扫一扫
关注中图网
官方微博
本类五星书更多>
-
>
补遗雷公炮制便览 (一函2册)
-
>
方剂学
-
>
(精)河南古代医家经验辑
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):医案摘奇·雪雅堂医案合集
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):外科方外奇方
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):用药禁忌书
-
>
中医珍本文库影印点校(珍藏版):沈氏女科辑要笺疏
生物药物分析(本科药学/配增值) 版权信息
- ISBN：9787117334938
- 条形码：9787117334938 ; 978-7-117-33493-8
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 所属分类：>>
生物药物分析(本科药学/配增值) 本书特色
随着生物技术的发展及在制药领域的广发应用，生物技术药物已成为近年来发展*为迅速的一类生物药物。本教材讨论的主要是生物药物质量控制方法和典型实例。
生物药物分析(本科药学/配增值) 内容简介
全国高等学校药学类专业规划教材是我国历史*悠久、影响力*广、发行量优选的药学类专业高等教育教材，为我国药学类专业的发展与人才培养做出了重要贡献。在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网+教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。
生物药物分析(本科药学/配增值) 目录
**章 绪论 / 1
**节 概述 / 1
一、 生物药物的概念 / 1
二、 生物技术药物的概念、分类及特点 / 1
三、 生物药物分析的性质和任务 / 2
四、 生物药物分析的发展趋势 / 4
第二节 生物药物质量与管理规范 / 4
一、 我国药品管理法规 / 5
二、 国际人用药品注册技术协调会 / 7
第三节 药品标准和药典概况 / 8
一、 药品标准及分类 / 8
二、 《 中国药典》的内容与进展 / 9
三、 国外药典 / 10
第二章 生物药物理化性质分析 / 13
**节 分子量测定 / 13
一、 SDS- 聚丙烯酰胺凝胶电泳法 / 13
二、 分子排阻色谱法 / 15
三、 质谱法 / 16
第二节 等电点测定 / 18
一、 平板等电聚焦电泳 / 18
二、 毛细管等电聚焦电泳 / 19
第三节 其他理化性质 / 22
一、 一般理化性质 / 22
二、 热分析法 / 24
三、 动静态光散射 / 25
第三章 生物药物的鉴别 / 27
**节 免疫分析法 / 27
一、 免疫印迹法 / 27
二、 免疫斑点法 / 29
三、 免疫双扩散法 / 30
四、 免疫电泳法 / 30
五、 酶联免疫吸附法 / 31
第二节 高效液相色谱法 / 31
一、 概述 / 31
二、 定性方法 / 32
第三节 紫外- 可见分光光度法 / 35
一、 鉴别原理 / 35
二、 应用示例 / 35
第四章 生物药物相关物质/ 杂质分析 / 37
**节 产品相关物质/ 杂质分析 / 37
一、 分子大小变异体 / 37
二、 电荷变异体 / 42
三、 疏水相关物质 / 46
四、 其他相关物质 / 46
第二节 工艺相关杂质分析 / 48
一、 宿主细胞蛋白质残留 / 48
二、 外源性DNA 残留 / 50
三、 亲和配基残留 / 56
四、 残留溶剂 / 56
五、 抗生素残留 / 57
六、 金属元素 / 58
七、 外源污染物 / 61
第五章 生物药物生物学功能及含量分析 / 71
**节 分子水平活性分析法 / 71
一、 分子相互作用分析法 / 71
二、 酶联免疫吸附法 / 74
第二节 细胞水平活性分析法 / 77
一、 细胞水平结合活性 / 77
二、 细胞增殖实验 / 78
三、 细胞毒性法 / 81
四、 细胞因子分泌测定法 / 83
