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临床研究理念与实践 版权信息
- ISBN：9787117334129
- 条形码：9787117334129 ; 978-7-117-33412-9
- 装帧：一般哑粉纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
临床研究理念与实践 本书特色
改革开放以来，我国医学事业发展得十分迅速。基础研究取得丰硕成果，然而临床研究与国外先进国家相比尚有相当大的距离。为提高我国临床研究水平，提升我国在国际临床研究中的影响力，刘允怡院士和陈灏珠院士牵头主编本书。参编作者临床研究经验丰富，兼具国际视野，并结合中国特色，内容实用接地气，有助于临床医生很好地开展临床研究。
临床研究理念与实践 内容简介
本书是由中国科学院刘允怡院士与中国工程院陈灏珠院士共同整理、编写的。主要内容包括进行临床医学研究推荐的理念、开展临床研究前重要的准备工作、临床研究的种类和如何执行、临床研究常用的统计学方法、临床研究的监察和数据管理制度以及临床研究论文的撰写，并结合实际错误案例对常见的临床研究类型判断或选择错误、临床研究中常见统计学问题进行深入分析。内容科学、实用，有助于解决临床医生在临床研究中遇到的各种问题，指导临床研究的规范开展。
临床研究理念与实践 目录
**章进行临床研究的**理念
**节临床研究的基本概念和重要意义（刘允怡）/2
一、引言/2
二、什么是医学研究？/2
三、科学与伪科学/2
四、医学研究的种类和每一种类的重要性/3
五、总结/9
第二节临床研究的发展简史（陈灏珠）/9
第三节如何建立一所成功的研究型医院（刘允怡）/11
一、引言/11
二、国内三甲医院的基本要求/11
三、建立一所优秀研究型医院/12
四、总结/16
第四节医学研究人员领导者应扮演的角色（刘允怡）/16
第五节临床研究中如何选好题—思路决定出路，创新引领未来（周伟平）/19
一、课题应体现创新性/19
二、选题要有敢于挑战权威结论的勇气/19
三、选题要紧跟国际前沿，紧密结合本领域新热点/20
四、选题要勤于思考，善于举一反三/20
五、加强多学科联合研究，取长补短，实现共赢/21
六、选择系统的研究课题，避免短期行为/21
七、充分发挥中青年医生在选题过程中的作用/22
八、选题过程中需得到国内外知名专家的指导/22
第六节“种水稻”“种果树”和“育果林”式临床研究
—不同的理念，不同的结果（刘允怡）/22
一、引言/22
二、“种水稻”式的临床研究/23
三、“种果树”式的临床研究/24
四、“育果林”式的临床研究/24
五、“种果树”式的临床研究举例/24
六、总结/27
第二章临床研究的种类和执行
**节临床研究的概念和主要类型（刘允怡林伟棋）/30
一、引言/30
二、开展临床研究前的调查、调查目的和决定/30
三、从决定进行临床研究到制订研究方案/30
四、怎样才是一个好的临床研究方案？/31
五、培养开展高品质临床研究的精神/31
六、我国临床研究与国际比较有没有优势/32
七、进行临床研究有什么好处/32
八、临床研究种类/32
九、总结/32
第二节观察性临床研究（刘允怡林伟棋）/33
一、引言/33
二、观察性临床研究的种类/33
三、如何改善前瞻性队列研究？/34
四、在进行队列研究时要特别注意的几点/35
五、病例报告/36
六、总结/36
第三节比较性临床研究（刘允怡林伟棋）/36
一、引言/36
二、非随机比较性临床研究的不同组成部分/36
三、总结/42
第四节实验性研究（刘允怡林伟棋）/42
一、引言/42
二、有关“随机研究”的两个不同名词/43
三、随机对照研究的优、缺点/44
四、什么临床问题不可用随机对照研究来解决/44
五、随机对照研究的设计/45
六、总结/49
第五节分析性研究（刘允怡林伟棋）/49
一、引言/49
二、分析性研究的种类/50
三、从系统性综述到荟萃分析/51
四、系统性综述的再发展/51
五、总结/52
第六节新药物、新手术和新医疗测试研究（刘允怡林伟棋）/52
一、引言/52
二、新药物的研发/52
三、首创外科手术或新设计治疗仪器使用研究/53
四、一个新的医疗测试/53
五、非劣效性试验/54
六、总结/55
第七节列线图的设计方法及其意义（李俊）/55
一、基本原理/55
二、构建流程/57
