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ICH药物研发技术指南

作者：辇伟奇

出版社：山西科学技术出版社出版时间：2023-01-01

开本：其他页数： 454

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版权信息
内容简介
目录

ICH药物研发技术指南版权信息

ISBN：9787537762106
条形码：9787537762106 ; 978-7-5377-6210-6
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学

ICH药物研发技术指南内容简介

这本书是ICH的近期新指南。综合了ICH指导方针、药物如何开发、如何做战略规划和决策以及对产品营销的策略等。为药物开发战略规划和决策，以及对市场产品的影响提供重要信息。通过对多学科国际会议主题的内涵和实际实施情况的分析，提出了指导药物发展战略规划和决策的综合观点。通过案例研究解决ICH指导方针的解释、培训和实施需求。为ICH指南的解释和实际执行提供重要参考。用案例研究来帮助读者理解和应用ICH指南。

ICH药物研发技术指南目录

1 ICHQIA（R2）新原料药及制剂的稳定性试验与ICH QIC新剂型的稳定性试验
1．1 引言
1．2 有关稳定性试验的基础知识
1．3 ICH稳定性指南的实际应用
参考文献

2 稳定性测试：新药及药品的光稳定性试验ICH QIB
2．1 引言
2．2 指南说了什么
2．3 指南没有说什么
2．4 要考虑的其他因素
参考文献

3 IGH QID：用于新药和产品稳定性测试的包围法和矩阵法设计
3．1 摘要
3．2 引言
3．3 定义
3．4 适用性
3．5 设计
3．6 数据评估
3．7 实例
3．8 矩阵法对保质期估计的影响
3．9 结论
参考文献

4 ICH QIE稳定性数据评估
4．1 引言
4．2 环境因素对药物稳定性的影响
4．3 多因素稳定性研究
4．4 数据评估和统计考虑
4．5 结束语
参考文献

6 新原料药和新药品中的杂质：ICH Q3A/B：一般杂质管理过程中的关键指南
6．1 引言
6．2 基本原则
6．3 报告和鉴定
6．4 认证
6．5 将原理外推到超范围的分子
6．6 原料药控制策略应考虑的要点
6．7 药品纯度：需要考虑的要点
6．8 结论
参考文献

7 ICH Q3C杂质：残留溶剂指南
7．1 引言
7．2 ICH Q3C指南的目标和范围
……
8 ICH Q3D元素杂质
9 ICH Q4：药典协调、ICH地区使用的药典文本的评价与推荐
10 ICH Q5A：生物技术产品的病毒安全性
11 用于生产重组DNA衍生蛋白产品的细胞系中表达结建的ICH Q5B分析
12 ICH Q5C生物技术／生物制品的稳定性测试
13 Q5D生物技术／生物制品生产用细胞基质的衍生与表征
14 进行风险评估：合规ICH Q5A和ICH Q5D的一个组成部分
15 ICH Q5E受制造工艺变更影响的生物技术／生物制品的可比性：ICH Q5E指南的总结与分析
16 ICH Q6A规范：新原料药和新药品测试规程及接受标准：化学物质
17 1CH Q6B规范：生物技术／生物制品的测试程序和接受标准
18 生物药品中与工艺相关的杂质：深入研究ICH Q6B
19 ICH Q7活性药物成分（API）的生产质量管理规范
20 Q8（R2）：药物开发
21 ICH Q9质量风险管理
22 ICH Q10质量体系：ICH Q10基因技术公司／罗氏公司的实践案例
23 ICH Q11：原料药的开发与制造
24 ICH M7：评估和控制药物中的DNA反应性（诱变）杂质以限制潜在致癌风险

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