中图网

>

预防医学、卫生学

无菌医疗器械质量控制与评价

作者：张镭

出版社：东北林业大学出版社出版时间：暂无

开本： 16开 页数： 270

本类榜单：医学销量榜

中图价:¥39.6(5.5折) 定价 ~~¥72.0~~ 登录后可看到会员价

加入购物车收藏

运费6元，满39元免运费

?新疆、西藏除外

本类五星书更多>

>
补遗雷公炮制便览 (一函2册)

补遗雷公炮制便览 (一函2册)

¥616¥880
>
方剂学

方剂学

¥68.9¥79
>
(精)河南古代医家经验辑

(精)河南古代医家经验辑

¥39.7¥90
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):医案摘奇·雪雅堂医案合集

中医珍本文库影印点校(珍藏版):医案摘奇·雪雅堂医案合集

¥24.3¥46.8
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):外科方外奇方

中医珍本文库影印点校(珍藏版):外科方外奇方

¥10.3¥17
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):用药禁忌书

中医珍本文库影印点校(珍藏版):用药禁忌书

¥13.8¥25
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):沈氏女科辑要笺疏

中医珍本文库影印点校(珍藏版):沈氏女科辑要笺疏

¥17.9¥37

商品详情
商品评论(0条)

中图价:¥39.6 加入购物车

版权信息
内容简介
目录

无菌医疗器械质量控制与评价版权信息

ISBN：9787567430945
条形码：9787567430945 ; 978-7-5674-3094-5
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
>
预防医学、卫生学

无菌医疗器械质量控制与评价内容简介

由于无菌医疗器械是直接进入人体或接触人体的产品，因此，必须保证产品的物理性能、化学性能和生物性能符合要求，以确保临床使用的安全性和有效性。目前，我国许多无菌医疗器械生产企业基础薄弱，缺乏无菌医疗器械生产方面的管理经验和专业知识，特别是一些中小企业和新成立的企业。而无菌医疗器械产品有其特殊性，在产品生产制造过程中必须采用相应的控制措施，*大限度地避免微生物和微粒的污染，以降低临床使用风险。如何生产和提供满足医疗器械相关法规要求的产品，这在很大程度上取决于生产人员的法律法规意识和质量意识，以及具体操作人员的专业水平和操作技能。为了贯彻实施国家和行业发布的一系列无菌医疗器械法律法规和产品标准要求，生产企业应对管理人员、生产人员和检验人员进行卫生学、微生物学、洁净技术、消毒灭菌等基本知识培训，特别是对无菌医疗器械检（化）验人员培训尤为重要。本书包含“使用质量安全管理”“考核、评价与持续质量改进”“无菌医疗器械化学性能检测”等内容。

无菌医疗器械质量控制与评价目录

**章概述节器械管理的发展历史与监督管理体系及节器械管理的内容第三节器械管理相关法律法规第四节器械管理的规范化第五节无菌器械与植人器械概述章使用质量管理节使用质量管理的基本要求节使用风险管理第三节使用环境管理第四节临床使用管理第五节维护第六节器械、能检测与校准第七节计量管理第八节维修管理第九节应急管理· 第十节器械（不良）事件监测与报告第三章信息化管理节器械信息化管理的目标节器械信息化建设的模式与发展趋势第三节器械信息系统建设内容第四节分类与代码第五节标识标签第六节管理信息系统部能示例第七节数据统计分析第四章考核、评价与持续质量节考核与评价方法节PDCA方与实践第三节持续质量第四节医院等级评审的考核评审标准第五章无菌器械质量管理体系和法规要求节器械质量管理体系节器械法律法规第三节器械风险管理要求第六章无菌器械产品、人员及洁净厂房要求节无菌器械产品的基本要求节无菌器械生产人员管理第三节无菌器械生产洁净厂房建设第七章无菌器械实验室的建设、验证及试验项目节无菌器械实验室的建设和验证节无菌器械试验项目第三节无菌检查局限与无菌保证水平第八章无菌器械消毒、装节无菌器械消毒、的基本概念节物理与化学消毒第三节环氧乙烷过程控制第四节湿热蒸汽过程控制第五节辐射确认和过程控制第六装过程控制第九章无菌器械化学能检测节化学能检测的意义和质量要求节化学物质的来源和特第三节化学试剂的配制及标准溶液的标定第四节溶出物的制备第五节化学能检测第十章无菌器械生物相容评价节概述节器械生物学评价的基本原则与评价过程第三节我国生物学评价基本情况第十一章质量管理统计技术应用节质量管理数理统计基础知识节质量管理常用统计技术工具结语参考文献 ;

展开全部

商品评论(0条)

写书评赚书币

暂无评论……

书友推荐