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BIODESIGN:医疗科技创新流程(第二版)

作者：（美）保罗·雅克（Paul G. Yoc

出版社：科学出版社出版时间：2023-04-01

开本：其他页数： 584

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版权信息
内容简介
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节选
作者简介

BIODESIGN:医疗科技创新流程(第二版) 版权信息

ISBN：9787030505446
条形码：9787030505446 ; 978-7-03-050544-6
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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BIODESIGN:医疗科技创新流程(第二版) 内容简介

本书详细阐述了药品和医疗器械等生物医学产品的研发和产业化流程，包括市场分析、产品开发、知识产权保护，以及法规注册等方面的要求。本书还提供了丰富的案例，重点解读每一步的研发流程。本书将有助于生物科技领域的工程技术和商务人员高效地规划相关产品的产业化进程，同时也可以作为生物医学工程专业的关键课程教材，提供产品开发和商务开拓领域的推荐技能。

BIODESIGN:医疗科技创新流程(第二版) 目录

目录
中文版序
译者序
译者简介
前言
注重价值1
全球视角4
非洲6
中国9
欧洲12
印度16
日本19
拉丁美洲22
洞察过程26
**部分：发现
1需求发现32
1.1战略重点33
1.2需求探索44
1.3建立需求报告59
Acclarent公司案例研究69
2需求筛选74
2.1疾病状态基础75
2.2已有的方案88
2.3利益相关者分析102
2.4市场分析122
2.5需求选择146
Acclarent公司案例研究165
第二部分：发明
3概念产生171
3.1构思172
3.2初始概念选择184
Acclarent公司案例研究191
4概念选择194
4.1知识产权基础195
4.2法规基础217
4.3医保基础239
4.4商业模式255
4.5概念探索与测试276
4.6*终概念选择293
Acclarent公司案例研究305
第三部分：发挥
5战略发展311
5.1知识产权战略312
5.2研发战略325
5.3临床战略343
5.4法规战略364
5.5质量管理375
5.6医保战略388
5.7市场与利益相关者战略410
5.8销售与分销战略430
5.9竞争优势与商业战略449
Acclarent公司案例研究465
6商业计划475
6.1运营计划和财务模型476
6.2战略整合与沟通494
6.3融资渠道509
6.4其他路径534
Acclarent公司案例研究551
写作团队556
术语汇编559
翻译后记566

