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临床研究规范 版权信息
- ISBN：9787560775784
- 条形码：9787560775784 ; 978-7-5607-7578-4
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
临床研究规范 内容简介
本书内容涵盖临床研究规范绪论、横断面研究、病例对照研究、队列研究、随机对照试验、医疗器械临床试验、筛检与诊断试验、临床研究伦理规范、研究计划书和学术论文的撰写9个章节，以及《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》《医疗器械注册与备案管理办法》等7个附录。每章节后增加拓展阅读，将健康中国战略需求、新冠疫情科研攻关、医疗器械自主创新等课程思政元素自然融入教材编写，以实际行动响应教育部高等学校人工智能创新行动计划，培养兼具现代医学视野、人工智能思维、强大创新潜力的医工结合高端复合型人才。期望智能医学工程专业学生在教师指导下，通过本书的学习，可初步撰写一项医工交叉研究设计方案。
临床研究规范 目录
**章 绪论
**节 临床研究概述
第二节 临床研究的发展与挑战
第三节 临床研究的方法学基础
第四节 临床研究注册
第二章 横断面研究
**节 横断面研究概述
第二节 横断面研究的设计与实施
第三节 横断面研究的资料整理与分析
第四节 横断面研究的偏倚及其控制
第三章 病例对照研究
**节 病例对照研究概述
第二节 病例对照研究的设计与实施
第三节 病例对照研究的资料整理与分析
第四节 病例对照研究的偏倚及其控制
第四章 队列研究
**节 队列研究概述
第二节 队列研究的设计与实施
第三节 队列研究的资料整理与分析
第四节 队列研究的偏倚及其控制
第五节 疾病预后研究
第五章 随机对照试验
**节 随机对照试验概述
第二节 随机对照试验的设计与实施
第三节 随机对照试验的优点与局限J陛
第四节 随机对照试验的评价原则
第五节 随机对照试验的衍生类型
第六章 医疗器械临床试验
**节 医疗器械临床试验的决策
第二节 医疗器械临床试验的设计
第三节 医疗器械临床试验的实施
第四节 医疗器械临床试验的备案
第七章 筛检与诊断试验
**节 筛检与诊断试验概述
第二节 筛检与诊断试验的设计与实施
第三节 筛检与诊断试验的评价指标
第四节 筛检与诊断效果的评价
第五节 筛检与诊断试验的偏倚及其控制
第八章 临床研究伦理规范
**节 医学伦理学概述
第二节 临床研究的伦理审查
第三节 临床研究的科研诚信
第四节 临床研究的人类遗传资源管理
第九章 研究计划书和学术论文的撰写
**节 临床研究计划书概述
第二节 临床研究计划书的撰写
第三节 临床研究学术论文的撰写
第四节 临床研究的报告规范
附录
附录一：医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)
附录二：医疗器械注册与备案管理办法
附录三：科研失信行为调查处理规则
附录四：涉及人的生物医学研究伦理审查办法
附录五：科研诚信案件调查处理规则(试行)
附录六：中华人民共和国人类遗传资源管理条例
附录七：中英文专业词汇对照索引
**节 临床研究概述
第二节 临床研究的发展与挑战
第三节 临床研究的方法学基础
第四节 临床研究注册
第二章 横断面研究
**节 横断面研究概述
第二节 横断面研究的设计与实施
第三节 横断面研究的资料整理与分析
第四节 横断面研究的偏倚及其控制
第三章 病例对照研究
**节 病例对照研究概述
第二节 病例对照研究的设计与实施
第三节 病例对照研究的资料整理与分析
第四节 病例对照研究的偏倚及其控制
第四章 队列研究
**节 队列研究概述
第二节 队列研究的设计与实施
第三节 队列研究的资料整理与分析
第四节 队列研究的偏倚及其控制
第五节 疾病预后研究
第五章 随机对照试验
**节 随机对照试验概述
第二节 随机对照试验的设计与实施
第三节 随机对照试验的优点与局限J陛
第四节 随机对照试验的评价原则
第五节 随机对照试验的衍生类型
第六章 医疗器械临床试验
**节 医疗器械临床试验的决策
第二节 医疗器械临床试验的设计
第三节 医疗器械临床试验的实施
第四节 医疗器械临床试验的备案
第七章 筛检与诊断试验
**节 筛检与诊断试验概述
第二节 筛检与诊断试验的设计与实施
第三节 筛检与诊断试验的评价指标
第四节 筛检与诊断效果的评价
第五节 筛检与诊断试验的偏倚及其控制
第八章 临床研究伦理规范
**节 医学伦理学概述
第二节 临床研究的伦理审查
第三节 临床研究的科研诚信
第四节 临床研究的人类遗传资源管理
第九章 研究计划书和学术论文的撰写
**节 临床研究计划书概述
第二节 临床研究计划书的撰写
第三节 临床研究学术论文的撰写
第四节 临床研究的报告规范
附录
附录一：医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)
附录二：医疗器械注册与备案管理办法
附录三：科研失信行为调查处理规则
附录四：涉及人的生物医学研究伦理审查办法
附录五：科研诚信案件调查处理规则(试行)
附录六：中华人民共和国人类遗传资源管理条例
附录七：中英文专业词汇对照索引
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