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质量管理体系(第2版)

作者：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2023-04-01

开本： 16开 页数： 464

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

质量管理体系(第2版) 版权信息

ISBN：9787521438208
条形码：9787521438208 ; 978-7-5214-3820-8
装帧：平装-胶订
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学理论

质量管理体系(第2版) 内容简介

本书依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》，结合我国药品生产企业实际工，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括总剂量管理体系概述、产品质量实现要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件等内容。对于药品生产企业质量管理体系总体架构、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的**用书。

质量管理体系(第2版) 目录

1 前言 2 质量管理体系概述 2.1 质量管理体系的发展历程 2.2 基本概念与相互关系 2.2.1 基本概念 2.2.2 相互关系 2.3 药品全生命周期的质量管理 2.4 制药企业质量管理体系的构建和优化 3 产品质量实现要素 3.1 管理层职责 3.2 机构与人员 3.2.1 机构 3.2.2 人员资质 3.2.3 人员职责 3.2.4 人员培训 3.2.5 机构与人员变 3.3 厂房设施和设备 3.3.1 厂房设施 3.3.2 环境控制 3.3.3 设备 3.4 工艺和生产管理 3.4.1 技术转移 3.4.2 生产管理 3.4.3 返工、重新加工 3.5 产品和物料 3.5.1 物料供应商管理 3.5.2 物料放行 3.5.3 产品放行 3.5.4 不合格品及退货管理 3.6 确认与验证 3.6.1 适用范围 3.6.2 人员职责 3.6.3 确认与验证计划 3.6.4 确认 3.6.5 验证 3.6.6 确认与验证过程中的偏差管理 3.6.7 确认与验证相关的文件 4 质量保证要素 4.1 变管理 4.1.1 定义和适用范围 4.1.2 分类 4.1.3 变程序 4.2 偏差管理 4.2.1 职责和资质 4.2.2 偏差处理流程 4.2.3 偏差处理时限 4.2.4 偏差系统与纠正和预防措施系统的链接 4.2.5 偏差的趋势分析 4.2.6 偏差管理系统持续改进要点 4.3 纠正和预防措施

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质量管理体系(第2版) 作者简介

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为国家药品监督管理局直属事业单位，负责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。

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