三、局限性/63
四、学习资料推荐/64
第八节荟萃分析（刘允怡林伟棋）/66
一、引言/66
二、荟萃分析的进行/67
三、进行荟萃分析的目的/67
四、荟萃分析的优、缺点/67
五、荟萃分析的主要步骤/68
六、不同种类的荟萃分析/72
七、荟萃分析用于不同类型的临床研究/72
八、总结/74
第九节多中心研究（刘允怡林伟棋）/74
一、引言/74
二、临床多中心研究的分类/75
三、进行多中心研究可以带来什么好处/75
四、多中心研究的缺点和限制/76
五、开展多中心研究的准备工作/76
六、总结/79
第十节临床研究中的因果关系推断（金雪娟陈灏珠）/79
一、偏倚/80
二、混杂/82
三、效应修饰/85
四、因果推断/85
五、小结/86
第十一节数字学科和数字医学研究（刘允怡林伟棋）/86
一、引言/86
二、数字卫生医疗和数字临床医学/86
三、数字医学的发展/86
四、推动医学数字化发展的主要元素/87
五、结语/92
第十二节真实世界研究（刘慧程昊悦李宏
一、基本概念/93
二、真实世界研究的特点/93
三、真实世界研究实施中需注意的问题/94
四、基于真实世界数据的统计分析/95
五、局限性/97
六、解决策略/97
七、案例分析/98
第十三节真实世界研究的执行（刘允怡林伟棋）/100
一、引言/100
二、名词定义/100
三、目前真实世界研究文章发表情况/101
四、真实世界证据可以应用的范围/102
五、真实世界研究和实用性临床试验/104
六、如何进行实用性临床研究？/105
七、实用性临床研究的优点和限制/106
八、真实世界研究在世界各地和我国的进展/107
九、总结/107
第十四节常见的临床研究类型选择错误案例分析
（杨田梁磊李超刘允怡）
一、引言/108
二、案例一/108
三、案例二/109
四、案例三/111
五、案例四/112
六、案例五/115
第三章开展临床研究前的几项重要准备工作
**节明确进行临床研究的道德规范（王一帆刘允怡）/122
一、临床研究的概念/122
二、临床研究的特殊性/122
三、临床研究道德规范的意义/122
四、临床研究中存在的道德问题/122
五、临床研究中常见的学术道德规范错误/123
六、医学研究的人道主义规范性文件/123
七、临床研究道德的基本原则/124
八、临床研究的伦理审查/125
第二节进行相关文献检索的策略和具体实施（杨田/126
一、PubMed基本概况/126
二、PubMed检索途径/128
三、PubMed基本检索/130
四、PubMed高级检索/132
五、PubMed主题词检索/134
六、PubMed相关链接/136
七、MyNCBI个性服务/137
八、PubMed检索技巧/138
第三节如何制订一份周全的病例报告表（程树群王康）/140
一、病例报告表的封面设计/140
二、病例报告表填写说明的要点/140
三、临床试验流程图/141
四、受试者知情同意书/141
五、受试者首次就诊/142
六、不良反应或不良事件/143
七、受试者随访记录/144
八、干预措施的疗效评价/144
九、试验方案规定外的治疗记录/144
十、记录提前终止试验及脱落失访的受试者/145
十一、临床试验完成情况总结/145
十二、病例报告表的审核/145
第四节如何撰写一份科学合理的临床研究设计书（沈锋）/158
一、项目名称/158
二、研究人员/159
三、研究概述/159
四、研究背景/159
五、研究目的/159
六、总体研究方案/160
七、研究类型/160
八、目标人群/160
九、分组计划/161
十、研究对象/161
十一、知情同意/161
十二、终点指标/162
十三、样本量计算/162
十四、随机化和隐藏/162
十五、盲法/163
十六、干预措施及安全性考虑/163
十七、合并治疗/164
十八、安全性评价/164
十九、随访计划/164
二十、数据收集和管理计划/165
二十一、统计分析计划/165
二十二、研究周期/165
二十三、质量控制/165
二十四、伦理要求/165
二十五、研究者职责/166
二十六、参考文献/166
二十七、附件/166
第五节开展临床研究前的工作（刘允怡王康）/186
一、引言/186
二、临床研究的执行和监管/186
三、开展临床研究的前期工作/186
四、开展临床研究的前期工作是一个承先启后的关键步骤/187
