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药学

监测与报告(药品GVP指南)

作者：国家药品监督管理局药品评价中心

出版社：中国医药科技出版社出版时间：2022-11-01

开本： 16开 页数： 200

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版权信息
内容简介
目录
作者简介

监测与报告(药品GVP指南) 版权信息

ISBN：9787521433760
条形码：9787521433760 ; 978-7-5214-3376-0
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
所属分类：
医学
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药学

监测与报告(药品GVP指南) 内容简介

药品不良反应监测作为上市后药品安全性研究的一种重要手段，在全世界范围内已被各个国家广泛应用。药品上市许可持有人为药品安全**责任人，是药品风险识别、评估、控制以及沟通的**责任主体，也是贯穿药品全生命周期监管的主体。《药物警戒质量管理规范》的出台，进一步明确了持有人如何开展药物警戒活动，将不良反应的监测、评价和控制纳入到更宽广更深入的药物警戒领域，即对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。本书适合持有人、药品评价监测人员使用。

监测与报告(药品GVP指南) 目录

1 个例药品不良反应信息的收集渠道 1.1 企业电话和邮箱 1.1.1 企业电话收集 1.1.2 邮箱收集 1.2 医疗机构 1.3 药品经营企业和药品生产企业 1.3.1 药品经营企业 1.3.2 药品生产企业 1.4 学术文献 1.4.1 文献数据库的选择 1.4.2 文献检索策略的制定 1.4.3 文献检索频率的制定 1.4.4 文献的识别和处理流程 1.5 上市后研究和项目 1.6 互联网及其他相关途径 1.7 监管机构来源 2 个例药品不良反应的记录、传递与核实 2.1 背景介绍和法规要求 2.2 个例药品不良反应的记录 2.2.1 信息记录的方式及管理要求 2.2.2 信息记录的基本原则 2.2.3 不同报告来源的信息记录 2.3 信息的传递 2.3.1 对接收人的要求 2.3.2 信息传递及时限要求 2.3.3 信息传递过程中的数据安全保护 2.4 个例药品不良反应的核实 2.4.1 执行信息核实的内容范围 2.4.2 信息核实的基本流程 2.4.3 对信息核实发现问题的处理 2.4.4 对于已形成报告的处理 3 个例药品不良反应报告的确认与评价 3.1 有效报告 3.1.1 可识别的患者 3.1.2 可识别的报告者 3.1.3 怀疑药品 3.1.4 药品不良反应 3.2 药品不良反应报告范围 3.2.1 文献药品不良反应报告 3.2.2 境外个例安全性信息报告 3.2.3 来源于企业之间合作销售或合作产品开发等情况下的报告 3.2.4 药品不良反应监测中心数据库中反馈报告的处理 3.3 重复报告 3.3.1 识别重复报告 3.3.2 确认重复报告 3.3.3 管理重复报告 3.4 个例药品不良反应的分析评价 3.4.1 非预期药品不良反应 3.4.2 严重药品不良反应 3.4.3 关联性评价

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监测与报告(药品GVP指南) 作者简介

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）为国家药品监督管理局直属单位。负责组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。

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