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注射用益气复脉(冻干)质量标志物研究

作者：张铁军，闫凯境，鞠爱春

出版社：科学出版社出版时间：2023-11-01

开本：其他页数： 456

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版权信息
内容简介
目录

注射用益气复脉(冻干)质量标志物研究版权信息

ISBN：9787030766571
条形码：9787030766571 ; 978-7-03-076657-1
装帧：圆脊精装
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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基础理论

注射用益气复脉(冻干)质量标志物研究内容简介

中药质量标志物是存在于中药材和中药产品中固有的或加工制备过程中形成的、与中药的功能属性密切相关的化学物质，是反映中药安全性和有效性的标志性物质。本书是介绍中药注射剂质量标志物的首部专著，包括上、中、下三篇，分别从绪论、注射用益气复脉（冻干）质量标志物研究和注射用益气复脉（冻干）质量标准及质量控制体系建立三方面进行阐述。本书基于中药质量标志物理论，以注射用益气复脉（冻干）为范例，分别对注射用益气复脉（冻干）的化学物质组辨识、特有性、有效性及药效物质基础、配伍规律、安全性及可测性等内容进行系统性研究，确定了注射用益气复脉（冻干）质量标志物；对注射用益气复脉（冻干）建立的多元质量控制方法进行了详细概述，建立了全产业链质量控制体系，实现了从药材饮片到提取物再到成品制剂质量标准的全面提升。本书展示的研究成果可为注射用益气复脉（冻干）的临床使用和推广提供有效指导、为其他中药大品种的二次开发提供新的思路，同时为建立全新的质量管理体系提供科学依据。

注射用益气复脉(冻干)质量标志物研究目录

目录上篇绪论**章中药注射剂概况及质量控制现状 3**节中药注射剂概况 3第二节中药注射剂质量控制现状 11第三节中药注射剂存在的问题及发展趋势 20第二章中药质量标志物概述及在中药质量控制中的意义 25**节质量标志物提出背景、定义及科学内涵 25第二节质量标志物核心理论 29第三节中药质量标志物研究进展 39中篇注射用益气复脉（冻干）质量标志物研究第三章注射用益气复脉（冻干）化学物质组系统辨识和传递规律研究 47**节原料药材化学物质组辨识研究 47第二节注射用益气复脉（冻干）化学物质组辨识及药材-制剂传递规律研究 52第四章注射用益气复脉（冻干）质量标志物“特有性”研究 58**节人参化学物质组特有性研究 58第二节麦冬化学物质组特有性研究 62第三节五味子特有性成分研究 68第五章注射用益气复脉（冻干）有效性及药效物质基础研究 74**节注射用益气复脉（冻干）药效及作用机制研究 74第二节注射用益气复脉（冻干）药效物质基础研究 145第六章注射用益气复脉（冻干）过敏/类过敏相关安全性研究 193**节注射用益气复脉（冻干）过敏、类过敏相关研究 193第二节基于安全性的注射用益气复脉（冻干）质量标志物研究 203第七章注射用益气复脉（冻干）配伍规律研究 209**节生脉方对阿霉素所致大鼠急性心肌损伤保护作用的配伍、比例合理性研究 209第二节生脉方对过氧化氢所致H9C2心肌细胞损伤保护的配伍、比例合理性研究 217第三节生脉方对心衰大鼠治疗作用的配伍、比例合理性研究 223第八章注射用益气复脉（冻干）联合用药的安全性研究 231**节注射用益气复脉（冻干）与17种常用注射剂的体外配伍稳定性考察 231第二节注射用益气复脉（冻干）与临床常用9种药物联合使用的安全性研究 244第九章注射用益气复脉（冻干）质量标志物的“可测性”研究 250**节注射用益气复脉（冻干）单一成分的可测性研究 250第二节注射用益气复脉（冻干）中大类成分的可测性研究 285第三节注射用益气复脉（冻干）指纹图谱创新型研究 306第四节注射用益气复脉（冻干）生物学质控方法研究 332第十章注射用益气复脉（冻干）质量标志物确定 357下篇注射用益气复脉（冻干）质量标准及质量控制体系建立第十一章注射用益气复脉（冻干）质量标准研究 373**节药材及饮片质量标准研究 373第二节提取物质量标准研究 376第三节成品制剂质量标准研究 379第十二章注射用益气复脉（冻干）质量控制体系研究 381**节基于药品全生命周期质量控制思路 381第二节人参及其加工品的质量控制研究 383第三节麦冬质量控制研究 408第四节五味子质量控制研究 417第五节生产过程监测技术研究 427第六节溯源、储存运输、药物警戒控制体系 440

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