五、 补体依赖的细胞毒性法 / 84
六、 抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖细胞介导的吞噬作用 / 85
七、 报告基因法 / 86
第三节 动物水平活性分析法 / 88
一、 直接测定法 / 88
二、 质反应测定法 / 88
三、 量反应平行线法 / 89
第四节 蛋白质含量测定法 / 89
一、 凯氏定氮法 / 89
二、 福林酚法 / 90
三、 双缩脲法 / 91
四、 2，2′- 联喹啉-4，4′- 二羧酸法 / 91
五、 考马斯亮蓝法 / 91
六、 紫外- 可见分光光度法 / 92
第六章 生物药物结构分析 / 94
**节 一级结构分析 / 94
一、 Edman 氨基酸序列测定法 / 95
二、 质谱分析法 / 96
第二节 高级结构分析 / 101
一、 质谱分析法 / 102
二、 圆二色谱法 / 104
三、 热分析法 / 106
四、 红外光谱法 / 107
五、 X 射线晶体衍射法 / 108
六、 核磁共振波谱法 / 109
第三节 糖基化修饰分析 / 110
一、 单糖分析 / 110
二、 寡糖结构确证 / 114
三、 寡糖组成分析 / 117
四、 糖基化位点分析 / 121
第七章 生物药物分析方法验证 / 124
**节 概述 / 124
一、 分析方法验证的概念 / 124
二、 分析方法验证的重要性 / 124
三、 分析方法验证的要求及指导文件 / 124
第二节 分析方法的分类和内容 / 125
一、 分析方法的分类 / 125
二、 分析方法的内容 / 126
第三节 分析方法验证的内容 / 127
一、 专属性 / 127
二、 准确性 / 129
三、 精密度 / 130
四、 线性 / 132
五、 范围 / 132
六、 检测限度 / 133
七、 定量限度 / 133
八、 耐用性 / 134
九、 系统适用性试验 / 134
第四节 生物药物分析方法验证实例 / 135
一、 人粒细胞刺激因子生物学活性测定法的验证 / 135
二、 人胰岛素中相关蛋白UPLC-UV定量方法的开发与验证 / 137
第八章 生物药物的标准物质 / 140
**节 概述 / 141
一、 标准物质的概念、特点与历史 / 141
二、 药品标准物质的**条件 / 144
三、 生物药物标准物质的分类 / 144
四、 生物药物标准物质效价表示方法 / 147
第二节 生物药物标准物质研究 / 148
一、 原料的选择与检定 / 148
二、 成品检定 / 149
三、 标准品的制备及要求 / 150
四、 协作标定 / 152
五、 稳定性考察 / 156
六、 生物药物标准物质研究实例 / 157
第三节 生物药物理化测定标准品 / 161
一、 理化测定标准品 / 161
二、 成品同质含量测定标准品 / 161
第九章 DNA 重组蛋白药物的质量控制 / 163
**节 DNA 重组蛋白药物质量控制的特点与要求 / 163
一、 概述 / 163
二、 制造过程的质量控制要求 / 167
三、 DNA 重组蛋白药物的质量控制要求 / 170
四、 储存、有效期要求 / 177
第二节 重组干扰素的质量控制 / 178
一、 结构与理化性质 / 179
二、 生产过程质量控制 / 181
三、 原液质量控制 / 182
四、 半成品质量控制 / 183
五、 成品质量控制 / 183
第三节 重组胰岛素的质量控制 / 184
一、 结构与理化性质 / 184
二、 生产过程质量控制 / 187
三、 重组胰岛素类药物的质量控制 / 189
第十章 单克隆抗体药物的质量控制 / 193
**节 重组单克隆抗体药物质量控制概述 / 193
一、 抗体药物简介 / 193
二、 制造过程质量控制 / 196
三、 质量控制要求 / 204
四、 储存有效期要求 / 207
第二节 尼妥珠单抗质量控制 / 208
一、 结构与理化性质 / 209
二、 生产过程质量控制 / 209
三、 原液质量控制 / 211
四、 半成品质量控制 / 212
