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生产与运作管理

为父母制药为亲人制药:扬子江药业质量风险管控模式

作者：扬子江质量发展研究院编著

出版社：中国标准出版社出版时间：2022-08-01

开本： 16开 页数： 315页

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版权信息
本书特色
内容简介
目录

为父母制药为亲人制药:扬子江药业质量风险管控模式版权信息

ISBN：9787506699457
条形码：9787506699457 ; 978-7-5066-9945-7
装帧：简裝本
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
管理
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生产与运作管理

为父母制药为亲人制药:扬子江药业质量风险管控模式本书特色

本书由企业内部培训教材升级为正式出版物，是一次质的飞跃。书中真实记录了扬子江人为保证药品质量，几十年如一日、几万人如一人的艰苦实践和科学探索，用亲历的风险、创业的成果，坦诚诠释了“模式”的完整内容，以及运用这个“模式”时必须掌握的“关键过程”“核心要求”和“资源要素”，既是中外质量理念的应用心得，也是“三药”（中药、化学药、生物药）研产销的操作手册，更附以企业质量管理中的大量案例，能帮助和指导应用者知其然，知其所以然，知其所以必然。

为父母制药为亲人制药:扬子江药业质量风险管控模式内容简介

本书运用这个“模式”时必须掌握的“关键过程”“核心要求”和“资源要素”，既是中外质量理念的应用心得，也是“三药”(中药、化学药、生物药)研产销的操作手册，更附以企业质量管理中的大量案例，能帮助和指导应用者知其然，知其所以然，知其所以必然。

为父母制药为亲人制药:扬子江药业质量风险管控模式目录

绪论
**章风险历练中成长壮大
**节与风险相依而生
一、筚路蓝缕，艰难创业
二、寄人名下，曲线图存
三、历经挫折，走出低谷
四、任何困难都不能把我们打倒，唯有质量
第二节与风险相伴而兴
一、在改革开放中崛起
二、8年连续翻番的奇迹
三、二次创业，勇立潮头
第三节与风险相随而强
一、行业政策与市场风险考验
二、心无旁骛，专注质量
三、产品为王，快速迭代
四、创新驱动，应对□化
五、跨江越海向大洋，迈步国际化
六、“EFOM全球奖”花落“扬子江”
第二章影响药品质量的**要素——风险
**节风险无处不在
一、风险的概念与特征
二、风险与机遇共存
三、企业文化凝聚着风险管控的积淀
第二节风险意识始于“为什么”
一、□化的风险，不□的信念
二、“黄金圈法则”与风险理念的契合
三、扬子江药业的“为什么”
第三节质量风险管控与体系建设
一、GMP与风险管控
二、多体系并行综合防控风险
三、卓越绩效模式融合风险管控
第四节为父母制药为亲人制药
一、“为谁制药”的灵魂拷问
二、用质量文化感召人
三、风险由我把控
第三章扬子江药业的药品质量风险管控模式
**节药品质量管理的本质——风险管控
一、多维度认识药品质量风险
二、GMP对质量风险管理的要求
三、常规质量风险管理程序
四、扬子江药业药品质量主要风险分类
第二节 “三不”风险管控原则
一、不让患者承担风险
二、不让风险升级
三、不把风险转移给他方
第三节 “四持续”风险管控方法
一、持续质疑
二、持续识别
三、持续管控
四、持续回顾
第四节质量风险管控模式的内涵与特色
一、扬子江药业实践创造的智慧结晶
二、质量风险管控模式的内涵
三、质量风险管控模式的特色
第四章质量风险管控覆盖的关键过程
**节严把药品质量控制“六道关”
一、研发设计关
二、物料采购关
三、生产过程关
四、检验放行关
五、产品储运关
六、售后服务关
第二节研发过程风险管控
一、选题立项，充分论证
二、研发设计，科学合理
三、项目实施，严密把控
四、投产上市，跟踪监测
第三节采购过程风险管控
一、供应商风险管控
二、控制质量风险向上游供应链延伸
第四节生产过程风险管控
一、制造过程风险识别
二、关键风险点识别与管控
三、抓严抓实，落地生根
四、制造水平持续提升
五、生产方法持续优化
第五节销售过程及售后风险管控
一、药品流通环节风险管控
二、持续提升顾客满意度水平
三、建立药品召回制度
四、加强药物安全警戒
第六节从田头到患者的全过程质量追溯
一、健全中药材质量溯源体系
二、给患者以放心，给药农以增收
第五章质量风险管控关注的核心要素
**节质量管理的6要素
一、6要素概述
二、识别6要素的风险
第二节人力资源风险管控
一、人的失误□□□造成风险
二、人力资源配置的风险管控
三、避免员工成为风险源
第三节设备风险管控
一、设备选型“准”
二、设备使用“稳”
三、设备技改“精”
第四节物料风险管控
一、杜绝不合格物料进厂
二、让中药材来源可溯、去向可追
第六章质量风险管控把握的重要资源
**节环境资源风险管控
一、系统防范生态环境风险
二、环境责任贯穿药品全生命周期
三、打造园林式工厂
第二节信息资源风险管控
一、信息知识管理体系的建立
二、建立稳定、高效的信息运行系统
三、IT向DT转化
四、推进信息化与工业化深度融合
五、质量信息化助力风险管控
第三节财务资源风险管控
一、稳健的财务风险防范策略
二、提升会计精准核算水平
三、有效管控资产投资风险
第七章药品质量风险管控，永远在路上
**节生态系统下的新风险
第二节疫情危机下的风险管控
第三节转型发展中的风险管控
一、升级风险管控意识
二、完善内部风险防控机制
三、努力跑在风险的前面
第四节持续完善扬子江药业质量风险管控模式
一、把风险管理上升到战略高度
二、让扬子江药业药品质量风险管控模式走向世界
附录江苏省地方标准DB32/T3770-2020《药品生产企业质量风险管控体系要求》
参考文献

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