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药学理论

药物早期临床试验安全性评估

作者：王兴河，李劲彤

出版社：科学出版社出版时间：2023-06-01

开本：其他页数： 380

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内容简介
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药物早期临床试验安全性评估版权信息

ISBN：9787030756091
条形码：9787030756091 ; 978-7-03-075609-1
装帧：精装
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药物早期临床试验安全性评估内容简介

本书是一部系统、全面介绍药物早期临床试验安全性评估原则与实施细则的专著，共分13章。**章总论详细介绍了早期临床试验的概念、发展历程、风险评估方案、特殊诊断制剂应用、不良事件判断标准及心脏安全性评估等内容。第二～十三章分别对治疗白血病药物、心血管系统药物、呼吸系统药物、消化系统药物、治疗糖尿病药物、风湿免疫药物、神经与精神类药物、细胞治疗药物、抗感染药物、靶向药物、吸入药物、中药及儿童药物的早期临床试验方案设计及安全性评估方法、标准进行了介绍，方便读者有针对性地快速查阅。

药物早期临床试验安全性评估目录

目录**章总论 1**节早期临床试验的概念与发展 1第二节早期临床试验中临床前毒理学发现的关注要点 6第三节早期临床试验中风险评估与受试者权益保护 18第四节基于模型推导的早期临床试验MRSD设定原则 23第五节早期临床试验中特殊诊断技术的应用 38第六节早期临床试验中不良事件的规范化判断 54第七节早期临床试验的心脏安全性评估 61第八节早期临床试验的生殖安全性评估 75第二章治疗白血病药物早期临床试验安全性评估 84**节白血病药物早期临床试验安全性评估 84第二节治疗白血病药物临床试验中风险评估与受试者权益保护考虑 94第三节治疗白血病药物临床试验中剂量递增终止标准的考虑 97第四节治疗白血病药物临床试验中不良事件判断标准探讨 100第三章心血管系统药物早期临床试验安全性评估 105**节抗急性心力衰竭药物的早期临床试验安全性评估 105第二节抗脂代谢紊乱药物的早期临床试验安全性评估 113第三节抗高血压药物早期临床试验安全性评估 117第四章呼吸系统药物早期临床试验安全性评估 125**节概述 125第二节吸入制剂药物临床试验安全性评估 127第三节抗特发性肺纤维化药物的早期安全性评估 148第五章消化系统药物早期临床试验安全性评估 161**节治疗酸相关疾病药物的早期安全性评估 161第二节治疗炎性肠病药物的早期安全性评估 165第六章治疗糖尿病药物早期临床试验安全性评估 172**节糖尿病分型及诊断概述 172第二节糖尿病相关国际指南介绍 173第三节治疗糖尿病药物早期临床试验方案设计 174第四节观察指标与安全性评估标准 176第五节安全性评估报告与案例分析 178第七章风湿免疫药物早期临床试验安全性评估 182**节类风湿关节炎治疗药物的早期安全性评估 182第二节系统性红斑狼疮治疗药物的早期安全性评估 187第八章神经与精神类药物早期临床试验安全性评估 196**节概述 196第二节方案设计与观察指标 198第三节安全性评估标准 212第四节安全性报告及案例分析 219第五节抗阿尔茨海默病药物的早期安全性评价 223第六节治疗急性缺血性脑卒中药物的早期安全性评估 238第九章细胞治疗药物早期临床试验安全性评估 247**节概述 247第二节方案设计 249第三节观察指标与安全性评估标准 250第四节安全性评估报告与案例分析 251第十章抗感染药物早期临床试验安全性评估 254**节概述 254第二节国际相关指南介绍 257第三节安全性评估标准 261第四节安全性评估报告与案例分析 267第十一章其他药物早期临床试验安全性评估 281**节概述 281第二节国际相关指南介绍 287第三节方案设计与观察指标 291第四节安全性评估报告 295第五节安全性评估案例分析 301第十二章儿童药物早期临床试验仿真模型预测安全性评估 307**节儿童药物临床试验概述 307第二节儿童药物早期临床试验仿真模型的数据来源与策略 308第三节儿童药物早期临床试验仿真模型的建立 312第四节儿童药物早期临床试验仿真模型的应用 315第五节总结与展望 316第十三章临床试验与急救 318**节药物临床试验与急救 318第二节首次人体临床试验设计与风险控制 323第三节临床试验的风险识别和风险评估 324第四节临床试验与急救处理 328缩略词中英文对照表 346参考文献 351

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