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药品研究与评价技术指导原则 2021年

作者：国家药品监督管理局药品审评中心

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2023-07-01

开本： 16开 页数： 736

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

药品研究与评价技术指导原则 2021年版权信息

ISBN：9787521439182
条形码：9787521439182 ; 978-7-5214-3918-2
装帧：平装-胶订
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学理论

药品研究与评价技术指导原则 2021年内容简介

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

药品研究与评价技术指导原则 2021年目录

上篇通用技术指导原则药学化学药品创新药上市申请前会议药学共I生问题及相关技术要求创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行) 境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行) 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行) 化学药品吸人液体制剂药学研究技术要求低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行) 皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行) 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行) 纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行) 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行) 已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行) 中药新药质量研究技术指导原则(试行) 非临床抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行) 抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行) 基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行) 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行) 新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行) 放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行) 纳米药物非临床安全性研究技术指导原则(试行) 临床注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(试行) 复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则体重控制药物临床试验技术指导原则生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则抗HIV感染药物临床试验技术指导原则化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行) 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行) 境外已上市境内未上市经口吸人制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行) 基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行) 静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则(试行) 免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行) 溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行) 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行) 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行) 临床药理创新药临床药理学研究技术指导原则化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则药物相互作用研究技术指导原则(试行) 抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(试行) 治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则生物统计药物临床研究有效性综合分析指导原则(试行) 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行) 药物临床试验适应性设计指导原则(试行) eCTD技术规范V eCTD验证标准V eCTD实施指南V 下篇个药指导原则依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则富马酸喹硫平片生物等效性研究技术指导原则氯氮平片生物等效性研究技术指导原则盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则马来酸阿法替尼片生物等效性研究技术指导原则盐酸乐卡地平片生物等效性研究技术指导原则氯化钾缓释片生物等效性研究技术指导原则盐酸贝那普利片生物等效性研究技术指导原则硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究技术指导原则依折麦布片生物等效性研究技术指导原则辛伐他汀片生物等效性研究技术指导原则甲氨蝶呤片生物等效性研究技术指导原则甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究技术指导原则枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究技术指导原则熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则维格列汀片生物等效性研究技术指导原则碳酸镧咀嚼片生物等效性研究指导原则利伐沙班片生物等效性技术研究指导来氟米特片生物等效性研究技术指导原则卡马西平片生物等效性研究技术指导原则甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则(试行) 帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(试行) 索引(按汉语拼音排序)

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药品研究与评价技术指导原则 2021年作者简介

国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。

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