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药学

风险识别、评估与控制(药品GVP指南)

作者：国家药品监督管理局药品评价中心

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2022-11-01

开本： 16开 页数： 236

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

风险识别、评估与控制(药品GVP指南) 版权信息

ISBN：9787521433777
条形码：9787521433777 ; 978-7-5214-3377-7
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学

风险识别、评估与控制(药品GVP指南) 内容简介

药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手，讨论药物警戒与药品风险管理的关系，概述药品上市许可持有人在药物警戒领域开展风险管理的目标、原则、任务等，为后续章节的论述拎出一条主线，也籍此将风险管理的理念贯穿到药品上市后的使用阶段，渗透到我国药品监督管理的全链条中。适合持有人、不良反应监测评价人员参考应用。

风险识别、评估与控制(药品GVP指南) 目录

1 药品风险管理 1.1 药品风险 1.2 药品风险管理 1.3 药物警戒与药品风险管理 1.4 持有人的风险管理 1.4.1 风险管理目标和任务 1.4.2 风险管理的原则 1.4.3 体系要素及质量管理 2 信号检测 2.1 信号和信号检测 2.2 信号检测方法 2.2.1 人工信号检测 2.2.2 计算机辅助信号检测 2.3 信号检测频率 2.3.1 上市时间 2.3.2 药品特点 2.3.3 风险特征 2.3.4 其他因素 2.4 信号确认及优先级排序 2.4.1 信号确认 2.4.2 信号优先级排序 2.5 信号评价 2.5.1 用于信号评价的信息 2.5.2 信号评价考虑因素 2.5.3 信号评价的结果 2.5.4 信号评价案例 2.6 信号检测评价的质量管理 2.6.1 参与人员 2.6.2 操作规程 2.6.3 信号跟踪系统 2.7 可用于上市后信号检测的数据库 2.7.1 药品不良反应监测系统数据库 2.7.2 世界卫生组织药品不良反应报告数据库 2.7.3 美国食品药品管理局不良事件报告系统 2.7.4 欧洲药品管理局不良反应数据库 2.7.5 商业信号检测系统 3 药品风险评估 3.1 风险评估概述 3.2 风险因素分析 3.2.1 患者因素 3.2.2 药品因素 3.2.3 溶媒因素 …… 4 药品上市后安全性研究 5 定期安全性新报告 6 药品风险控制 7 药物警戒计划术语对照表

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风险识别、评估与控制(药品GVP指南) 作者简介

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）为国家药品监督管理局直属单位。负责组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。

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