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预防医学、卫生学

医疗器械临床试验机构操作手册

作者：王白璐

出版社：人民卫生出版社出版时间：2022-07-01

开本：其他页数： 280

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医疗器械临床试验机构操作手册版权信息

ISBN：9787117330572
条形码：9787117330572 ; 978-7-117-33057-2
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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预防医学、卫生学

医疗器械临床试验机构操作手册内容简介

本书按照“坚持实用、注重操作、紧跟形势、瞄准前沿”的原则，结合国家药品监督管理局发布的关于加强医疗器械临床试验监管的相关政策，对医疗器械临床试验的设计方法、全程管理等进行详实阐述。全书分为三篇，**篇对开展医疗器械临床试验的背景、前沿和法律法规等进行介绍；第二篇围绕医疗器械临床试验的设计方法进行介绍；第三篇介绍医疗器械临床试验机构的全程管理实践。本书采用模块化、流程图的方式，重点阐述临床试验主要关键环节和实施要点，以期对提升我国医疗器械临床试验的效率和质量有所帮助，从而促进临床试验水平能够与国际标准接轨，并得到国内外药政监管部门的认可。

医疗器械临床试验机构操作手册目录

**章医疗器械临床试验机构管理制度 **节概述第二节管理制度范例一、临床试验机构备案管理制度二、临床试验机构办公室工作管理制度三、临床试验运行管理制度四、人类遗传资源管理制度五、合同管理制度六、经费管理制度七、人员培训制度八、医疗器械管理制度九、生物样本管理制度十、仪器设备管理制度十一、临床试验机构质量管理制度十二、资料档案管理制度十三、临床研究协调员管理制度第二章医疗器械临床试验机构岗位职责 **节概述第二节岗位职责范例一、机构主任（副主任）职责二、机构办公室主任（副主任）职责三、机构办公室秘书职责四、机构办公室质量管理员职责五、机构办公室档案管理员职责六、临床试验专业负责人职责七、主要研究者职责八、研究者职责九、临床研究协调员职责第三章医疗器械临床试验机构标准操作规程 **节概述第二节工作程序类标准操作规程范例一、制定标准操作规程的标准操作规程二、临床试验立项标准操作规程三、临床试验启动和培训标准操作规程四、受试者知情同意标准操作规程五、受试者招募与筛选标准操作规程六、源数据记录标准操作规程七、病例报告表填写标准操作规程八、紧急揭盲标准操作规程九、不良事件与器械缺陷处理标准操作规程十、严重不良事件处理及报告标准操作规程十一、生物样本管理标准操作规程十二、医疗器械管理标准操作规程十三、临床试验机构质量管理标准操作规程十四、暂停或终止临床试验标准操作规程十五、临床试验结题标准操作规程十六、资料档案管理标准操作规程第三节仪器设备类标准操作规程范例一、使用医院信息系统溯源标准操作规程二、仪器设备使用、维护、保养、校验标准操作规程 …… 第四章医疗器械临床试验设计规范第五章医疗器械临床试验机构应急预案

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