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药学

中国新药注册与审评技术双年鉴(2022年版)

作者：韩培

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2023-01-01

开本： 16开 页数： 448

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

中国新药注册与审评技术双年鉴(2022年版) 版权信息

ISBN：9787521434842
条形码：9787521434842 ; 978-7-5214-3484-2
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学

中国新药注册与审评技术双年鉴(2022年版) 内容简介

鉴于近两年我国新药注册政策频出，变动较大，业界急需一本综合性的政策解读书籍。中国新药杂志与药审中心长期合作，2015年底曾经出版了一本内部刊物《新药申报与审评技术（2014-2015）》，目前已经销售完毕，初步确定市场对此书有需求。2018年继续出版此书，书名改为《中国新药注册与审评技术双年鉴（2016-2017）》，并以双年鉴的形式固定下来,形成一种惯例，对解读药品监督管理局的新药政策，推动我国新药研发有重要意义。2022年将继续出版此书，将2020-2021年的有关内容收集入册，书名叫《中国新药注册与审评技术双年鉴（2022版）》。

中国新药注册与审评技术双年鉴(2022年版) 目录

**章药品的科学监管 1.1注册管理创新持续深化药品审评审批制度改革，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开孔繁圃以流程导向科学管理体系建设为抓手，深化药品审评审批制度改革，持续改善研发创新环境——根据2021年第五届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会上的演讲整理孔繁圃中药审评审批改革与中药注册分类——2020第四届中国创新药论坛发言王海南医疗产品紧急授权政策梳理及启示王雪，左书凝，许淑红，等我国药品注册法规体系的演变分析——基于文本挖掘方法李树祥，褚淑贞，庄倩探索我国罕见病患者药物可及的新途径：疫情下的同情用药制度袁妮，周娜，蒋蓉，等中国麻醉药品和精神药品管制品种目录变动历程研究(1949～2019年)陈帅锋，甄橙，史录文药品连续生产及全球监管趋势胡延臣新药注册适应性批准路径研究杨莉，陈玉文，吴迪，等境外已批准用于儿科人群品种的数据外推策略及一般考虑耿莹，孙艳喆，李强，等真实世界证据与随机对照试验证据比较研究张喻，曲艺，董丽，等国际生物类似药审批、互换使用及外推管理分析陈明艳，徐伟加拿大、韩国、新加坡和马来西亚新药注册申请监管程序对我国的启示陈丽钻，孙爽，胥煜，等结合ICH Q12草案浅析药品生命周期管理的相关要求徐立华，连潇嫣，张凌超，等 ICH M3(R2)实施中生殖毒性试验需关注问题黄芳华，王庆利，王海学，等 ICH指导原则S9转化实施需关注的问题叶旋，张旻，闫莉萍，等 1.2新药研发激励政策与模式创新中美欧新药上市加快审评审批政策研究任晓星，史录文医药高校新药快速高效高质研发体系的构建何兵，杨世艳从专利分析角度比较中国和日本经典方剂的新药研究辛雪，黄大智新药研发成本的系统性综述王庆华，黄润青，李璠，等高值创新药品过渡基金保障模式研究——基于英国癌症药物基金的实证分析丁锦希，吴逸飞，李佳明，等日本创新药物研发激励政策研究及对我国的启示——基于武田制药公司的实证研究颜建周，朱佳文，陈燕芸，等从美国1985～2019年新药批准情况看新药研发和审批趋势柏林，范平安，史录文，等 1983～2019年美国孤儿药激励政策评价杨景舒，杨殿政，杨悦基于专利的全球抗病毒药物研发情况分析张洋，袁敏，许吉，等第二章新药研发与注册管理 2.1新型冠状病毒肺炎新药注册重大突发公共卫生事件下药物临床试验管理对策彭朋，元唯安，胡薏慧，等基于新型冠状病毒肺炎疫情中药新药注册的思考朱雪琦，程金莲，刘清泉突发传染性疾病疫情下相关临床研究面临的伦理问题及对策程金莲，王美霞，肖爽，等 ……

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中国新药注册与审评技术双年鉴(2022年版) 作者简介

韩培，女，哈尔滨工业大学博士，副研究员，《中国新药杂志》副主编，《中国药品注册与审评技术双年鉴》主编。曾作为发起人之一创办生物制品厂生产狂犬疫苗，缓解了当时狂犬疫苗的紧缺。曾负责抗癌中药威麦宁国际化研发，承担了国家科技部九五攻关课题“威麦宁现代化国际化研究”，经过3年多的努力使我国**抗癌中药获得美国FDA批准进入I/II期临床试验。参与国家发改委高新司课题“中药强势化发展战略研究”；主持国家药监局委托课题“我国17家中药材市场问题与对策研究”。主持国家药品监督管理局课题“中国新药研发与注册管理30年回顾分析”，向国家药监局递交了《中国新药研发与注册管理研究报告》，这项研究推动了我国新药审评审批年度报告制度化。并主编了我国**《中国药品注册审批审评年度报告》；主编了《中国药品注册审批双年鉴（2016-2017）》。曾获国际发明专利授权1项，省级科技进步二等奖1项，部级科技进步三等奖1项，曾获市级先进工作者、优秀共产党员。编书1部，参与编书2部，发表论文40多篇。长期从事中药现代化、国际化工作。曾在美国纽约ONCONHERB公司担任副总经理。2001年回国后，先后担任中国药材集团科技部经理、研发中心副总经理。现任国药集团《中国新药杂志》副主编，主持中国新药杂志的出版发行、学术会议等工作。经过持续进行品牌建设，《中国新药杂志》已经被国家新闻出版总署评为“百强期刊”。主办的“中国创新药高峰论坛”已经成为业界知名的大型学术会议。

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