五、开展启后工作：召开临床研究前会议/189
六、总结/190
第六节临床研究注册制度、意义及实施方法（冯浩刘允怡）/191
一、临床研究的注册制度与目的/191
二、主要的临床研究注册平台/192
三、中国临床试验注册中心的试验注册程序/192
四、ClinicalTrials.gov的试验注册程序/197
第四章临床研究的监查和数据管理制度
**节中央数据库的建立（沈锋）/208
一、数据库概述/208
二、数据库系统的功能/208
三、临床数据特点/210
四、传统临床数据库的建立过程/210
五、电子数据采集系统/211
六、临床EDC系统的建立及使用流程/213
七、小结/217
第二节临床研究的监查制度（蔡秀军）/217
一、监查员/217
二、监查计划/218
三、监查方法/220
第三节临床研究的数据管理制度（蔡秀军）/222
一、制订数据管理计划/223
二、设计病例报告表/223
三、数据库的设计/224
四、数据采集/226
五、数据录入、核查、清理与质疑/226
六、数据监查/227
七、盲态审核、数据锁定及保存/228
八、数据安全及个人隐私保护/228
九、数据质量标准/228
第四节原始及随访数据采集处理中应注意的问题（周伟平黄罡）/229
第五章临床研究常用统计学方法
**节临床研究的样本量考虑（周俊陈灏珠）/234
一、**类错误和第二类错误/234
二、把握度/234
三、样本量估计需考虑的主要问题/235
四、样本量估计举例/236
五、样本量的调整/237
六、与统计学家合作进行样本量估计/238
第二节临床研究数据的描述方法（刘慧姜是朱益民
一、数据类型/238
二、数据分布/239
三、计量资料的统计描述/241
四、计数资料的统计描述/242
第三节临床研究显著性检验的方法（刘慧姜是朱益民
一、显著性检验/244
二、正态分布定量资料的比较/246
三、非正态分布定量资料的比较/249
四、定性资料分布的比较/254
第四节回归模型在临床研究中的应用
（刘慧潘宇朱益民刘允怡）
一、双变量相关/257
二、简单线性回归/260
三、多因素线性回归/261
四、logistic回归应用/262
第五节生存分析的统计方法（刘慧潘宇朱益民
一、生存分析常用概念和可视化软件操作/265
二、Cox比例风险回归/270
第六节诊断试验和预测模型的评估（刘慧程昊悦朱益民
一、诊断试验/272
二、预测模型的评估/278
第七节倾向性评分的实现、优势、问题及简述逆概率加权
（李俊刘允怡）/281
一、背景/281
二、基本原理/282
三、估计方法和应用方法/282
四、研究步骤和注意事项/284
五、优点和局限性/287
六、简述逆概率加权/288
第八节如何利用SPSS进行临床研究统计分析（刘慧万喆
一、创建数据集/289
二、数据描述/290
三、正态分布的连续性变量比较/298
四、非正态分布的连续性变量比较/302
五、卡方检验/310
六、相关分析/315
七、回归分析/319
第九节误差、偏倚及其控制方法（徐俊杰朱益民刘允怡）
一、误差/332
二、偏倚/333
三、选择偏倚/334
四、信息偏倚/336
五、混杂偏倚/337
第十节临床研究中常见统计学问题的案例分析
（刘慧徐俊杰王一帆朱益民
一、案例一/341
二、案例二/342
三、案例三/344
四、案例四/346
五、案例五/347
六、案例六/349
七、案例七/350
八、案例八/352
第六章关于临床研究论文的撰写
**节如何书写一篇规范的临床研究报告（刘允怡）/358
一、引言/358
二、什么时间应发表文章/358
三、原始文献可在医学杂志发表的类型/359
四、如何有系统地书写出一篇有水平的临床研究？/359
第二节临床研究英文论文书写的障碍和常犯错误（刘允怡）/365
一、引言/365
二、我国医师投稿到国际英文杂志的障碍/366
三、书写英文医学文章常犯错误/369
四、总结/371
第三节临床研究中文论文的撰写规范和注意要点（汪挺）/371
一、引言/371
二、论文主体的撰写规范和注意要点/372
三、论文其他部分的撰写格式和相关要求/381
四、临床研究论文如何获得期刊编辑的青睐/383
五、总结/389
第四节作者名单与排序应注意的问题（刘允怡）/389
一、引言/389
二、国际上对医学文章作者提出的标准和要求/390
三、不符合ICMJE标准的作者名词/391