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BIODESIGN:医疗科技创新流程(第二版) 节选

注重价值 “价值”是指什么？为何重要？医疗费用激增是当今时代面临的主要经济和政治问题之一。该问题在美国*为明显，在过去35年中，医疗在整体经济中的比例增长了一倍有余。1970年，医疗费用占美国国民生产总值（GDP）的7.2%，2005年扩大到了16%，到2015年预计将占到20%。1 简而言之，在美国，医疗费用的增长率已经数年超过了GDP的增长率，美国经济难以维持这一费用的增长趋势（详见图V1）。2这个问题使得联邦预算颇为紧张：国家和地方政府不得不削减教育、基础设施和其他重要方面的费用，以竭力为医疗补助计划和其他医疗项目提供资金。而对于个人，在职医疗保险的费用是员工工资不增长的主要原因之一。3 尽管美国支出的医疗费用是大多数发达国家的2.5倍，4但却未见得为公民提供了*好的医疗服务。2000年，世界卫生组织首次为191个成员的医疗体系排名，美国只位列第37名。5根据*近的一次调查，对比美国、澳大利亚、加拿大、德国、荷兰、新西兰和英国的医疗质量、效率、供应能力、公平性及公民的长寿健康能力，美国位居*末。报道指出：“世界各国的医疗都有发展空间，唯独美国没有得到与其支出相对应的价值。”6 在此背景下，经济学家、研究人员和政策制定者纷纷指出，医疗科技是促使美国医疗费用增长的主导因素。关于技术创新对费用增长的影响，他们的估计有很大的不同，但有人声称，随之产生的新技术和疗法占实际长期医疗费用增长的1/3～1/2。7可以肯定的是，其中很多技术已经为医疗和长寿状况带来了极大的改善，从诊断性突破，如CT和MRI扫描，到挽救生命的心脏和大脑介入手术疗法。然而，即便是这样的革命性发展，在难以承受的医疗费用增长面前，也越来越多地被权衡再三。图V1 1977～2007年美国人均医疗费用和GDP（除医疗费用外）指数，经通货膨胀调整（根据国家医疗费用数据，CMS.gov）。自20世纪中期现代医疗科技产业诞生以来，多数医疗科技公司遵循“不惜一切代价求发展”的理念。8创新者和公司致力于开发新产品以提高临床治疗效果，几乎不管相关费用如何。在某些情况下，增加投入只是为了获得多余的改进，使下一代技术能以更高售价出售。多年来，这些策略在美国取得了成功，因为美国的按服务支付体系将决定治疗方案的医疗提供者与为方案买单的保险公司大大分开。这样一来，在其他经济领域中运作的市场力量，就不能有效地使医疗科技和服务的价值*大化。美国为医疗科技创新投入了数万亿美元，极大地促进了医疗科技产业的发展，并且在某种程度上造成了一个现象，即复杂且昂贵的技术就是顶级医疗的标志。美国被不可控制的医疗费用打击得*重，但也并非是唯一深受其害的国家。目前，欧盟诸国、日本和美国的医疗销售总和占全球的75%，9这些国家也都在努力控制日益增长的医疗费用。除此之外，在像印度、中国和巴西这样的发展中国家，中产阶级日渐增多，他们希望获得更高级的医疗，这也潜在地导致了医疗费用增长的趋势。事实上，这些问题已经出现，这些国家的医疗器械销售正在以比发达国家快2～5倍的速度增长。10 上述力量共同引发了医疗领域的根本性转变。与质量相对应的医疗可承受程度，是发达国家和发展中国家市场的首要侧重点。“不惜一切代价求发展”的理念不再合理，因为医疗体系普遍地更加强调保证医疗支出获取良好的价值。在像美国这样的发达国家中，供应商、医院、诊所和（有些情况下）保险公司正在合并，以形成规模经济和组织经济。以价值为基础的支付模式也正在兴起。采购经理和总经理在决定采用何种医疗科技时扮演着更加核心的角色，医生只能对他们的选择产生一些影响，而非决定性的作用。发展中国家的医疗体系意识到自身对医疗科技的需求在不断增长，但实际上，他们追求的更多是能负担得起的、物有所值的产品和服务，这些产品和服务是专为资源匮乏地区的患者和医疗服务提供者设计的。换言之，在全世界范围内，对能为目标客户提供明确价值的技术的需求从未如现在这般强烈。价值概念的一般意义是众人广为理解的，但在整个医疗科技创新流程中却越来越难以清晰地表述其含义。