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药品GMP实务(全国高职高专院校药学类专业核心教材)

作者：李媛胡献跃

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2023-02-01

开本： 16开 页数： 268

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

药品GMP实务(全国高职高专院校药学类专业核心教材) 版权信息

ISBN：9787521432572
条形码：9787521432572 ; 978-7-5214-3257-2
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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其他教材

药品GMP实务(全国高职高专院校药学类专业核心教材) 内容简介

本教材系统介绍药品生产过程必须的GMP知识，使用模块化教学法的教学要求组建模块，以项目任务代领的模式创建学习场景，并插入相关知识链接、思政教育元素、目标检测、实训任务，以思维导图形式回顾教学重难点，体现理论和实践的融会贯通，尝试工学结合的一体化教学教材编写。本教材结合高职学生教学特点，注重教材的实用性，教材编写邀请企业一线专家参与编写，创新性的将教材内容分为六个模块，能够满足当下双元育人的教学理念。本教材适用于药学、制药工程、药物制剂、中药制药、化学制药、生物制药、药品营销、药品经营与管理等高职高专及同层次学校的相关专业，也可作为药品生产企业员工培训教材使用。

药品GMP实务(全国高职高专院校药学类专业核心教材) 目录

模块一走近GMP
任务1 GMP的产生和发展
一、GMP产生的背景
二、GMP的产生与发展
三、我国GMP的产生和发展
任务2 GMP的类型和特点
一、GMP的类型
二、GMP的特点
三、我国现行版GMP的特点
任务3 GMP的主要内容、实施要素和意义
一、GMP的主要内容
二、GMP的实施要素
三、GMP的实施意义
任务4 GMP现状
一、欧盟GMP
二、美国GMP
三、中国GMP
模块二机构、人员和文件
项目一机构
任务组织架构
一、组织架构的含义
二、GMP对组织架构的要求
三、核心部门的职责
项目二人员
任务1 人员职责
一、GMP对人员的要求
二、关键人员
任务2 人员培训
一、培训要求和原则
二、培训计划和方案
三、培训组织和实施
四、培训评估和总结
五、培训文件管理
任务3 人员卫生
一、GMP对人员卫生的要求
二、洁净服管理
项目三文件
任务1 文件概述
一、文件生命周期
二、文件格式和内容
三、文件分发管理
四、文件存档和保存
任务2 文件分类和管理
一、质量方针和质量目标
二、质量标准
三、工艺规程
四、标准操作规程
五、批记录
任务3 文件编号管理
实训1 实训人员清洁、消毒操作
模块三硬件体系管理
项目四厂房和设施管理
任务1 厂房、设施的基本要求
一、GMP对厂房、设施的要求
二、其他相关法律法规对厂房、设施的要求
任务2 厂区选择和规划
一、厂区选择
二、厂房规划
三、厂区划分
任务3 厂房管理
一、厂房的设计
二、厂房的管理
任务4 设施管理
一、空气净化设施管理
……
模块四生产管理
模块五质量管理
模块六自检及GMP检查
参考文献

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药品GMP实务(全国高职高专院校药学类专业核心教材) 作者简介

李媛，女，1987年生，现担任江苏食品药品职业技术学院制药工程学院副院长，全面负责学院行政工作，专业研究方向为药品生产，曾获国家教学成果二等奖1项、国家精品在线开放课程1门，担任两个国家资源库子项目负责人，获省级教学能力大赛、微课大赛等5项，主持省级教改课题2项，获市级优秀共产党员、五一巾帼标兵等荣誉称号。

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