四、作者名单的排序/391
五、总结/393
第五节如何选择向哪一家杂志投稿（刘允怡）/394
一、引言/394
二、医学杂志的考虑因素/394
三、选择投稿医学杂志的主要个人因素/396
四、选择投稿医学杂志的次要个人因素/396
五、总结/397
第六节杂志主编退稿或要求修改时如何处理（刘允怡）/397
一、引言/397
二、投稿/397
三、稿件进入正式评审阶段/398
四、快速出版/400
五、文章评审的发展历史/401
六、收到医学杂志对文章决定的通知后，作者如何应对？/401
七、要求修改后的文章经修改后再次投稿/403
八、总结/403
第七节作为读者如何关键性阅读文章（刘允怡）/403
一、引言/403
二、为什么要阅读医学文章/404
三、如何检索适当的文献阅读？/404
四、什么是关键性阅读文章？/404
五、关键性阅读文章的不同方法/405
六、总结/407
第八节医学研究的罪行、欺骗与不适当行为（刘允怡）/408
一、引言/408
二、为什么科研人员会使用不当行为进行科研/408
三、不适当科研行为带来的坏处/408
四、临床研究不适当行为是否普遍/408
五、科研不当行为的定义/409
六、科研不适当行为应再细分轻重/409
七、科研不适当行为应如何分界？/410
八、科研不适当行为的刘氏分类/410
九、如何防止科研罪行和严重科研不适当行为发生/412
十、总结/413
第九节关键性批评文章案例分析（刘允怡程张军冯浩）
一、引言/413
二、案例一/413
三、案例二/415
四、案例三/417
五、案例四/420
六、案例五/423
七、案例六/424
附录/428
附录1医学文章写作指引、网址和适用的文章/428
附录2初次投稿到杂志coverletter示范
附录3修改文章再投稿到杂志coverletter示范
附录4医学写作中常用的前缀/434
附录5拉丁和希腊文字的单双数/436
附录6医学写作中常用的简写/437
索引/438
后记（一）/439
后记（二）/440
致/谢/444
展开全部
临床研究理念与实践 作者简介
刘允怡，1947年6月生人，中国香港人。中国科学院院士，香港中文大学医学院卓敏外科研究教授、和声书院院长。英国爱丁堡皇家外科学院院士 （FRCS Edin），英国皇家外科学院荣誉院士 （FRCS Eng），英国格拉斯哥皇家外科学院荣誉院士 （FRCS Glasg），澳大利亚皇家外科学院荣誉院士 （Honorary FRACS），香港外科医学院荣誉院士（Honorary FCSHK），香港医学专科学院外科院士 （FHKAM Surgery）。2002—2004 年任国际肝胆胰协会主席，2002 年任中华医学会外科学分会肝脏外科学组第七届全国外科学组资深委员，2003 年当选中国科学院院士，2009—2011 年任亚太肝胆胰协会会长。2012 年获英国爱丁堡皇家外科学院金章，2013 年获香港特别行政区银紫荆星章，2015 年获亚太肝胆胰协会特别贡献奖，2017 年获国际肝胆胰协会杰出贡献奖。 陈灏珠（1924.11-2020.10），广东省新会人，内科心血管病专家。1949年毕业于前国立中正医学院。曾任复旦大学附属中山医院内科教授、博士研究生导师、上海市心血管病研究所所长、中华医学会心血管病学分会副主任委员，中华医学会内科学分会常委，中华医学会上海分会常务理事，上海市医学会心血管病专科分会主任委员，《中华医学杂志》《中华内科杂志》和《中华心血管病杂志》副总主编等职。曾任全国第七、八、九届政协常委，上海市第七、八、九届政协副主席，中国农工民主党中央副主席和上海市委员会主委。1997年当选为中国工程院院士。 他从事医、教、研工作71年，为推动我国心血管病介入性诊治技术的发展作出了开拓性贡献。在国内率先做选择性冠状动脉造影和血管腔内超声检查，率先用电起搏和电复律治疗快速性心律失常。在国内外率先应用超大剂量异丙肾上腺素救治奎尼丁引起的致命性快速心律失常。历年在国内外杂志发表论文和学术性文章700余篇。主编《实用内科学》等专著12本、参编书30余本。培养博士后、博士和硕士研究生79位。医疗工作中立功2次，获国家科学技术进步奖二等奖2项，全国科学大会重大贡献奖2项，部省级科学技术进步奖和教学成果一等奖7项。2009年获上海市科技功臣奖。
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