以下是价值和创造价值的几个关键要素：价值是指新技术及其相关服务带来的与其增量成本相对应的改进。新技术会带来改进，却未必会创造价值。重要的是，除非成本/改进等式足以令人信服，否则价值就不能实现。也就是说，与其他可用方案相比，新方案有足够的额外效益。这样，决策者才会改变行为习惯，并采用新技术。关于医疗领域的关键决策者是谁，如今正处于转变期。尤其是，采购大权正从个体医生向综合医疗体系转移，而且，患者正成为知识丰富且主动的医疗消费者。在这一过程中，决策者和消费者都要求更高的费用透明度。同时，价值评估也从注重产品本身，向注重产品效果转变。或者说，决策者越来越倾向于评估整个疗程的总体效果，而不仅仅注重单项技术或服务。在这种情况下，出现了以价值为基础的新类型产品与创新经营模式。理解我们所说的价值概念很重要，因为这对如何开展医疗科技创新流程有至关重要的影响。简单地说，尽管医疗科技公司曾致力于生产能提供*佳改进的产品（无需过度关注成本），而现在我们却发现采购商需要定价尽可能低的产品。有些时候，为了更合理的价格可以舍弃一些性能（图V2）。在现今这个不确定的价值导向环境中，能大量（非渐进式）节省成本且能提供可接受的（或更好的）质量的技术，无疑具有*明朗的前景。那么，创新者如何在医疗科技产品设计、开发和商业化过程中实际地解决价值问题呢？在医疗科技创新流程的很多步骤中都存在创造和产生价值的机遇（阅读本书时，你会发现几乎每章都很重视价值问题）。但在其中三个关键点上，价值会是主要关注点：图V2 医疗科技状况——之前和现在。价值探索——在医疗科技创新初期（见章节1.1和章节1.2），创新者就应开始分析并发现在实现价值的过程中存在的问题和机遇。这就意味着要积极寻求可以潜在促进经济发展的需求领域。在开展研究、观察和访问过程中，创新者一般关注基于实践的价值目标，如解决一些问题的能力，让患者不住院，缩短住院时间和手术时间等。但在新的大环境下，创新者应更明确地致力于研究基于预算的价值目标，如器械预算中的较大项目、现有治疗方案的成本效果负值，以及不同地区医疗成本的极度不同。上述内容和其他经济信号，都将引导下一代医疗科技创新者在更有前景的领域里发现需求。价值预测——一旦确定了有前景的需求，创新者就可以深入了解在创新流程的需求选择阶段（尤其是章节2.4和章节2.5）创造和提供价值的可能性。因为还没得出具体的解决方案，在该阶段衡量价值并不容易。但创新者还是可以根据他们的需求，有方向地预估价值，并决定是否值得推进下去并创建概念。了解每个需求领域的使用/购买实际决策者，他们认为的需求重要程度，现有治疗方案能在何种程度上满足该需求，以及由此具有不同成本效益的新技术能提供多少额外价值，这些都是预测的基础。早期对价值进行明确考虑并由此得出深刻见解，可以帮助创新者避免开发那些*终不具有足够价值定位（见下文）以促使决策者采用的方案，从而节省不必要的调查时间、资源和精力。价值定位——随着针对有前景的需求的解决方案开始成形，创新者可以从更实际、更概念化的方面来考虑价值了。价值定位描述了对决策者有意义，且能说服他们改变行为的新产品成本效益的净影响。价值定位构成了公司销售和市场营销行为的核心，并成为其竞争优势和差异性的根源（详见章节5.7和章节5.9）。重要的是，价值定位必须有强大的证据支持，而这些证据要与决策者及其周围的影响者产生共鸣。在新的医疗环境中，价值定位越来越要求公司承担风险，以确保在所述成本基础上承诺的改进和需要的成果可以实现。这些使医疗科技创新过程紧贴价值的机制是广泛的，也是定向的。在医疗科技创新如何面对医疗经济方面，我们仍处于一个明显的巨大转变的初级阶段。但是我们希望这些初始理念和全书对价值的探讨，可以作为一个有用的起点，帮助创新者适应器械创新的新模式。与所有经济和社会重大变革一样，那些能够调整姿态来理解和利用这些改变的人们拥有巨大的机遇。在这一特定的技术领域，*精彩的是，那些能作出转变的创新者可以为全球数以百万计的患者带来福音。