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药学

药物警戒体系与质量管理(药品GVP指南)

作者：国家药品监督管理局药品评价中心

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2022-11-01

开本： 16开 页数： 212

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

药物警戒体系与质量管理(药品GVP指南) 版权信息

ISBN：9787521433753
条形码：9787521433753 ; 978-7-5214-3375-3
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学

药物警戒体系与质量管理(药品GVP指南) 内容简介

药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现很好风险效益比，达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看，药物警戒是全生命周期概念，从药品审批到撤市，药物警戒贯穿始终。从社会共治方面看，药物警戒涉及对象有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门、研究单位、患者等，需要社会各界的共同参与。适合持有人、不良反应监测评价人员参考应用。

药物警戒体系与质量管理(药品GVP指南) 目录

1 药物警戒概论 1.1 药物警戒历史沿革 1.1.1 药物警戒历史沿革 1.1.2 中国药物警戒历史沿革 1.1.3 小结 1.2 药物警戒相关制度简介 1.2.1 CIOMS药物警戒工作指南 1.2.2 ICH E2系列指导原则 1.2.3 欧盟药物警戒制度文件 1.2.4 美国药物警戒制度文件 1.3 中国药物警戒现状简介 1.3.1 中国药物警戒法规制度建设情况 1.3.2 中国药物警戒工作整体情况 1.3.3 持有人药物警戒体系构建与活动梳理 1.4 《药物警戒质量管理规范》的制定与实施 1.4.1 《药物警戒质量管理规范》制定与意义 1.4.2 持有人履行药物警戒义务的基本原则 1.4.3 药物警戒体系与质量管理 2 机构人员与资源 2.1 组织机构 2.1.1 药品安全委员会 2.1.2 药物警戒部门 2.1.3 药物警戒其他相关部门 2.2 人员配备和职责 2.2.1 法定代表人或主要负责人 2.2.2 药物警戒负责人 2.2.3 药物警戒部门负责人 2.2.4 药物警戒专职人员 2.2.5 其他相关部门人员 2.3 药物警戒培训 2.3.1 概述 2.3.2 开展药物警戒相关知识培训的目标 2.3.3 构建科学合理的药物警戒培训体系 2.3.4 培训管理 2.3.5 培训形式 2.3.6 培训的人群和内容 2.3.7 培训考核和培训效果评估 2.3.8 培训记录和档案 2.4 设备与资源 2.4.1 概述 2.4.2 一般性要求 2.4.3 设备 2.4.4 资源 2.4.5 其他需要注意的事项 3 文件、记录与数据管理 3.1 文件管理 3.1.1 文件分类 3.1.2 文件管理基本要求 3.1.3 文件全生命周期各环节管理重点 3.1.4 文件示例要求

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药物警戒体系与质量管理(药品GVP指南) 作者简介

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）为国家药品监督管理局直属单位。负责组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。

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