世界研究 / 115 **节研究设计要点 / 115 一、概述 /115 二、分类 /116 三、数据来源 /120 四、设计要点 /123 五、偏倚及控制 /124 第二节基于PICOTS 模型的方案设计框架 / 125 一、研究现场与对象 /125 二、暴露测量与分组 /125 三、随访与研究周期 /126 四、结局指标 /126 五、样本量估算 /126 六、统计分析方法 /127 七、小结 /128 第三节研究实例与应用 / 129 一、研究背景 /129 二、研究问题 /129 三、研究目的与研究假设 /129 四、数据来源与研究人群 /129 五、暴露测量与分组 /130 六、结局指标 /130 七、随访与研究周期 /130 八、统计分析方法 /130 第二篇样本量估算及工具实现 **章估算样本量需考虑的因素 / 134 一、研究假设 /134 二、单侧假设与双侧假设 /135 三、Ⅰ类错误、Ⅱ类错误和把握度 /136 四、效应指标及效应值 /137 五、变异大小 /139 六、各组间样本量的比例 /139 七、现实条件考虑 /139 第二章常见研究设计类型样本量的估算与工具实现 / 140 一、横断面研究 /140 二、病例对照研究 /142 三、队列研究 /144 四、随机对照试验 /146 五、诊断试验 /152 六、多因素分析的样本量经验估算 /154 第三篇常用临床研究的统计分析方法及软件实现 **章数据处理与分析基本方法 / 157 **节数据处理 / 157 第二节统计描述和统计推断 / 158 第三节根据研究设计选择统计方法 / 159 第二章观察性研究 / 161 **节横断面研究 / 161 一、分布描述 /161 二、组间比较 /163 三、关联分析 /171 第二节病例对照研究 / 173 一、组间比较的均衡性检验 /174 二、统计推断 /175 第三节队列研究 / 180 一、率和关联指标 /180 二、生存分析 /181 第四节观察性研究统计分析策略 / 185 第三章随机对照试验 / 186 一、统计分析计划 /187 二、界定统计分析数据集 /187 三、假设检验类型 /189 四、Kaplan-Meier 曲线的绘制和解读 /189 五、重复测量资料的方差分析 /190 六、安全性分析 /194 七、亚组分析 /194 八、缺失数据的处理 /196 九、敏感性分析 /197 十、期中分析 /197 十一、统计分析方法小结 /198 第四篇常用临床研究方案撰写及辅助平台 **章研究方案的结构化撰写 / 200 第二章平台使用介绍 / 201 一、平台功能特点 /201 二、平台主要功能 /202 第三章横断面研究方案撰写 / 208 **节搭建研究方案框架/ 208 第二节撰写方案要素 / 208 一、研究设计 /208 二、研究对象 /208 三、抽样方法 /209 四、样本量估算 /209 五、观察指标 /209 六、收集方法 /209 七、数据管理与统计分析计划 /210 八、技术路线图 /210 九、伦理学要求 /210 十、质量控制措施 /210 第三节方案撰写常见问题/ 210 一、研究假说表述有误 /210 二、纳入与排除标准重复 /211 三、随机抽样方法表述不全面 /211 四、观察指标表述条理不清 /211 五、主要研究指标表述不到位 /212 六、样本量估算指标不全面 /212 七、数据管理与统计分析计划的问题 /213 八、缺少相关质量控制措施的全面表述 /213 九、忽视研究的伦理学要求 /214 第四节平台辅助撰写示范/ 214 一、明确研究问题 /214 二、使用平台辅助确定研究设计类型 /214 三、方案撰写 /215 四、成稿展示 /220 第四章病例对照研究方案撰写 / 222 **节搭建研究方案框架/ 222 第二节撰写方案要素 / 223 一、研究设计 /223 二、研究对象 /223 三、观察指标 /224 四、样本量估算 /225 五、数据管理与统计分析计划 /225 六、技术路线图 /225 七、伦理学要求 /225 八、质量控制措施 /225 第三节方案撰写常见问题/ 226 一、横断面研究误用为病例对照研究 /226 二、队列研究误用为病例对照研究 /226 三、病例选择不当 /226 四、对照选择未排除与研究疾病相关的其他疾病 /227 五、过度匹配 /227 六、诊断标准未参考权威标准 /227 七、观察指标不明确 /228 八、样本量估算依据不充分 /228 九、统计分析方法选择不当 /228 十、方案要素不完整 /229 第四节平台辅助撰写示范/ 229 一、明确临床研究问题 /229 二、使用平台辅助选择研究设计类型 /229 三、方案撰写 /230 四、成稿展示 /235 第五章队列研究方案撰写 / 237 **节搭建研究方案框架/ 237 第二节撰写方案要素 / 238 一、研究设计 /238 二、研究对象 /238 三、暴露(分组)因素 /238 四、样本量估算 /239 五、基线收集的指标 /239 六、随访 /239 七、结局指标 /239 八、数据管理与统计分析计划 /239 九、技术路线图 /240 十、伦理学要求 /240 十一、质量控制措施 /240 第三节方案撰写常见问题/ 240 一、缺乏设计要素 /240 二、研究假设未体现出主要研究结局 /241 三、未剔除基线已经发生结局事件者 /241 四、研究对象分成病例组和对照组 /241 五、未说明暴露分组标准 /241 六、观察指标不明确 /242 七、随访计划不明确 /242 八、混淆随访观察指标和研究结局 /243 九、主要结局指标与研究假设、样本量计算不一致 /243 十、统计方法与研究目的不一致 /243 第四节平台辅助撰写示范/ 244 一、明确临床研究问题 /244 二、使用平台辅助选择研究设计类型 /244 三、方案撰写 /245 四、成稿展示 /251 第六章随机对照试验方案撰写 / 254 **节搭建研究方案框架/ 254 第二节撰写方案要素 / 254 一、研究设计 /254 二、研究对象 /254 三、随机化分组 /255 四、处理方法 /256 五、观察指标 /256 六、随访 /257 七、临床结局 /257 八、观察终点 /257 九、样本量估算 /257 十、数据管理与统计分析计划 /258 十一、技术路线图 /258 十二、伦理学要求 /258 十三、质量控制措施 /258 第三节方案撰写常见问题/ 259 一、研究假设与研究目的混淆 /259 二、随机化方法描述错误 /259 三、未说明随机隐匿方法 /260 四、盲法设计不符合临床实际 /260 五、干预措施表述不完整 /260 六、样本量计算信息不足 /261 七、样本量计算方法与研究设计类型不符 /261 八、主要疗效评价指标定义不明确 /262 九、忽视安全性评价指标 /262 十、随访计划过于简单 /263 第四节平台辅助撰写示范/ 263 一、明确临床研究问题 /263 二、使用平台辅助选择研究设计类型 /263 三、方案撰写 /265 四、成稿展示 /274 第七章诊断试验方案撰写 / 277 **节搭建研究方案框架/ 277 第二节撰写方案要素 / 278 一、研究设计 /278 二、研究对象 /278 三、诊断方法 /279 四、独立与盲法原则 /279 五、观察指标 /279 六、样本量估算 /279 七、数据管理与统计分析计划 /280 八、技术路线图 /280 九、伦理学要求 /280 十、质量控制措施 /280 第三节方案撰写常见问题/ 281 一、研究设计类型未标注清楚 /281 二、研究目的与研究内容混淆 /281 三、横断面研究设计的诊断试验中研究对象选择不当 /281 四、采用病例对照研究设计的诊断试验研究对象选择不当 /282 五、缺少诊断的金标准 /282 六、金标准诊断方法和待评价诊断方法的检测未遵循独立原则 /282 七、金标准诊断方法和待评价诊断方法的检测方案未体现盲法原则 /283 八、样本量计算缺少依据 /283 九、评价指标不全 /284 十、技术路线图不规范 /284 第四节平台辅助撰写示范/ 285 一、明确临床研究问题 /285 二、选择研究设计类型 /285 三、方案撰写 /286 四、成稿展示 /292 第五篇常用临床研究的报告规范 **章横断面研究 / 295 第二章病例对照研究 / 300 第三章队列研究 / 306 第四章随机对照试验 / 311 第五章诊断试验 / 316 中英文名词对照 / 322

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