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药品质量管理实务

作者：胡冬梅

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2022-12-01

开本： 16开 页数： 152

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版权信息
内容简介
目录

药品质量管理实务版权信息

ISBN：9787521435856
条形码：9787521435856 ; 978-7-5214-3585-6
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药品质量管理实务内容简介

本选题申请所编教材以校企深度合作为基础，以企业岗位（群）任职要求、职业标准、工作过程作为教材主体内容，融合课程思政相关内容，紧扣教育部关于职业教育的指导思想和文件精神，开发职业教育特色教材、突出应用性和实践性，注重学生职业能力和职业精神的培养；内容对接新法律、新标准、新规范；以任务驱动为引领，推广模块化教学、混合式教学、理实一体教学等新型教学模式，促使学生成为学习的主体。

药品质量管理实务目录

项目一药品质量管理认知
任务1-1认知质量管理
任务1-2质量管理体系的建立
任务1-3质量风险管理
项目二质量控制实验室认知
任务2-1质量控制实验室总体描述
任务2-2质量控制实验室文件
项目三取样、留样与稳定性试验
任务3-1取样
任务3-2留样
任务3-3稳定性试验
项目四检验及原始数据的管理
任务4-1物料和产品的检验
任务4-2原始数据的管理
项目五试剂、试液、试验用水、耗材与标准物质的管理
任务5-1试剂及试验用溶液的管理
任务5-2标准物质的管理
项目六实验室设备和分析仪器的管理
任务6-1分析仪器的确认
任务6-2实验室分析仪器的校准与维护
项目七制药用水、生产环境及气体的质量监测
任务7-1水和清洁蒸汽的监测
任务7-2洁净区的环境监测
任务7-3制药用气体的监测
项目八分析方法的验证、确认和转移
任务8-1分析方法验证和确认的意义
任务8-2分析方法验证
任务8-3分析方法确认
任务8-4分析方法转移
任务8-5方法验证、方法确认、方法转移的管理
项目九质量保证
任务9-1物料和产品的放行管理
任务9-2变更控制
任务9-3偏差管理
任务9-4纠正措施和预防措施
任务9-5产品质量回顾分析
任务9-6投诉
任务9-7召回
参考文献

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