医疗科技创新价值工作团队劳伦斯贝克（Laurence Baker）斯坦福大学医疗服务研究主任亚伦（罗尼）查特吉 [Aaron（Ronnie）Chatterji] 杜克大学副教授白宫经济顾问委员会前高级经济学家维克托富克斯（Victor Fuchs）斯坦福大学经济和医疗研究及政策（名誉）教授约翰埃尔南德斯（John Hernandez） Abbott Vascular医疗经济和结果研究副总裁道格欧文斯（Doug Owens）斯坦福大学医疗政策中心主任简皮茨士（Jan Pietzsch） Wing科技公司总裁及首席执行官斯坦福大学咨询副教授鲍勃雷比策（Bob Rebitzer）斯坦福大学临床卓越研究中心顾问戈尔登索尔（Gordon Saul）斯坦福大学医疗科技创新执行主任克里斯托夫瓦斯登（Christopher Wasden）普华永道国际会计事务所美国医疗策略和创新实践总经理参考文献全球视角充满机遇的世界虽然在医疗科技创新方面，美国和欧洲仍处于全球领先地位，但近几年，随着医疗成为全世界各国的优先关注点，这一领域变得更加多元化。寻求新的构想，将其设计开发成可行的产品和服务并引入患者的护理当中，在这方面世界各国的发明者和公司正扮演着越来越重要的角色。与此同时，发展中国家的医疗器械销售正在迅猛发展。当美国和欧洲的医疗科技收入增长率保持在个位数时，印度和中国的医疗科技收入年增长率预计将分别达到14%和26%。1 图G1 全球部分国家医疗相关支出简介（数据由世界银行提供，2011年）。众多相互关联的因素推动了医疗科技领域的全球性转变。在发达国家市场中，随着医疗体系更加注重成本和产品能提供的价值，他们正积极寻求降低与医疗科技相关的医疗支出。此外，因为在美国这样的国家中，开发新医疗方案的时间、费用和复杂性在不断增长，所以创新者开始退出美国市场，着眼于世界上其他更有前景的地区。2 而在发展中国家，疾病状况正从传染病向慢性病转变，这使患者更需要诊断和器械医疗方案。政府和私立医疗供应方不约而同地加大了相关医疗投入（图G1）。资源匮乏环境下的创新者和公司正成为开发可负担医疗方案的领军者，这些方案能使得人们在任何环境下能提供医疗护理，并减少（而不是增加）成本。3 上述两种环境下的医疗科技创新者都拥有良好的机遇。创新者还可以更全球化地思考如何及在何处开发和销售新医疗方案，因此获益。尽管以前很多创新者都以单一市场为基础成立企业，并相继扩展到新市场，但现在，在医疗科技创新流程的开始阶段，他们就能以更全球化的方法开展工作。世界不同地区都在成为医疗科技创新流程不同阶段的杰出典范。例如，以色列有700余家医疗器械公司，人均医疗科技专利数居世界首位。4以色列已然成为开创和孕育医疗科技的温室，形势一片大好。在为世界各地的制药和医疗器械公司提供高品质且可负担的临床试验方面，阿根廷、巴西和智利已成为领导者。5爱尔兰已发展为一个著名的医疗科技生产中心，为全球20家大跨国医疗科技公司中的8家提供服务，6并吸引着各种规模的新企业。当然，每个地区都有其独*的机遇和挑战。在下面的内容中，我们通过分析六大重要医疗科技市场，使创新者初步了解这些问题和可能性。欧洲和日本代表着美国以外具有良好医疗器械产业的地区；而

BIODESIGN:医疗科技创新流程(第二版) 作者简介

宋成利，教授，毕业于南京东南大学生物医学工程系，获得生物电子学硕士学位，后赴英国留学获得卡迪夫大学（Cardiff University）机械工程博士学位，其后在邓迪大学（University of Dundee）医学院从事微创医疗器械及技术的研究。2008年获聘上海市东方学者特聘教授，2009年回国任职于上淘理工大学医疗器械与食品学院，主持现代微创医疗器械及技术教育部工程研究中心的工作，任常务副主任。宋成利教授的主要研究方向是微创医疗器械、智能材料和生物力学，所参与研制的胃肠吻合器、射频吻合器械等医疗器械产品获美国FDA和欧洲CE认证。研究成果还多次获得国际医学科技界的奖励，包括欧洲内镜外科学会（EAES）论文奖、上海市科技进步三等奖和机械工业科技进步二等奖。在国际一流学术期刊发表论文80余篇，其中SCI论文32篇；参编英文专著l部：获得专利34项，其中发明专利11项。参与创建常州医疗器械产业研究院，并帮助创建和孵化医疗器械科技公司4家。

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