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中国新药注册与审评技术双年鉴(2022年版) 版权信息
- ISBN：9787521434842
- 条形码：9787521434842 ; 978-7-5214-3484-2
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>
中国新药注册与审评技术双年鉴(2022年版) 内容简介
鉴于近两年我国新药注册政策频出，变动较大，业界急需一本综合性的政策解读书籍。中国新药杂志与药审中心长期合作，2015年底曾经出版了一本内部刊物《新药申报与审评技术（2014-2015）》，目前已经销售完毕，初步确定市场对此书有需求。2018年继续出版此书，书名改为《中国新药注册与审评技术双年鉴（2016-2017）》，并以双年鉴的形式固定下来,形成一种惯例，对解读药品监督管理局的新药政策，推动我国新药研发有重要意义。2022年将继续出版此书，将2020-2021年的有关内容收集入册，书名叫《中国新药注册与审评技术双年鉴（2022版）》。
中国新药注册与审评技术双年鉴(2022年版) 目录
**章药品的科学监管
1.1注册管理创新
持续深化药品审评审批制度改革，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开孔繁圃
以流程导向科学管理体系建设为抓手，深化药品审评审批制度改革，持续改善研发创新环境——根据2021年
第五届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会上的演讲整理孔繁圃
中药审评审批改革与中药注册分类——2020第四届中国创新药论坛发言王海南
医疗产品紧急授权政策梳理及启示王雪，左书凝，许淑红，等
我国药品注册法规体系的演变分析——基于文本挖掘方法李树祥，褚淑贞，庄倩
探索我国罕见病患者药物可及的新途径：疫情下的同情用药制度袁妮，周娜，蒋蓉，等
中国麻醉药品和精神药品管制品种目录变动历程研究(1949～2019年)陈帅锋，甄橙，史录文
药品连续生产及全球监管趋势胡延臣
新药注册适应性批准路径研究杨莉，陈玉文，吴迪，等
境外已批准用于儿科人群品种的数据外推策略及一般考虑耿莹，孙艳喆，李强，等
真实世界证据与随机对照试验证据比较研究张喻，曲艺，董丽，等
国际生物类似药审批、互换使用及外推管理分析陈明艳，徐伟
加拿大、韩国、新加坡和马来西亚新药注册申请监管程序对我国的启示陈丽钻，孙爽，胥煜，等
结合ICH Q12草案浅析药品生命周期管理的相关要求徐立华，连潇嫣，张凌超，等
ICH M3(R2)实施中生殖毒性试验需关注问题黄芳华，王庆利，王海学，等
ICH指导原则S9转化实施需关注的问题叶旋，张旻，闫莉萍，等
1.2新药研发激励政策与模式创新
中美欧新药上市加快审评审批政策研究任晓星，史录文
医药高校新药快速高效高质研发体系的构建何兵，杨世艳
从专利分析角度比较中国和日本经典方剂的新药研究辛雪，黄大智
新药研发成本的系统性综述王庆华，黄润青，李璠，等
高值创新药品过渡基金保障模式研究——基于英国癌症药物基金的实证分析丁锦希，吴逸飞，李佳明，等
日本创新药物研发激励政策研究及对我国的启示——基于武田制药公司的实证研究颜建周，朱佳文，陈燕芸，等
从美国1985～2019年新药批准情况看新药研发和审批趋势柏林，范平安，史录文，等
1983～2019年美国孤儿药激励政策评价杨景舒，杨殿政，杨悦
基于专利的全球抗病毒药物研发情况分析张洋，袁敏，许吉，等
第二章新药研发与注册管理
2.1新型冠状病毒肺炎新药注册
重大突发公共卫生事件下药物临床试验管理对策彭朋，元唯安，胡薏慧，等
基于新型冠状病毒肺炎疫情中药新药注册的思考朱雪琦，程金莲，刘清泉
突发传染性疾病疫情下相关临床研究面临的伦理问题及对策程金莲，王美霞，肖爽，等
……
展开全部
中国新药注册与审评技术双年鉴(2022年版) 作者简介
韩培，女，哈尔滨工业大学博士，副研究员，《中国新药杂志》副主编，《中国药品注册与审评技术双年鉴》主编。曾作为发起人之一创办生物制品厂生产狂犬疫苗，缓解了当时狂犬疫苗的紧缺。曾负责抗癌中药威麦宁国际化研发，承担了国家科技部九五攻关课题“威麦宁现代化国际化研究”，经过3年多的努力使我国**抗癌中药获得美国FDA批准进入I/II期临床试验。参与国家发改委高新司课题“中药强势化发展战略研究”；主持国家药监局委托课题“我国17家中药材市场问题与对策研究”。主持国家药品监督管理局课题“中国新药研发与注册管理30年回顾分析”，向国家药监局递交了《中国新药研发与注册管理研究报告》，这项研究推动了我国新药审评审批年度报告制度化。并主编了我国**《中国药品注册审批审评年度报告》；主编了《中国药品注册审批双年鉴（2016-2017）》。曾获国际发明专利授权1项，省级科技进步二等奖1项，部级科技进步三等奖1项，曾获市级先进工作者、优秀共产党员。编书1部，参与编书2部，发表论文40多篇。长期从事中药现代化、国际化工作。曾在美国纽约ONCONHERB公司担任副总经理。2001年回国后，先后担任中国药材集团科技部经理、研发中心副总经理。现任国药集团《中国新药杂志》副主编，主持中国新药杂志的出版发行、学术会议等工作。经过持续进行品牌建设，《中国新药杂志》已经被国家新闻出版总署评为“百强期刊”。主办的“中国创新药高峰论坛”已经成为业界知名的大型学术会议。
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