五、 成品质量控制 / 212
第十一章 生物类似药的质量评价 / 215
**节 生物类似药概述 / 215
一、 概念与特点 / 215
二、 国内外生物类似药相关法规和技术
指导原则 / 216
三、 国内外生物类似药研发概况 / 218
第二节 生物类似药的质量相似性研究 / 218
一、 生物类似药开发和研究的特殊性 / 218
二、 质量相似性评估理念 / 219
三、 生物类似药的分析相似性研究 / 221
第三节 研究案例——利妥昔单抗生物
类似药 / 226
一、 概述 / 226
二、 研究策略 / 226
三、 理化特性 / 227
四、 生物学活性及免疫学特性 / 230
五、 稳定性相似性 / 231
六、 其他 / 232
第十二章 疫苗的质量控制 / 238
**节 疫苗质量控制概述 / 238
一、 疫苗的概念、分类及特点 / 238
二、 疫苗质量控制的目的与意义 / 241
三、 疫苗质量控制的标准与执行机构 / 241
四、 疫苗质量控制的特点 / 242
五、 疫苗质量控制的原则 / 243
六、 疫苗质量控制方法研究验证 / 244
七、 疫苗质量控制技术研究进展 / 245
第二节 卡介苗的质量控制 / 246
一、 卡介苗概述 / 246
二、 卡介苗生产工艺与过程质量控制 / 247
三、 卡介苗质量控制要点与标准 / 248
第三节 乙型肝炎疫苗的质量控制 / 249
一、 乙型肝炎疫苗概述 / 249
二、 乙型肝炎疫苗生产工艺与过程质量控制 / 250
三、 乙型肝炎疫苗质量控制要点与标准 / 254
第四节 肺炎链球菌疫苗的质量控制 / 256
一、 肺炎链球菌疫苗概述 / 256
二、 肺炎链球菌疫苗生产工艺与过程质量控制 / 257
三、 肺炎链球菌疫苗质量控制要点与标准 / 258
第五节 灭活流感疫苗的质量控制 / 260
一、 灭活流感疫苗概述 / 260
二、 灭活流感疫苗生产工艺与过程质量控制 / 260
三、 灭活流感疫苗质量控制要点与标准 / 262
第十三章 细胞及基因治疗药物分析简介 / 266
**节 干细胞治疗 / 266
一、 干细胞治疗概述 / 266
二、 干细胞治疗产品的质量控制 / 268
三、 干细胞治疗产品的实例分析 / 272
第二节 免疫细胞治疗 / 273
一、 免疫细胞治疗概述 / 273
二、 免疫细胞治疗产品的质量控制 / 274
三、 免疫细胞治疗产品的实例分析 / 278
第三节 基因治疗 / 281
一、 基因治疗概述 / 281
二、 基因治疗产品的质量控制 / 283
三、 基因治疗产品的实例分析 / 284
展开全部
生物药物分析(本科药学/配增值) 作者简介
"教授，博士生导师，生命科学与技术学院党委书记。一直从事教学、科研和管理工作。长期从事生物新药的研制、生物大分子结构与功能研究及衰老的分子生物学研究，在以上研究领域已主持完成了国家重大新药创制项目、国家863项目、国家自然科学基金项目、博士点基金等国家及省部级课题24项，主持研发的“卡介菌多糖胶囊”、“蕲蛇酶注射液”已获国家新药证书；获授权发明专利10项；近五年，发表科研论文83篇。
书友推荐
- >
大红狗在马戏团-大红狗克里弗-助人
大红狗在马戏团-大红狗克里弗-助人
¥3.5¥10.0 - >
月亮与六便士
月亮与六便士
¥18.1¥42.0 - >
经典常谈
经典常谈
¥12.7¥39.8 - >
自卑与超越
自卑与超越
¥12.7¥39.8 - >
莉莉和章鱼
莉莉和章鱼
¥13.4¥42.0 - >
烟与镜
烟与镜
¥14.4¥48.0 - >
有舍有得是人生
有舍有得是人生
¥17.1¥45.0 - >
人文阅读与收藏·良友文学丛书:一天的工作
人文阅读与收藏·良友文学丛书:一天的工作
¥14.7¥45.8
本类畅销
-
免疫学基础及病原生物学实验指导及报告
¥4.5¥5 -
中医基础理论
¥19.8¥24 -
老年健康管理实务
¥44.6¥59.8 -
临床免疫学
¥18.7¥34 -
针灸医籍选(供针灸专业用)
¥26.9¥30 -
护理学基础
¥10.1¥28.3
