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药品研究与评价技术指导原则 2020年 版权信息
- ISBN：9787521439199
- 条形码：9787521439199 ; 978-7-5214-3919-9
- 装帧：平装-胶订
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
药品研究与评价技术指导原则 2020年 内容简介
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
药品研究与评价技术指导原则 2020年 目录
上篇 通用技术指导原则
化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求
新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
技术指导原则（试行）
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）
中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）
中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）
化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性
研究技术指南（试行）
化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究
技术指导原则（试行）
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）
中药均一化研究技术指导原则（试行）
中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）
化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）
中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）
化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）
化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）
儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）
新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价
技术要点（试行）
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）
新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）
新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）
真实世界研究支持儿童药物研发与审评的
技术指导原则（试行）
急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的
技术指导原则
年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则
境外已上市境内未上市药品临床技术要求
放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则
急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验
技术指导原则
社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则
GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则
晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则
单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面
沟通交流技术指导原则
单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面
沟通交流技术指导原则
控制近视进展药物临床研究技术指导原则
中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则
中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则
治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则
医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎抗菌
药物临床试验技术指导原则
抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则
抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则
抗肺结核药物临床试验技术指导原则
化学药品改良型新药临床试验技术指导原则
复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则
单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则
抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则
化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和
疗效一致性评价技术要求
经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则
窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则
群体药代动力学研究技术指导原则
模型引导的药物研发技术指导原则
儿科用药临床药理学研究指导原则
真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）
药物临床试验数据递交指导原则（试行）
药物临床试验非劣效设计指导原则
药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）
药物临床试验亚组分析指导原则（试行）
药物临床试验协变量校正指导原则
药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）
药物临床试验多重性问题指导原则（试行）
抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求
新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）
新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与
技术资料要求指导原则（试行）
药品附条件批准上市技术指导原则（试行）
下篇 个药指导原则
利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则
利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术
指导原则（试行）
索引（按汉语拼音排序）
展开全部
药品研究与评价技术指导原则 2020年 作者简介
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。
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